ĐỊNH LƯỢNG FEXOFENADIN HYDROCLORID TRONG VIÊN NÉN BẰNG SẮC KÝ LỎNG HIỆU NĂNG CAO

ĐỊNH LƯỢNG FEXOFENADIN HYDROCLORID TRONG VIÊN NÉN BẰNG SẮC KÝ LỎNG HIỆU NĂNG CAO

ĐỊNH LƯỢNG FEXOFENADIN HYDROCLORID TRONG VIÊN NÉN BẰNG SẮC KÝ LỎNG HIỆU NĂNG CAO
Vũ Văn Tuấn1, Nguyễn Thị Thanh Phương2
Nguyễn Văn Bạch2, Phan Vũ Thu Hà3
TÓM TẮT
Mục tiêu: Xây dựng, thẩm định phương pháp định lượng fexofenadin hydroclorid (FEX.HCl) trong viên nén bằng sắc ký lỏng hiệu năng cao và ứng dụng phương pháp để đánh giá chất lượng một số chế phẩm có trên thị trường. Phương pháp: Khảo sát để chọn điều kiện sắc ký tối ưu. Phương pháp xây dựng được thẩm định theo hướng dẫn của ICH, gồm: Tính thích hợp hệ thống, tính đặc hiệu, khoảng tuyến tính, độ lặp lại, độ đúng, giới hạn phát hiện (LOD) và giới hạn định lượng (LOQ). Kết quả: Phương pháp sử dụng cột Sun FireTM (RP-C18, 5 µm, 100Å, 250 x 4,6 mm), detector tử ngoại tại bước sóng 220 nm, pha động gồm acetonitril và đệmphosphat (pH 4,8) tỷ lệ 35:65 (v/v), tốc độ dòng: 1,0 ml/phút. LOD và LOQ của phương pháp lần lượt là 0,08 và 0,32 µg/ml, khoảng tuyến tính từ 10 – 40 µg/ml với độ lặp lại và độ đúng nằm trong giới hạn cho phép. Hàm lượng FEX.HCl trong một số chế phẩm lưu hành trên thị trườngkhi xác định bằng phương pháp này nằm trong khoảng 98,13 – 101,40% so với lượng ghi trênnhãn. Kết luận: Phương pháp HPLC đã xây dựng phù hợp và đủ tin cậy để định lượng FEX.HCl trong viên nén.

FEX.HCl là dược chất kháng histaminthế hệ 2, có tác dụng đối kháng đặc hiệu và chọn lọc trên thụ thể H1 ngoại vi.FEX.HCl là một chất chuyển hóa có hoạttính của terfenadin. Vì FEX.HCl có tác dụngnhanh và kéo dài, nên được sử dụng rộng rãi trong điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng theo mùa, mày đay mạn tính vôcăn ở người lớn và trẻ em > 6 tuổi [1].Việc kiểm tra chất lượng thuốc nhằm đảmbảo hiệu quả điều trị và an toàn cho ngườisử dụng là một tiêu chí rất quan trọng. Vìvậy, nghiên cứu này được thực hiệnnhằm góp phần cung cấp các dữ liệu vềphương pháp định lượng FEX.HCl trongviên nén và áp dụng để đánh giá chấtlượng một số chế phẩm đang lưu hành.

ĐỊNH LƯỢNG FEXOFENADIN HYDROCLORID TRONG VIÊN NÉN BẰNG SẮC KÝ LỎNG HIỆU NĂNG CAO

Leave a Comment