Đánh giá chất lượng báo cáo ADR trong cơ sở dữ liệu báo cáo tự nguyện của Việt Nam giai đoạn 2011-2013
Luận văn Đánh giá chất lượng báo cáo ADR trong cơ sở dữ liệu báo cáo tự nguyện của Việt Nam giai đoạn 2011-2013.Thuốc là con dao hai lưỡi. Bên cạnh những lợi ích to lớn trong phòng ngừa và điều trị bệnh, phản ứng có hại của thuốc – ADR là một trong những bất lợi thường trực trong sử dụng thuốc. Các vấn đề liên quan đến ADR được coi là trọng tâm của các nghiên cứu Cảnh giác Dược, do đó hầu hết các quốc gia đều có trung tâm hoặc đơn vị cảnh giác dược để tiến hành theo dõi ADR. Trong các phương pháp dịch tễ học để phát hiện và theo dõi ADR mà Cảnh giác dược đang áp dụng, báo cáo tự nguyện hiện là phương pháp được áp dụng phổ biến nhất. Những thông tin về ADR được gửi về trung tâm Cảnh giác dược có thể đóng góp vào dữ liệu của hệ thống Cảnh giác dược quốc gia để từ đó phát hiện tín hiệu của những ADR mới, ADR nghiêm trọng và tăng cường việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý.
Trong công tác báo cáo ADR hiện vẫn còn tồn tại một vấn đề nổi cộm, đó là hiện tượng báo thấp hơn thực tế (under-reporting) về cả số lượng và chất lượng [35]. Trong hệ thống báo cáo ADR tự nguyện tại Anh có đến 98% biến cố lâm sàng có liên quan đến dùng thuốc không được báo cáo [35]. Một nghiên cứu tại các bệnh viện trọng điểm của Việt Nam (2011-2012) cho thấy có đến 65,5% báo cáo ADR thiếu thông tin [1].
Từ năm 2010, Trung tâm DI & ADR Quốc gia là đầu mối thu nhận, xử lý, thẩm định và lưu trữ tất cả các báo cáo ADR tự nguyện được gửi đến từ các cơ sở khám, chữa bệnh trên phạm vi toàn quốc. Đến năm 2011, mẫu báo cáo mới do Bộ Y Tế ban hành bắt đầu được áp dụng [3]. Số báo cáo gửi về và lưu trữ tại trung tâm liên tục tăng, cụ thể trong ba năm từ 2011-2013, tổng số báo cáo ADR lưu trữ tại trung tâm đã lên tới 10.894 báo cáo trong đó có 5.463 báo cáo của năm 2013.
Bên cạnh việc nâng cao số lượng báo cáo nhận được, việc đánh giá chất lượng báo cáo và cải thiện chất lượng báo cáo là những nhiệm vụ quan trọng của Trung tâm DI&ADR Quốc gia. Trong bối cảnh đó, chúng tôi tiến hành đề tài:
“Đánh giá chất lượng báo cáo ADR trong cơ sở dữ liệu báo cáo tự nguyện của Việt Nam giai đoạn 2011-2013” với 3 mục tiêu:
1.So sánh sự tương đồng giữa các phương pháp được sử dụng để đánh giá chất lượng báo cáo ADR và xác định phương pháp đánh giá chất lượng báo cáo ADR phù hợp.
2.Đánh giá chất lượng báo cáo ADR tự nguyện giai đoạn 2011-2013 theo phương pháp đã được lựa chọn ở mục tiêu 1.
3.Khảo sát một số yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng báo cáo ADR giai đoạn 2011-2013. DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU VIẾT TẮT DANH MỤC CÁC BẢNG DANH MỤC CÁC HÌNH
ĐẶT VẤN ĐỀ1
CHƯƠNG 1. TỔNG QUAN3
1.1.Tổng quan về Cảnh giác Dược và phản ứng có hại của thuốc (ADR)3
1.1.1. Hệ thống Cảnh giác Dược3
1.1.2. Phản ứng có hại của thuốc7
1.2.Tổng quan về báo cáo tự nguyện8
1.2.1.Giới thiệu về báo cáo tự nguyện8
1.2.2.Ưu điểm và hạn chế của báo cáo tự nguyện11
1.3.Tổng quan về các phương pháp đánh giá chất lượng báo cáo ADR12
CHƯƠNG 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU18
2.1.Đối tượng nghiên cứu18
2.2.Phương pháp nghiên cứu19
2.3.Chỉ tiêu nghiên cứu22
2.4.Phương pháp xử lý số liệu24
CHƯƠNG 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU25
3.1.Kết quả đánh giá sự tương đồng giữa các phương pháp đánh giá chất lượng
báo cáo ADR và lựa chọn phương pháp cho mục tiêu 225
3.1.1.Thông tin về mẫu nghiên cứu25
3.1.2.Tỷ lệ báo cáo ở các mức điểm chất lượng25
3.1.3.Đánh giá tương đồng giữa các phương pháp đánh giá chất lượng báo cáo
ADR….26
3.2.Kết quả đánh giá chất lượng báo cáo tự nguyện về phản ứng có hại của thuốc
giai đoạn 2011-2013 28
3.2.1.Thông tin về mẫu nghiên cứu28
3.2.2. Đánh giá chất lượng báo cáo ADR giai đoạn 2011-2013 28
3.2.3.Thống kê các thiếu sót về mặt nội dung của báo cáo ADR giai đoạn
2011-2013 29
3.3.Kết quả khảo sát các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng báo cáo ADR giai đoạn 2011-2013 31
3.3.1.Khảo sát sự tác động của Hợp phần 2.1 “Tăng cường các hoạt động
Cảnh giác Dược” thuộc dự án “Hỗ trợ hệ thống y tế” đến chất lượng báo cáo ADR của các cơ sở khám chữa bệnh31
3.3.2.Khảo sát sự ảnh hưởng của vị trí địa lý của các cơ sở y tế đến chất lượng
báo cáo ADR34
3.3.4.Khảo sát sự ảnh hưởng của cách điền báo cáo đến chất lượng báo cáo
ADR38
3.3.5.Khảo sát sự ảnh hưởng của đối tượng báo cáo đến chất lượng báo cáo
ADR39
CHƯƠNG 4. BÀN LUẬN42
4.1.Khảo sát mức độ tương đồng giữa các phương pháp đánh giá chất lượng báo
cáo ADR và lựa chọn phương pháp để đánh giá ở mục tiêu 242
4.2.Đánh giá chất lượng báo cáo tự nguyện về phản ứng có hại của thuốc giai
đoạn 2011-2013 43
4.3.Khảo sát một số yếu tố ảnh hưởng tới chất lượng báo cáo ADR giai đoạn
2011-2013 44
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ50
TÀI LIỆU THAM KHẢO
PHỤ LỤC
Phụ lục 1. Mẫu báo cáo phản ứng có hại của thuốc
Phụ lục 2. Cách đánh giá của phương pháp WHO 1996
Phụ lục 3. Cách đánh giá của phương pháp WHO UMC 2012
Phụ lục 4. Cách đánh giá của phương pháp vigiGrade
Phụ lục 5. Cách đánh giá của phương pháp Đài Loan
Phụ lục 6. Danh sách các tỉnh và bệnh viện trọng điểm
Phụ lục 7. Danh sách các tỉnh thành phân theo 7 vùng kinh tế
Phụ lục 8. Danh sách các báo cáo trong hệ thống bị loại khỏi nghiên cứu
Phụ lục 9. Danh sách các cơ sở y tế trực thuộc Bộ Y tế
TÀI LIỆU THAM KHẢO Tài liệu tham khảo tiếng Việt
1.Bộ môn Quản lý kinh tế Dược, trường Đại học Dược Hà Nội, Dự án Hỗ trợ hệ thống Y tế do Quỹ Toàn cầu phòng chống Lao, Sốt rét và HIV/AIDS tài trợ (2013), Nghiên cứu tỷ lệ phần trăm các biến cố bất lợi liên quan đến thuốc đã báo cáo được xử trí phù hợp tại các bệnh viện trọng điểm.
2.Bộ Y tế (2011), Quyết định số 4514/QĐ-BYT ngày 30/11/2011 về việc Phê duyệt kế hoạch hoạt động năm 2012-2013 của Dự án “Hỗ trợ hệ thống y tế” do Quỹ Toàn Cầu phòng chống AIDS, Lao và Sốt rét tài trợ.
3.Bộ Y tế (2011), Thông tư số 23/2011/TT-BYT ngày 10/06/2011 về việc hướng dẫn sử dụng thuốc trong các cơ sở y tế có giường bệnh.
4.Bộ Y tế (2014), Quyết định số 246/QĐ-TTg ngày 12/02/2014 về việc Ban hành danh sách các đơn vị sự nghiệp công lập trực thuộc Bộ Y tế.
5.Hoàng Thị Kim Huyền (chủ biên) (2011), Dược lâm sàng, NXB Y học, tr. 87.
6.Lê Thị Thuỳ Linh (2013), Báo cáo tự nguyện phản ứng có hại của thuốc kháng lao ghi nhận từ hệ thống báo cáo tự nguyện của Việt nam giai đoạn 2009-2011, Khoá luận tốt nghiệp Dược sĩ, Trường Đại học Dược Hà Nội.
7.Lê Thị Phương Thảo và cộng sự (2011), “Phân tích thực trạng báo cáo phản ứng có hại của thuốc (ADR) tại Việt Nam giai đoạn 2006-2008”, Tạp chí Y học thực hành, 787, tr. 12 – 34.
8.Trần Nhân Thắng (2012), Tổng hợp và phân tích các báo cáo ADR của bệnh viện Bạch Mai giai đoạn 2006-2008, Tạp chí Dược học, 434, tr. 10-16.
9.Đỗ Ngọc Trâm (2013), Khảo sát tình hình phản ứng có hại của thuốc ADR tại bệnh viện Bạch Mai giai đoạn 2011-2012, Khoá luận tốt nghiệp dược sĩ, Trường Đại học Dược Hà Nội, tr. 41-44.
10.Trường Đại học Dược Hà Nội, Đại học Tổng hợp Bordeaux 2 (2010), Tài liệu học phần Cảnh giác Dược, Khoá học cho chương trình đào tạo Thạc sĩ Dược học tháng 12 năm 2010.
11.Trường Đại học Dược Hà Nội, Tổ chức khoa học quản lý về sức khỏe Hoa Kỳ, Tổ chức Y tế Thế giới (2010), Tài liệu Hội thảo tăng cường mạng lưới an toàn thuốc và Cảnh giác Dược tại Việt Nam.
12.Trường Đại học Dược Hà Nội (2012), Quyết định số 343/QĐ-DHN ngày 04/07/2012 về việc phê duyệt danh sách 29 bệnh viện và 31 tỉnh trọng điểm của dự án Hỗ trợ hệ thống y tế, hợp phần 2.1 “Tăng cường các hoạt động cảnh giác dược” do Quỹ Toàn Cầu tài trợ.
Tài liệu tham khảo tiếng Anh
13.Alvarez-Requejo A., Carvajal A., Begaud B., Moride Y., Vega T., Arias L.H. (1998), Under-reporting of adverse drug reactions. Estimate based on a spontaneous reporting scheme and a sentinel system, European Journal Clinical Pharmacology, 54(6), pp. 483-488.
14.Anderson N., Borlak J. (2011), Correlation versus Causation? Pharmacovigilance of the Analgesic Flupirtine Exemplifies the Need for Refined Spontaneous ADR Reporting, Public Library of Science ONE, 6(10), e25221.
15.Backstrom M., Mjorndal T., Dahlqvist R. (2004), Under-reporting of serious adverse drug reactions in Sweden, Pharmacoepidemiology and Drug Safety, 13(7), pp. 483-487.
16.Backstrom M., Elisabet Ekman, Mijornda T. (2007), Adverse drug reaction reporting by nurses in Sweden, European Journal of Clinical Pharmacology, vol 63, pp. 613-618.
17.Bandekar M.S, Anwikar S.R., Kshirsagar N.A. (2010), Quality check of spontaneous adverse drug reaction reporting forms in different countries,
Pharmacoepidemiology and Drug Safety, 19, pp. 1181-1185.
18.Bernard B., Yola M., Pascale T., Anicet C. (1994), False-positives in spontaneous reporting: should we worry about them, British Journal of Clinical Pharmacy, vol 38, pp. 401-404.
19.Berry L.L et al (1988), Sensitivity and specificity of three methods of detection adverse drugs reactions, American Journal of Hospital Pharmacy, vol 45, pp. 1534-1539.
20.Brian L.S., Stephen E.K., Textbook of Pharmacoepidemiology, pp. 297-307.
21.Castel J.M, Figueras A., Pedros C., Laporte J.R., Capella D. (2003), Stimulating adverse drug reaction reporting: effect of a drug safety bulletin and of including yellow cards in prescription pads, Drug Safety, 26(14), pp. 1049-1055.
22.Clarke A., Deeks J., Shakir S.A (2006), An assessment of the publicly disseminated evidence of safety used in decision to withdraw medicinal products from the UK and US markets, Drug Safety, vol 29, pp. 175-181.
23.Edward IR, Lindquist M., Wiholm BE, et al. (1990), Quality criteria for early signals of possible adverse drug reactions, The Lancet, 336, pp. 156-158.
24.EP van Puijenbroek, (2006), Case Reports and Drug Safety, Drug Safety, 29(8), pp. 643-645.
25.Figueiras A., Herdeiro M.T., Polonia J., Gestal-Otero J.J. (2006), An educational intervention to improve physician reporting of adverse drug reactions: a a cluster – randomized controlled trial, The Journal of the American Medical Association, 296 (9), pp. 1086-1093.
26.Jeffrey K. Aronson (2004), Unity from diversity: the evidential use of anecdotal reports of adverse drug reactions and interactions, Journal of Evaluation in Clinical Practice, 11(2), pp. 195-208.
27.Jeffrey K. Aronson, Robin E. Ferner (2006), Clarification of Terminology in Drug Safety, Drug Safety, 28(10), pp. 851-870.
Hy vọng sẽ giúp ích cho các bạn, cũng như mở ra con đường nghiên cứu, tiếp cận được luồng thông tin hữu ích và chính xác nhất