Bước đầu khảo sát các sai sót trong sử dụng thuốc và mối liên quan với biến cố bất lợi
Bước đầu khảo sát các sai sót trong sử dụng thuốc và mối liên quan với biến cố bất lợi từ cơ sở dữ liệu báo cáo ADR ở Việt Nam.“Đầu tiên là không gây hại” (“First, do no harm”) là câu mở đầu của lời thề Hippocrates, cũng được xem là tôn chỉ hành động trong sự nghiệp bảo vệ và chăm sóc sức khỏe nhân dân của mọi nhân viên y tế. Tuy nhiên, như một con dao hai lưỡi, không có dược chất nào mà hoàn toàn không có phản ứng có hại (ADR – Adverse drug reaction), và sai sót liên quan đến thuốc (Medication error – ME) là một trong những nguồn gây hại không chủ ý lớn nhất cho người bệnh trên toàn thế giới [74]. Theo một nghiên cứu năm 2013, ít nhất 210 000 người Mỹ đã tử vong mỗi năm do hậu quả trực tiếp của ME, đưa ME trở thành nguyên nhân gây tử vong thứ ba tại nước này, chỉ xếp sau bệnh tim mạch và ung thư [33], [72]. Tại châu Âu, ME và các biến cố bất lợi liên quan đến chăm sóc y tế xảy ra trên 8-12% trường hợp nhập viện, 23% công dân châu Âu tuyên bố từng trực tiếp bị ảnh hưởng bởi ME [63]. Một nghiên cứu tổng quan chỉ ra rằng 2-4% việc nhập viện liên quan đến sử dụng thuốc, ba phần tư trong số này là phòng tránh được [52]. Chi phí phát sinh do ME ở một số quốc gia có thể lên đến 6 đến 29 tỷ đô la mỗi năm [62].
Ở các nước đang phát triển như Việt Nam, khả năng một bệnh nhân gặp biến cố bất lợi trong bệnh viện cao hơn so với các nước phát triển [62]. Mặc dù dữ liệu về ME ở nước ta còn hạn chế, kết quả từ một số nghiên cứu bước đầu cho thấy tỷ lệ ME liên quan đến thực hiện thuốc của điều dưỡng dao động từ 37,7% đến 68,6% liều/lượt thuốc [9], [46].
Điều kiện tiên quyết để giảm thiểu ME là xác định được ME, qua đó phân tích hoàn cảnh và nguyên nhân hệ thống dẫn đến sai sót. Tuy nhiên, ở nước ta chưa có hệ thống báo cáo tự nguyện dành riêng cho ME, trong khi phương pháp nghiên cứu quan sát trực tiếp như đã thực hiện trong một số nghiên cứu trước đây lại khó triển khai rộng rãi trong thực tế [9], [43], [46].
Từ năm 1999, Việt Nam gia nhập mạng lưới của Tổ chức Giám sát thuốc toàn cầu UMC (Upssala Monitoring Centre) [70]. Tính riêng từ khi mẫu báo cáo về phản ứng có hại (Adverse Drug Reaction – ADR) mới của bộ y tế được áp dụng, trong giai đoạn 2011-2014, đã có 20 172 báo cáo ADR được xử lý và lưu trữ tại
Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Phản ứng có hại của thuốc [13]. Mặc dù ban đầu tập trung vào ADR, nguồn dữ liệu đáng kể thu đuợc từ các báo cáo tự nguyện này ngày càng thể hiện tiềm năng của mình trong việc phát hiện và phân tích các ME [62].
Trong bối cảnh đó, chúng tôi thực hiện đề tài: “Bước đầu khảo sát các sai sót trong sử dụng thuốc và mối liên quan với biến cố bất lợi từ cơ sở dữ liệu báo cáo ADR ở Việt Nam” với các mục tiêu:
1. Nhận diện các sai sót liên quan đến thuốc từ cơ sở dữ liệu báo cáo phản ứng có hại của thuốc.
2. Nhận diện các sai sót liên quan đến thuốc có mối quan hệ với biến cố bất lợi đuợc báo cáo.
MỤC LỤC
DANH MỤC CÁC KÍ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC CÁC BẢNG DANH MỤC CÁC HÌNH
ĐẶT VẤN ĐỀ 1
CHƯƠNG 1. TỔNG QUAN 3
1.1. TỔNG QUAN VỀ SAI SÓT LIÊN QUAN ĐẾN THUỐC 3
1.1.1. Sai sót liên quan đến thuốc 3
1.1.2. Mối quan hệ giữa sai sót liên quan đến thuốc, biến cố bất lợi và
phản ứng có hại của thuốc 4
1.1.3. Phân loại sai sót liên quan đến thuốc 5
1.1.4. Nguyên nhân và các yếu tố nguy cơ dẫn đến sai sót liên quan đến thuốc 8
1.1.5. Phát hiện sai sót liên quan đến thuốc 9
1.2. PHÁT HIệN SAI SÓT LIÊN QUAN ĐếN THUốC Từ CƠ Sở Dữ LIệU BÁO
CÁO Tự NGUYỆN VỀ BIẾN CỐ BẤT LỢI / PHẢN ỨNG CÓ HẠI 10
1.2.1. Tiềm năng của cơ sở dữ liệu báo cáo tự nguyện trong phát hiện
sai sót liên quan đến thuốc 10
1.2.2. Một số phương pháp phát hiện sai sót và biến cố bất lợi phòng
tránh được từ cơ sở dữ liệu 11
1.3. CƠ SỞ DỮ LIỆU BÁO CÁO ADR Ở VIỆT NAM 17
1.3.1. Hoạt dộng Cảnh giác Duợc tại Việt Nam 17
1.3.2. Cơ sở dữ liệu báo cáo ADR tại Việt Nam 18
CHƯƠNG 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 22
2.1. ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU 22
2.2. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CứU 23
2.2.1. Mục tiêu 1: Nhận diện các sai sót liên quan đến thuốc từ cơ sở dữ liệu ở Việt Nam 24
quan hệ với biến cố bất lợi được báo cáo 26
2.3. CHỉ TIÊU NGHIÊN CứU TƯƠNG ứNG VớI MụC TIÊU Đề RA 27
2.3.1. Chỉ tiêu nghiên cứu tương ứng với mục tiêu 1 27
2.3.2. Chỉ tiêu nghiên cứu tương ứng với mục tiêu 2 28
2.4. PHƯƠNG PHÁP Xử LÝ Số LIệU 28
CHƯƠNG 3. KẾT QUẢ 30
3.1. NHẬN DIệN CÁC SAI SÓT LIÊN QUAN ĐếN THUốC 31
3.1.1. Số lượng báo cáo nghi ngờ có sai sót liên quan đến thuốc 31
3.1.2. Loại sai sót ghi nhận được trong các báo cáo nghi ngờ có sai sót
liên quan đến thuốc 31
3.1.3. Thông tin về bệnh nhân 32
a, Thông tin chung về độ tuổi và giới tính của bệnh nhân 32
b, Loại sai sót ghi nhận được theo nhóm tuổi 34
3.1.4. Thông tin về thuốc nghi ngờ có ME 35
3.2. NHẬN DIệN CÁC SAI SÓT LIÊN QUAN ĐếN THUốC CÓ LIÊN QUAN ĐếN BIẾN Cố BấT LợI ĐƯợC BÁO CÁO 39
3.2.1. Số lượng báo cáo có mối quan hệ giữa sai sót liên quan đến thuốc
và biến cố bất lợi 39
3.2.2. Phân tích các sai sót liên quan đến thuốc nghi ngờ dẫn đến biến
cố bất lợi theo loại sai sót 39
3.2.3. Thông tin về AE nghi ngờ liên quan đến ME 41
a. Mức độ nghiêm trọng của phản ứng trong các báo cáo nghi ngờ có
mối quan hệ sai sót liên quan đến thuốc và biến cố bất lợi 41
b. Biến cố (AE) ghi nhận được trong các báo cáo có mối quan hệ ME –
AE theo hệ cơ quan bị ảnh hưởng 42
c. Thông tin về nơi xảy ra AE 43
3.2.4. Thông tin về thuốc liên quan đến sai sót có thể dẫn đến biến cố
bất lợi được miêu tả 44
a, Phân bố báo cáo nghi ngờ có mối quan hệ giữa sai sót liên quan đến
thuốc và biến cố bất lợi theo nhóm dược lý 44
b, Sai sót trong sử dụng kháng sinh nghi ngờ dẫn đến biến cố bất lợi ..46
CHƯƠNG 4. BÀN LUẬN 47
4.1. BÀN LUẬN VỀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 47
4.2. BÀN LUẬN VỀ KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 50
4.2.1. Kết quả về sai sót trong sử dụng thuốc 50
4.2.2. Kết quả về sai sót trong sử dụng thuốc nghi ngờ có mối liên quan
với biến cố bất lợi được báo cáo 53
CHƯƠNG 5. KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT 57
TÀI LIỆU THAM KHẢO