Chất lượng mẫu chuẩn vắc xin sởi dự tuyển sản xuất tại Polyvac

Chất lượng mẫu chuẩn vắc xin sởi dự tuyển sản xuất tại Polyvac
Tác giả: Lê Thu Nga, Lê Thị Luân, Nguyễn Đăng Hiền, Ngô Thu Hường, Ngô Thị Thanh Hương
Tóm tắt:
Vắc xin mẫu chuẩn là sinh phẩm không thể thiếu trong quá trình kiểm định vắc xin, do vậy xây dựng mẫu chuẩn nội bộ là công việc cần thiết cho các nhà sản xuất vắc xin. Mẫu chuẩn phải đảm bảo được tính đồng nhất và sự ổn định hiệu giá trong suốt thời gian dài bảo quản ít nhất là 10 năm. POLYVAC đã tiến hành xây dựng mẫu chuẩn nội vắc xin sởi dựa trên 3 loạt vắc xin M-0107, M-0207, M-0307 sản xuất năm 2007. Đánh giá chất lượng của 3 loạt vắc xin dự tuyển mẫu chuẩn nội bộ tại thời điểm ngay sau khi sản xuất, thiết lập giá trị quản lý mẫu chuẩn nội bộ văc xin Sởi sau 2 năm bảo quản ở -700C và kiểm tra độ ẩm tồn dư sau 6 năm. Kết quả cho thấy cả 3 loạt vắc xin Sởi dự tuyển mẫu chuẩn nội bộ đạt yêu cầu là vắc xin mẫu chuẩn với tính đồng nhất và độ ổn định cao (công hiệu của 3 loạt vắc xin đều nằm trong khoảng phạm vi quản lý hiệu giá và độ ẩm tồn dư luôn đạt tiêu chuẩn < 2%)