Đánh giá khả năng kiểm tra chất lượng thuốc kháng sinh của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc-Mỹ phẩm-thực phẩm Hải Dương năm 2017

Đánh giá khả năng kiểm tra chất lượng thuốc kháng sinh của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc-Mỹ phẩm-thực phẩm Hải Dương năm 2017.Những năm gần đây công nghiệp dược ở nước ta phát triển mạnh mẽ, số mặt hàng thuốc kháng sinh được đưa ra thị trường và được sử dụng ngày càng nhiều trong điều trị;chi phí sử dụng thuốc kháng sinh ngày càng tăng. Ngành Dược có trách nhiệm đảm bảo cung ứng đủ nhu cầu hợp lý về thuốc chữa bệnh cho nhân dân và tiến hành mọi hoạt động có liên quan để đảm bảo cung ứng tốt, bao gồm sản xuất, mua bán, xuất nhập, phân phối, tồn trữ, đảm bảo chất lượng thuốc, sử dụng thuốc hợp lý, an toàn.
Các giai đoạn của quá trình sản xuất Thuốc cũng có tác động, ảnh hưởng nhất định đến chất lượng thuốc, do đó cần phải có các biện pháp quản lý chất lượng thuốc bao gồm những quy định như phải có một hệ thống quy chế luật về dược như quản lý sản xuất, lưu thông thuốc; thuốc đưa vào lưu thông phải đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng nhà nước và an toàn; nghiêm cấm việc sản xuất, lưu thông thuốc giả, thuốc không đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng… Đồng thời phải có hệ thống thanh tra dược để giám sát, cưỡng chế việc thực hiện các quy định làm cho các quy định đi vào cuộc sống và có hiệu lực thực sự. Ngoài ra cần có một hệ thống kiểm nghiệm thuốc như là một tổ chức kỹ thuật pháp lý xác định chất lượng thuốc; đây là một hoạt động, một mắt xích rất quan trọng trong hoạt động quản lý chất lượng; không có hệ thống này thì không thể nói đến quản lý chất lượng thuốc một cách thực sự.

Trong sản xuất thuốc, nhờ có công tác kiểm nghiệm mà người quản lý sản xuất đánh giá được chất lượng qua các công đoạn từ nguyên liệu, bán thành phẩm cho đến thành phẩm cuối cùng. Quản lý nhà nước về thuốc nhờ có công tác kiểm nghiệm mà biết được một cách khách quan tình hình thuốc tốt, thuốc xấu, thuốc thật, thuốc giả lưu hành để có biện pháp xử lý thuốc không đạt chất lượng, đảm bảo thuốc có chất lượng tốt được lưu hành[20].2
Hiện nay có khoảng trên 100 hoạt chất kháng sinh đang được lưu hành trên thị trường với nhiều dạng bào chế mới và được sản xuất bằng công nghệhiện đại hơn[16]. Với số lượng thuốc kháng sinh nhiều và đa dạng như vậy thì chất lượng thuốc kháng sinh cũng là vấn đề đang rất được quan tâm.
Thực tế thời gian qua, việc quản lý chất lượng thuốc nói chung và kháng sinh nói riêng tại nước ta có mặt còn hạn chế do chưa kiểm soát hết được chất lượng có thể dẫn đến hậu quả không mong muốn. Trên thị trường tỉnh Hải Dương cũng có khoảng gần 60 hoạt chất kháng sinh được lưu hành. Và để đảm bảo cho công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn, Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dương dưới sự chỉ đạo của Sở Y tế, trong nhiều năm qua trung tâm đã thực hiện việc kiểm tra, lấy mẫu và kiểm nghiệm mẫu theo đúng quy định để đưa ra được những kết quả chính xác, khách quan. Do đó, kết quả kiểm nghiệm thuốc kháng sinh của đơn vị phần nào phản ánh được thực trạng chất lượng thuốc kháng sinh trong toàn tỉnh góp một phần vào công cuộc chống lại gia tăng kháng kháng sinh do sử dụng thuốc kháng sinh không đảm bảo chất lượng. Để đánh giá tình hình chất lượng thuốc kháng sinh lưu hành trên địa bàn, tôi thực hiện nghiên cứu: “Đánh giá khả năng kiểm tra chất lượng thuốc kháng sinh của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc-Mỹ phẩm-thực phẩm Hải Dương năm 2017 ” với các mục tiêu:
1. Mô tả cơ cấu thuốc kháng sinh được kiểm nghiệm trên thị trường của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm- Thực phẩm Hải Dương.
2. Phân tích kết quả kiểm nghiệm thuốc kháng sinh của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Hải Dương năm 2017. Từ đó rút ra những khó khăn và đề xuất giải pháp khắc phục nhằm nâng cao năng lực của Trung tâm trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốckháng sinh trên thị trường

MỤC LỤC
LỜI CẢM ƠN…………………………………………………………………………………….i
MỤC LỤC ………………………………………………………………………………………..ii
DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT ………………………………………………………………. v
DANH MỤC BẢNG BIỂU………………………………………………………………… vi
DANH MỤC SƠ ĐỒ, HÌNH VẼ…………………………………………………………vii
ĐẶT VẤN ĐỀ ………………………………………………………………………………….. 1
Chương 1. TỔNG QUAN………………………………………………………………….. 3
1.1. Một số khái niệm về thuốc, vấn đề liên quan đến thuốc và chất
lượng thuốc. …………………………………………………………………………………. 3
1.2 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc …………………. 5
1.2.1. Hệ thống quản lý chất lượng thuốc ……………………………………….. 5
1.2.2. Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc………………………………………. 6
1.2.3 Hệ thống Thanh tra Dược…………………………………………………….. 6
1.3. Tình hình chất lượng thuốc kháng sinh trên thị trường thế giới …. 6
1.4. Tình hình chất lượng thuốc ở Việt Nam……………………………………. 8
1.5. Tình hình quản lý chất lượng trên thị trường tỉnh Hải Dương …. 11
1.5.1. Đặc điểm địa lý, dân cư và kinh tế tỉnh Hải Dương ……………….. 11
1.5.2. Ngành y tế tỉnh Hải Dương và công tác kiểm tra, giám sát
chấtlượng thuốc trên địa bàn tỉnh………………………………………………… 13
1.5.3.Hệ thống cung ứng thuốc trên địa bàn………………………………….. 13
1.6. Giới thiệu về Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dương[14]: …………… 15
1.6.1. Thông tin chung……………………………………………………………….. 15
1.6.2.Chức năng, nhiệm vụvà nhân lực của Trung tâm……………………. 18
1.6.3. Sơ đồ tổ chức và quản lý của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc –
MP- TP Hải Dương …………………………………………………………………… 20
Chương 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU………… 21
2.1. Đối tượng nghiên cứu ……………………………………………………………. 21
2.2. Phương pháp nghiên cứu ………………………………………………………. 21
2.2.1. Biến số nghiên cứu……………………………………………………………. 21
2.2.2.Thiết kế nghiên cứu……………………………………………………………. 23iii
2.2.3. Phương pháp thu thập số liệu ……………………………………………. 23
2.2.4. Mẫu nghiên cứu ……………………………………………………………….. 25
2.2.5.Phương pháp phân tích, xử lýsố liệu vàtrình bày kết quả nghiên
cứu …………………………………………………………………………………………. 26
Chương 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ……………………………………………… 29
3.1. Mô tả cơ cấu số lượng thuốc kháng sinhđược kiểm nghiệm trên
thịtrường của trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dương………………………… 29
3.1.1. Tỷ trọng thuốc kháng sinhtrên thị trường được kiểm nghiệm theo
nguồn gốc sản xuất……………………………………………………………………. 29
3.1.2. Tỷ trọng thuốc kháng sinh trên thị trường được kiểm nghiệm theo
dạng bào chế ……………………………………………………………………………. 30
3.1.3. Lí do gây hạn chế trong kiểm tra thuốc kháng sinh dạng tiêm, tiêm
truyền ……………………………………………………………………………………… 31
3.1.4. Tỷ trọng thuốc kháng sinhtrên thị trường được kiểm nghiệm theo
thành phần……………………………………………………………………………….. 31
3.1.5. Tỷ trọng các nhóm thuốc kháng sinhtrên thị trường đượcKN…… 32
3.1.6.Tỷ trọng thuốc kháng sinh trên thị trường được KN theo hoạt chất
………………………………………………………………………………………………. 33
3.2. Phân tích kết quả kiểm nghiệm thuốc kháng sinh năm 2017 của
Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc –MP_TP Hải Dương……………………. 36
3.2.1. Kết quả mẫu thuốc kháng sinh được kiểm nghiệm theo nguồn gốc
và hình thức lấy, gửi………………………………………………………………….. 37
3.2.2. Kết quả mẫu thuốc kháng sinh được kiểm nghiệm theo loại hình cơ sở
………………………………………………………………………………………………. 38
3.2.3. Kết quả mẫu thuốc kháng sinh được KN theo dạng bào chế ……. 39
3.2.4. Kết quả KN thuốc kháng sinh theo thành phần và nguồn gốc ….. 40
3.2.5. Kết quả kiểm nghiệm thuốc kháng sinh theo vùng địa lý …………. 41
3.2.6. Kết quả mẫu thuốc kháng sinh được KN theo hình thức lấy, gửi. 42
3.2.7. Kết quả KN thuốc kháng sinh theo tiêu chuẩn áp dụng …………… 43
3.2.8. Kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc kháng sinhtheo nhóm tác dụng
dược lý…………………………………………………………………………………….. 44iv
3.2.9. Mẫu thuốc kháng sinh được KNtheo định hướng mẫu ưu tiên của VKN
………………………………………………………………………………………………. 45
3.2.10. Chỉ tiêu KN thuốc kháng sinhđã KN được và chưa KN được
…………………………………………………………………………….46_Toc5122888
3.3.11. Nguyên nhân không thực hiện được các chỉ tiêu KN thuốc kháng
sinh…………………………………………………………………………………………. 47
Chương 4. BÀN LUẬN …………………………………………………………………… 49
4.1. Cơ cấu thuốc kháng sinh được kiểm nghiệm trên thị trường ……. 49
4.1.1. Kiểm nghiệm thuốc kháng sinh tập trung vào thuốc sản xuất trong
nước ……………………………………………………………………………………….. 49
4.1.2. Kiểm nghiệm tập trung vào dạng bào chế đơn giản và đơn thành
phần ……………………………………………………………………………………….. 50
4.1.3. Số hoạt chất kháng sinh kiểm nghiệm được chưa nhiều so với trên
thị trường ………………………………………………………………………………… 51
4.1.4. Kiểm nghiệm tập trung vào một số nhóm tác dụng dược lý[2] …. 52
4.2. Kết quả kiểm nghiệm thuốc kháng sinh năm 2017 của Trung tâm
Kiểm nghiệm Hải Dương …………………………………………………………….. 52
4.2.1. Số mẫu thuốc kháng sinh được KN trên địa bàn chưa đồng đều . 52
4.2.2. Kết quả kiểm nghiệm theo vùng địa lý………………………………….. 53
4.2.3. Kết quả kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất………………………. 53
4.2.4. Kết quả kiểm nghiệm theo thành phần (đơn, đa)……………………. 54
4.2.5. Kết quả kiểm nghiệm theo dạng bào chế, đường dùng ……………. 54
4.2.6. Kết quả kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn áp dụng………………………. 55
KẾT LUẬN……………………………………………………………………………………. 57
1. Cơ cấu số lượng thuốc kháng sinh được kiểm nghiệm trên thị trường
………………………………………………………………………………………………….. 57
2. Kết quả kiểm nghiệm thuốc kháng sinh năm 2017…………………….. 57
KIẾN NGHỊ…………………………………………………………………………………… 58
TÀI LIỆU THAM KHẢO …………………………………………………………………….

DANH MỤC BẢNG BIỂU
Bảng 1.1. Kết quả mẫu thuốc tân dược được kiểm tra trên toàn hệ thống Kiểm
nghiệm năm 2017[15]: ……………………………………………………………………….. 9
Bảng 1.2. Hệ thống cung ứng thuốc trên địa bàntỉnh năm 2017……………….. 14
Bảng 1.3. Nguồn nhân lực của KNHD năm 2017………………………………….. 16
Bảng 2.3.Các biến số nghiên cứu: ………………………………………………………. 21
Bảng 2.4. Các đơn vị cung cấp số liệu:………………………………………………… 26
Bảng 3.5: Tỷ trọng thuốc kháng sinh trên thị trường được kiểm nghiệm theo
nguồn gốc sản xuất…………………………………………………………………………… 29
Bảng 3.6: Tỷ trọng thuốc kháng sinh trên thị trường được kiểm nghiệm theo
dạng bào chế. ………………………………………………………………………………….. 30
Bảng 3.7.Lí do hạn chế kiểm tra thuốc kháng sinh dạng tiêm, tiêm truyền … 31
Bảng 3.8: Tỷ trọng thuốc kháng sinh trên thị trường được kiểm nghiệm theo
thành phần………………………………………………………………………………………. 31
Bảng 3.9. Tỷ trọng các nhóm thuốc kháng sinh trên thị trường được KN….. 32
Bảng 3.10. Số thuốc kháng sinh trên thị trường được KN theo hoạt chất…… 33
Bảng 3.11: Kết quả kiểm nghiệm mẫu kháng sinh theo nguồn gốc:………….. 37
Bảng 3.12: Kết quảkiểm nghiệm mẫu thuốc kháng sinh theo loại hình cơ sở: …. 38
Bảng 3.13: Kết quả mẫu thuốc kháng sinh được KN theo dạng bào chế……. 39
Bảng 3.14: Kết quả KNthuốc kháng sinh theo thành phần và nguồn gốc:….. 40
Bảng 3.15: Kết quả kiểm nghiệm thuốc kháng sinh theo vùng địa lý………… 41
Bảng 3.16 : Kết quả KN mẫu thuốc kháng sinh theo hình thức lấy, gửi:……. 42
Bảng 3.17: Tổng hợp mẫu thuốc kháng sinhKN theo tiêu chuẩn áp dụng:…. 43
Bảng 3.18: Tổng hợp mẫu thuốc kháng sinh theophân nhóm tác dụng dược lý
được KN…………………………………………………………………………………………. 44
Bảng 3.19. Mẫu thuốc kháng sinh được KN so với định hướng mẫu ưu tiên
của VKN ………………………………………………………………………………………… 45
Bảng 3.20.Chỉ tiêu đã KN được và chưa KN được của thuốc kháng sinh ….. 46
Bảng 3.21. Nguyên nhân không thực hiện được các chỉ tiêu kiểm nghiệm
thuốc kháng sinh ……………………………………………………………………………… 4

TÀI LIỆU THAM KHẢO
Tiếng Việt
1. Bộ Y tế (2010), Thông tư 09/2010/TT – BYT Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.
2. Bộ Y tế (2014), Thông tư 40/2014/TT – BYT Ban hành và hướng dẫn thực hiện danh mục thuốc tân dược thuộc phạm vi thanh toán của quỹ bảo hiểm y tế.
3. Lê Minh Đức (2016), Mô tả một số nguồn lực và phân tích năng lực kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa năm 2015.
4;. Nguyễn Đình Dũng (2014), Khảo sát tình hình chất lượng thuốc đã kiểm nghiệm lưu hành trên địa bàn tỉnh Vĩnh Phúc giai đoạn 2010 – 2012.
6. Nguyễn Thị Thu Hường ( 2017),Khảo sát chất lượng thuốc tân dược lưu hành trên địa bàn tỉnh thông qua kết quả kiểm nghiệm tại Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2016
7. Quốc hội (2016), Luật Dược.
8. Sở Y tế Hải Dương (2017), Báo cáo công tác quản lý nhà nước về dược, mỹ phẩm năm 2017, kế hoạch công tác năm 2018.
9. Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm- Thực phẩm Hải Dương (2017), Báo cáo công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm năm 2017.
10. Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc -Mỹ phẩm- Thực phẩm Hải Dương (2017), Báo cáo thực hiện chỉ tiêu kế hoạch năm 2017.
11. Trung tâm Kiểm nghiệmThuốc – Mỹ phẩm-Thực phẩm Hải Dương (2017), Báo cáo tổng kết hoạt động năm 2017 định hướng công tác năm 2018.
12. Trung tâm Kiểm nghiệmThuốc-mỹ phẩm- thực phẩm Hải Dương (2017), Danh mục trang thiết bị.13. Trung tâm Kiểm nghiệmThuốc- mỹ phẩm-thực phẩm Hải Dương (2017), Danh sách các hoạt chất đã kiểm nghiệm được.
14. Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc-mỹ phẩm-thực phẩm Hải Dương (2017), Sổ tay chất lượng.
15. Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (2017), Báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2017 và định hướng công tác năm 2018.
17. Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (2018), Tạp chí Kiểm nghiệm thuốc số 1.2018,Công ty TNHH MTV In tạp chí Cộng sản, Hà Nội