Các chế phẩm sinh học: có sự tương đồng hay không? Sự khác biệt về sản phẩm giữa chế phẩm sinh học với thuốc có phân tử lượng thấp

Thuốc có phân tử lượng thấp được sản xuất nhờ công hợp và trôn lẫn các hóa chất và thuốc thử, tham gia vào môt loạt những phản ứng hóa học có kiểm soát và dư đoán được. Đó là hóa học hữu cơ.

Trái lại, chế phẩm sinh học được sản xuất theo quy trình phức tạp hơn rất nhiều: thu hoạch các pro­tein, mà protein lại được tạo và tiết ra từ các tế bào sống được xây dưng qua di truyền. Đó là kỹ thuật di truyền học. Với chế phẩm sinh học, chất l-ợng của sản phẩm cuối cùng (bao gồm hiệu lưc và đô an toàn) gắn bó chặt chẽ với quy trình sản xuất

Chế phẩm sinh học là các (glyco) protein có phân tử lượng cao. Phân tử lượng của chế phẩm sinh học có khi gấp hàng nhiều nghìn lần so với thuốc phân tử lượng thấp. Chế phẩm sinh học có cấu trúc phức tạp hơn rất nhiều so với thuốc phân tử lượng thấp, từ đó hiệu lưc và đô an toàn của chế phẩm sinh học luôn luôn chịu tác đông bởi những khác biệt rất tinh vi trong sản xuất, thao tác và điều kiện bảo quản.

Chế phẩm sinh học rất nhạy cảm với môi trường, nh- khi thay đổi nhiệt độ chỉ một chút thôi cũng có thể làm giáng hóa về hóa học (nh- oxy hóa), về lý học (nh- thay đổi cấu trúc, tạo tủa…).

Sự giáng hóa về lý – hóa này có thể ảnh h-ởng sâu sắc tới hoạt tính sinh học của sản phẩm (tức vào hiệu lực điều trị và độ an toàn).

Để giúp chống giáng hóa, công thức cuối cùng của sản phẩm thường bao gồm các protein, chất ổn định, chất chống oxy hóa, chất thẩm thấu, chất đệm và những tá dược khác. Công thức hóa là bước cơ bản để ổn định protein. Mỗi một thay đổi (gia tăng hoặc thiếu hụt) dù là nhỏ trong công thức của chế phẩm sinh học cũng có thể tác động xấu đến độ an toàn và hiệu lực của sản phẩm.

Vì vậy, phải chọn lọc rất cẩn thận công thức của chế phẩm sinh học, phải kiểm tra chặt những điều kiện thao tác và bảo quản. Điều này cho thấy rõ ràng chế phẩm sinh học phức tạp hơn rất nhiều so với thuốc có phân tử l-ợng thấp.Mặc dầu chế phẩm sinh học th-ờng rất giống những protein nội sinh, nh-ng chế phẩm sinh học nghiêng về tạo ra một đáp ứng miễn dịch.chế phẩm sinh học rất khác với thuốc có phân tử l-ợng thấp về mọi mặt. Sản xuất đ-ợc một chế phẩm sinh học là cả một quá trình phức tạp, đòi hỏi kỹ thuật cao (hightech) và tốn thời gian (trung bình 8 – 9 tháng).

với các chế phẩm sinh học không thể phân biệt đầy đủ đặc điểm bằng cách sử dụng các biện pháp phân tích hiện đại. Không thể áp dụng quy trình bắc cầu khẳng định sự t-ơng tự về đặc tính lý hóa và sinh khả dụng qua các nghiên cứu d-ợc lực học và d-ợc động học trên ng-ời tình nguyện khỏe mạnh để chấp thuận cho sự tiếp thị các chế phẩm sinh học nhái nh- là đã áp dụng đối với các thuốc genericđộc tố cao gấp 25 lần so với l-ợng tối đa cho phép chấp nhận (xem các bảng sau). Mẫu các đồng phân cũng thay đổi khác nhau giữa các nhà sản xuất.