Đánh giá chất lượng bộ kit NanoQuant real-time HBVtrong việc định lượng virus viêm gan B bằng kỹ thuật real-time PCR

ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG BỘ KIT NANOQUANT REAL-TIME HBV TRONG VIỆC ĐỊNH LƯỢNG VIRUS VIÊM GAN B BẰNG KỸ THUẬT REAL-TIME PCR

NGUYỄN HOÀNG CHƯƠNG Trường Đại học Khoa học Tự nhiên – Đại Học Quốc Gia Tp HCM PHẠM HÙNG VÂN Trường Đại học Y dược Tp HCM

 ĐẶT VẤN ĐỀ

Virus viêm gan B hay HBV là một virus nhỏ, có bộ gen là DNA khoảng 3.200 nucleotide[1]. HBV xâm nhiễm gan và gây ra bệnh viêm gan siêu vi. Người bệnh nhiễm HBV, đặc biệt dạng mạn tính có nguy cơ cao bị xơ gan và ung thư gan nguyên phát. Trên thế giới hiện có 2 tỷ người nhiễm HBV và khoảng 350 triệu người nhiễm HBV mạn tính. Ước tính có khoảng 1 triệu người chết mỗi năm do nhiễm HBV và các bệnh liên quan đến HBV[2,3]. Việc định lượng HBV rất cần thiết cho việc điều trị bệnh nhiễm HBV vì thông tin về lượng virus trong máu được sử dụng để đánh giá tình trạng nhiễm của người bệnh trước khi bắt đầu điều trị, giúp cho việc quyết định điều trị và theo dõi điều trị. Hiện tại chỉ có hai bộ kit nước ngoài từ công ty Roche Diagnostics (Cobas Ampliprep/Cobas Taqman HBV) và công ty Abbott (Abbott real-time HBV) định lượng HBV dựa trên kỹ thuật real-time PCR là được công nhận IVD quốc tế tuy nhiên chi phí xét nghiệm được thực hiện với hai bộ kit này rất cao, làm tăng gánh nặng cho người bệnh. Để có được một bộ kit định lượng HBV dựa trên kỹ thuật real-time PCR phát triển trong nước thì phải có một qui trình đánh giá chất lượng một cách khoa học. Chính vì vậy, trong nghiên cứu này, chúng tôi xây dựng một quy trình đánh giá chất lượng của bộ kit NanoQuant real-time HBV định lượng HBV, là sản phẩm hợp tác giữa công ty TNHH TM và DV Nam Khoa và công ty CNSH Dược Nanogen..