Đánh giá kết quả điều trị cao huyết áp bằng thuốc Tanatril

Trong những năm gần đây cùng với sự phát triển của đất nước, đi đôi với mức sống được nâng cao thì tỷ lệ THA cũng có xu hướng ngày càng tăng và hiện nay số người mới mắc bệnh THA vào khoảng 5 – 6 triệu người chiếm tỷ lệ từ 6 – 12% dân số Việt Nam [ 1].
Bệnh THA kéo dài sẽ có ảnh hưởng xấu đến chức năng tim, não, thận, mắt và dễ gây nên các biến chứng như nhồi máu cơ tim, suy tim, suy thận, tai biến mạch máu não. Tăng huyết áp là nguyên nhân của mất sức lao động đồng thời cũng là nguyên nhân tử vong hàng đầu trong các bệnh tim mạch hàng năm. Trong Tây y, cho đến nay, chúng ta thấy có khá nhiều loại thuốc điều trị THA có hiệu lực như các thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế các thụ thể giao cảm, thuốc chẹn dòng canxi và thuốc ức chế men chuyển dạng Angiotensin. Gần đây các thuốc ức chế men  chuyển  dạng  Angiotensin,  trong  đó  có thuốc Tanatril (là biệt dược của Imidapril) đang được các thầy thuốc chú ý rất nhiều. Thuốc Tanatril có 2 dạng bào chế: viên nén 5mg: vỉ 10 viên, hộp 10 vỉ; viên nén 10mg: vỉ 10 viên, hộp 10 vỉ .
Từ năm 2002, thuốc Tanatril đã được Bộ Y tế Việt Nam cho phép được sử dụng trong điều trị bệnh THA tại Việt Nam. Trên Thế giới, đã có một số nước như Nhật Bản, Trung Quốc, Hàn Quốc đã nghiên cứu hiệu quả điều trị THA của Tanatril và bước đầu cho thấy thuốc có tác dụng hạ HA, điều trị tốt cho bệnh nhân cao HA và cao HA nhu mô thận. Tuy nhiên, trên bệnh nhân THA ở Việt Nam liệu thuốc này có tác dụng hạ huyết áp nhiều hay ít, những tác dụng
phụ thường gặp của thuốc là gì thì cho đến nay vẫn chưa có một nghiên cứu nào đầy đủ chi tiết về vấn đề này. Vì vậy chúng tôi nghiên cứu đề tài: “Nghiên cứu tác dụng của thuốc Tanatril đơn trị liệu trong điều trị tăng huyết áp trên bệnh nhân THA nguyên phát độ 1 và độ 2 tại một số bệnh viện ở miền Bắc năm 2007” với mục tiêu:
Xác định tác dụng hạ huyết áp và tác dụng không mong muốn của thuốc Tanatril đơn trị liệu trên bệnh nhân THA.
I.    ĐỐI  TƯỢNG  VÀ  PHƯƠNG   PHÁP NGHIÊN CỨU
1.    Đối tượng nghiên cứu
–    Vật liệu: thuốc Tanatril 5mg; Tanatril 10mg.
–    Mỗi viên chứa Imidapril Chlohydrate 5mg hoặc 10mg cùng với tá dược Lactose, Macrogol 6000, magie stearat.
–    Bệnh nhân: 995 bệnh nhân cao huyết áp điều trị nội trú hoặc ngoại trú tại các bệnh viện tại khu vực phía Bắc, có sự theo dõi của bác sĩ.
Tiêu chuẩn lựa chọn đối tượng nghiên cứu
–    Tất cả các bệnh nhân có tăng huyết  áp được – bác sỹ khám và chỉ định điều trị.
–    Có THA giai đoạn I và II theo phân  loại JNC VII ( 2003).
–    Không  phân  biệt  giới  tính,  không  giới hạn tuổi.
–    BN tình nguyện tham gia nghiên cứu.
Tiêu chuẩn loại trừ
–    Bệnh nhân có nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ
–    Bệnh  nhân  bị rối loạn trầm trọng  chức năng các cơ quan: suy tim, suy thận, giảm chức năng gan thận.
–    Bệnh nhân có tiền sử dị ứng hoặc quá mẫn cảm với thuốc. Bệnh nhân có thai, trẻ em.
–    Bệnh nhân bị hẹp động mạch thận 2 bên.
–    Bệnh nhân đang điều trị lợi tiểu, đặc biệt là những người bắt đầu điều trị lợi tiểu.
2.    Phương pháp nghiên cứu
–    Thiết kế nghiên cứu: thử nghiệm lâm sàng có đối chứng.
–    Cỡ mẫu nghiên cứu: 981 bệnh nhân  cao HA vào điều trị ở các bệnh viện phía Bắc, quá trình phân tích có một số bệnh nhân thời gian theo dõi chỉ dừng lại ở 4  tuần và có một số bệnh  nhân  thiếu  tuổi  trong  bệnh  án  nhưng chúng tôi vẫn đưa vào nghiên cứu.
–    Kỹ thuật chọn mẫu và tiến hành: tất  cả bệnh nhân điều trị được chẩn đoán cao HA và được bác sỹ chỉ định điều trị nội trú hoặc ngoại trú bằng thuốc Tanatril. Các  bệnh  nhân được chia làm 2 nhóm: nhóm  uống thuốc Tanatril đơn trị liệu, ngày uống  1 lần với liều 10mg; nhóm thứ hai uống Tanatril cũng với liều 10mg/ ngày kết hợp với uống thuốc lợi tiểu hoặc thuốc hạ huyết áp CCB.
–    Công  cụ  thu  thập  thông  tin:  bệnh  án nghiên cứu được thiết kế dựa trên các biến số nghiên cứu và mục tiêu nghiên cứu,  bệnh án này đảm bảo thu thập đầy đủ các thông tin cần thiết phục vụ cho nghiên cứu.
–    Kỹ thuật thu thập thông tin: từ bệnh  án điều trị, các biến số cần thiết được các bác sĩ điều trị chuyển sang bệnh án nghiên cứu.
–    Xử lý số liệu: nhập liệu trên phần  mềm EPI – INFO 6.04 sau đó phân tích  trên  phần mềm SPSS 11.5 để phân tích tần  số, tỷ suất nguy cơ.
– Thời gian nghiên cứu: Từ tháng 4/2007 đến tháng 9/2007.
Mục tiêu: nghiên cứu tác dụng hạ huyết áp và tác dụng không mong muốn của thuốc Tanatril đơn trị liệu và điều trị phối hợp với các thuốc hạ huyết áp khác trên bệnh nhân tăng huyết áp (THA). Đối tượng và phương pháp nghiên cứu: nghiên cứu được tiến hành trên 995 bệnh nhân được các bác sĩ chẩn đoán là tăng huyết áp (THA) nguyên phát độ 1 và độ 2, điều trị tại các bệnh viện miền Bắc tháng 4 – 9/2007. Sau 8 tuần điều trị và được đo huyết áp hàng ngày 3 lần, các biến số nghiên cứu được thu thập và chuyển sang bệnh án nghiên cứu đã được thiết kế riêng. Kết quả: sau 8 tuần điều trị chỉ còn 0,6% bệnh nhân (BN) có THA độ 2; 26,4% BN có THA độ 1; 73,0% BN ở dạng huyết áp bình thường và tiền THA. Thuốc Tanatril có hiệu quả rất cao đối với điều trị huyết áp tâm thu và tâm trương độ 2 (99,4% và 98,2%). Tác dụng không mong muốn: xuất hiện ho khan trên 4,7% bệnh nhân đơn trị liệu và 5,4% trên bệnh nhân đa trị liệu. Kết luận: Tanatril có tác dụng hạ huyết áp trên 99% đối với tất cả các bệnh nhân sau 8 tuần điều trị. Tanatril có tác dụng hạ huyết áp tâm thu, tâm trương và huyết áp trung bình, đặc biệt trên bệnh nhân THA độ 2, Tanatril phối hợp với các loại thuốc khác có tác dụng hạ huyết áp tâm thu mạnh hơn hạ huyết áp tâm trương (có ý nghĩa thống kê với p < 0,05). Tanatril gây ho cho bệnh nhân ở mức độ chấp nhận được (< 5%).