Đánh giá chất lượng những xét nghiệm hóa sinh máu tại các phòng xét nghiệm của các tuyển y tế

Trong công tác chẩn đoán và điều trị cho người bệnh hiện nay, các chỉ số của các xét nghiệm cận lâm sàng có một ảnh hưởng lớn tới xác định chính xác căn nguyên bệnh, cũng như áp dụng quy trình điều trị hợp lý cho người bệnh. Vấn đề chan đoán chính xác và điều trị có hiệu quả luôn là mong muốn cao nhất trong công tác y tế. Vấn đề đó đòi hỏi cần nhiều yếu tố tích cực trong khám chữa bệnh, bao gồm các kết quả thăm khám, các xét nghiệm y sinh học, các xét nghiệm tế bào học,chẩn đoán hình ảnh. v.v…Một trong những xét nghiệm đóng vai trò rất quan trọng để góp phần cho công tác khám và chữa bệnh có hiệu quả ,đó là những xét nghiệm hóa sinh lâm sàng.

Đe đảm bảo chất lượng xét nghiệm, nâng cao hiệu quả và chất lượng trong khám,chữa bệnh, không có gì khác là phải tiến hành công tác kiểm tra chất lượng xét nghiệm. Công tác này bao gồm kiểm tra về trang thiết bị phòng xét nghiệm, to chức và quản lý phòng xét nghiệm, chất lượng thực hành chuyên môn của cán bộ xét nghiệm. Đây là một khâu quan trọng trong việc bảo đảm chất lượng kết quả xét nghiệm, là một trong những phương pháp nhằm đảm bảo kết quả xét nghiệm được “tin cậy”, giúp cho thầy thuốc có những quyết định đúng hướng về chan đoán và điều trị.

Khái niệm về KTCL xét nghiệm đã được đề cập từ khoảng năm 1950, nhưng thực tế công tác KTCL ứng dụng trong y học mới chỉ bắt đầu được áp dụng rộng rãi và có tổ chức tại một số nước phát triển vào những năm 70 [23], [25], [26]. Cho đến nay, ở những nước này, công tác KTCL đã trở thành một quy định thực hành bắt buộc đối với tất cả các phòng xét nghiệm y học.

Ớ Việt Nam, công tác KTCL đã được đề xuất bởi một số cán bộ hóa sinh khoảng thời gian 1976 ( Y học thực hành số 201 tháng 5-6/1976), sau đó triển khai đào tạo một số lớp tập huấn ngắn hạn về hóa sinh lâm sàng nhưng chưa được áp dụng rộng rãi, đều đặn ở các phòng xét nghiệm bệnh viện, trừ một số phòng xét nghiệm lẻ tẻ ở Hà Nội và TP Hồ Chí Minh. Cho đến những thập niên 80-90 [26], [28], việc KTCL xét nghiệm được triển khai rộng rãi hơn ở nhiều bệnh viện Trung ương và các bệnh viện tuyến Tỉnh, thành phố nhưng việc thực hiện chỉ dừng lại ở một số chương trình ngoại kiểm tra chất lượng.

Cho đến nay, chất lượng xét nghiệm hóa sinh tại các cơ sở y tế vẫn đang là vấn đề cả xã hội quan tâm. Kết quả xét nghiệm hóa sinh liên quan chặt chẽ đến chất lượng chan đoán bệnh chính xác và bảo đảm sự an toàn cho người

bệnh.

Đe có được các xét nghiệm hóa sinh đạt độ chính xác, độ tin cậy, cần phải đảm bảo về chất lượng (ĐBCL) và phải được kiểm tra về chất lượng (KTCL). Nhiều nước trên thế giới cũng như trong khu vực rất quan tâm và đã thực hiện ĐBCL và KTCL cho các phòng xét nghiệm (XN).

Những năm gần đây các nhà quản lý y tế Việt Nam đã có nhiều chương trình, nhiều dự án tập trung vào việc khảo sát nghiên cứu về chất lượng xét nghiệm, đặc biệt là xét nghiệm hóa sinh lâm sàng. Nhiều chương trình hợp tác nghiên cứu đã được thực hiện. Cụ thể, tháng 6/2006 trong chương trình thử nghiệm bảo đảm chất lượng xét nghiệm hợp tác với Hội hóa sinh lâm sàng Australia có 21 phòng xét nghiệm trên toàn quốc tham gia.

Những nhận xét bước đầu đều chỉ ra một thực trạng, công tác ĐBCL và KTCL xét nghiệm tại các phòng xét nghiệm hóa sinh trên cả nước nói chung, chưa có sự thống nhất, chưa có sự công nhận lẫn nhau. Ngay cả tại cùng một khu vực tỉnh thành phố, trên cùng một loại xét nghiệm, nhưng mỗi phòng xét nghiệm thực hiện một phương pháp khác nhau, một loại máy phân tích khác nhau, nhưng không được xác định chuan và như vậy gây nên nhiều khó khăn phiền hà cho người bệnh mỗi khi phải chuyển cơ sở điều trị .

Xuất phát từ nhiều lý do trên, chúng tôi tiến hành đề tài : “ Đánh giá chất lượng những xét nghiệm hóa sinh máu tại các phòng xét nghiệm của các tuyển y tế”.

Mục tiêu của đề tài nhằm:

1. Đánh giá thực trạng chất lượng xét nghiệm hóa sinh máu (độ chính xác, độ xác thực) của một số thông số cơ bản tại một số bệnh viện tỉnh, bệnh viện huyện và phòng khám tư nhân khu vực miền Bắc, Trung và Nam Việt Nam.

2

2. Xác định các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm hóa sinh máu: trang thiết bị, hóa chất, trình độ chuyên môn của cán bộ kỹ thuật

3. Phân tích tính hiệu quả của các xét nghiệm hoá sinh máu đối với lâm sàng

MỤC LỤC

Đặt vấn đề 1

Chương 1: Tổng quan 4

1.1. Khái quát chung về chất lượng (Quality), hệ thống quản lý chất 4

l ượng quốc tế.

1.2. Khái niệm về đảm bảo chất lượng và kiểm tra chất lượng 4

1.2.1. Đảm bảo chất lượng 5

1.2.2. Kiểm tra chất lượng 5

1.3. Các giai đoạn của chương trình ĐBCL 5

1.3.1. Giai đoạn trước xét nghiệm 5

1.3.2. Giai đoạn xét nghiệm 6

1.3.3. Sử dụng xét nghiệm 8

1.4. Những thông số thống kê sử dụng trong việc KTCL 11

1.4.1. Đường cong Gauss 11

1.4.2. Trị số trung bình 12

1.4.3. Phương sai 13

1.4.4. Độ lệch chuẩn 13

1.4.5. Hệ số phân tán 13

1.5. Kiểm tra chất lượng trong phòng xét nghiệm 13

1.5.1. Kiểm tra độ chính xác 14

1.5.2. Kiểm tra độ xác thực 19

1.6. Ngoại kiểm tra chất lượng 24

1.7. Các kỹ thuật hoá sinh dùng để xác định nồng độ Glucose, 25

Cholesterol, Canxi, Bilirubin toàn phần, Ure, Axit Uric và hoạt độ ALT, CK huyết thanh

1.7.1. Kỹ thuật định lượng Glucose huyết thanh 26

1.7.2. Kỹ thuật định lượng Cholesterol toàn phần trong huyết thanh 27

1.7.3. Kỹ thuật địnhlượng Canxi trong huyết thanh 27

1.7.4. Định lượng Bilirubin toàn phần huyết thanh 27

1.7.5. Định lượng Ure huyết thanh 27 

1.7.6. Xác định hoạt độ ALT trong huyết thanh (GPT) 27

1.7.7. Xác định hoạt độ CK huyết thanh 28

1.8. Những trang thiết bị hoá sinh để xác định nồng độ chất hoặc hoạt 28

o o • • o • • •

độ enzym đang được dùng hiện nay

1.8.1. Máy 29

1.8.2. Hoá chất 29

1.9. Nhân tố con người 29

Chương 2: Đối tượng và phương pháp nghiên cứu 30

2.1. Đối tượng 30

2.2. Phương pháp nghiên cứu 30

2.2.1. Lựa chọn các thông số hoá sinh máu để khảo sát 30

2.2.2. Thiết kế nghiên cứu được chia làm 2 phần 31

Chương 3: Kết quả nghiên cứu 33

3.1. Một số thông tin chung về phòng xét nghiệm hoá sinh 33

3.2. Kết quả 5 lần XN các chỉ số hoá sinh trong huyết thanh kiểm tra 37

ở mức 1

3.2.1. Khu vực Miền Bắc và Miền Trung 37

3.2.2. Khu vực Miền nam và Lâm Đồng 42

3.3. Kết quả 5lần XN các chỉ số hoá sinh trong huyết thanh kiểm tra ở 47

mức 2

3.3.1. Khu vực Miền Bắc và Miền Trung 48

3.3.2. Khu vực Miền nam và Lâm Đồng 53

3.4. Kết quả XN huyết thanh kiểm tra ở mức 1 so với khoảng giá trị 57

thực (độ xác thực)

3.4.1. Khu vực Miền Bắc và Miền Trung 57

3.4.2. Khu vực Miền nam và Lâm Đồng 59

3.5. Kết quả XN huyết thanh kiểm tra ở mức 2 so với khoảng giá trị 61

thực (độ xác thực)

3.4.1. Khu vực Miền Bắc và Miền Trung 61

3.4.2. Khu vực Miền nam và Lâm Đồng 63

Chương 4: Bàn luận 66

4.1. Bàn luận về tình hình chung các phòng xét nghiệm 66 

4.1.1. Trang thiết bị 66

4.1.2. Nhân lực 67

4.2. Kết quả kiểm tra chất lượng xét nghiệm hoá sinh của các phòng 69

xét nghiệm

4.2.1. Kết quả 5 lần xét nghiệm 1 số chỉ số hoá sinh trong huyết thanh 69

kiểm tra mức 1

4.2.2. Kết quả 5lần xét nghiệm 1 số chỉ số hoá sinh trong huyết thanh 74

kiểm tra mức 2

4.3. Kết quả xét nghiệm huyết thanh kiểm tra mức 1 và mức 2 của các 77

chỉ số xét nghiệm đối chiếu với giá trị thực của hãng sản xuất

Kết luận 85

Kiến nghị và đề xuất giải pháp 87

TÀI LIỆU THAM KHẢO

PHỤ LỤC