Đánh giá chất lượng sản phẩm HTKN rắn cạp nia trong phòng thí nghiệm

Theo khuyến cáo của WHO, nghiên cứu này đã tập trung nghiên cứu và thành lập các kỹ thuật chủ yếu kiểm tra chất lượng huyết thanh kháng nguyên (HTKN) rắn cạp nia, ứng dụng thực tế tại Việt Nam. Kết quả cho thấy, HTKN rắn cạp nia Việt Nam (Bungarus candidus & Bungarus multicinctus antivenom)  đã đạt tiêu chuẩn: không có chất gây sốt, vô khuẩn, an toàn trên động vật, nồng độ protein, nồng độ NaCl, pH trong giới hạn qui  định, hiệu lực của HTKN cạp nia (ED50) = 57,14 LD50/ml (123,9µg/ml). Các kết quả  đã  được cấp giấy chứng nhận của viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin, Sinh phẩm y tế, Bộ Y tế, Việt Nam.

Cho đến nay, rắn độc cắn vẫn là một bệnh lý rất cần được quan tâm. Tại hội nghị Chống độc Châu Á-Thái Bình Dương (APAM) 2010, chủ tịch Hội Độc học Quốc tế (IST) thông báo: “Mỗi  năm,  cả thế  giới  có  tới  5  triệu  người  bị rắn  độc  cắn,  làm  chết  125  ngàn  người”  [4]. Riêng Việt Nam, mỗi năm có khoảng 30 000 người  bị  rắn  cắn,  2/3  trong  số  đó  bị  nhiễm độc, đặc biệt nguy hiểm là rắn cạp nia (RCN), loài  rắn  có  độc  tính  cực  mạnh,  gây  tử  vong
cao > 20% [5].
Để  điều trị bệnh nhân bị rắn  độc cắn hiệu quả,  đòi  hỏi  phải  có  huyết  thanh  kháng  nọc (HTKN)  đặc  hiệu  với  chất  lượng  tốt.  Tại  Hội nghị chuyên  đề ở Jakakta 2008, một lần nữa
Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) lại khẳng  định: Tử  vong  hoặc  thương  tật  do  nhiễm  độc  nọc
rắn có thể tránh được, nếu cung cấp đủ và kịp thời  HTKN  đã  được  kiểm  tra,  đảm  bảo  chất
lượng tốt [6].
Nhằm thiết thực phục vụ cứu chữa người bệnh  bị  RCN  cắn  tại  Việt  Nam,  chúng  tôi  đã nghiên  cứu  sản  xuất  thành  công  HTKN  rắn cạp nia. Tuy nhiên, khâu quyết định cuối cùng
trước khi hoàn thành  sinh  phẩm là “Kiểm tra chất  lượng”.  Vì  vậy,  đề  tài:  “Đánh  giá  chất
lượng  sản  phẩm  HTKN  rắn  cạp  nia  trong phòng thí nghiệm”  được thực hiện nhằm các mục tiêu sau:
Xây  dựng  các  kỹ  thuật  chủ  yếu  kiểm  tra chất lượng HTKN RCN theo Tiêu chuẩn Quốc gia và khuyến cáo của WHO.Đánh  giá  tính  an  toàn  và  hiệu  lực  của HTKN rắn cạp nia.