Đánh giá tác dụng của chế phẩm Atapain Cream trong hỗ trợ điều trị bệnh nhân thoái hóa khớp gối

Atapain cream là một chế phẩm thuốc có thành phần chính là dầu đà điều, do Học viện Quân Y nghiên cứu và sản xuất, được bào chế dưới dạng thuốc kem bôi ngoài da. Nghiên cứu tiến hành với 2 mục tiêu: 1. Đánh giá tác dụng của Atapain cream trong hỗ trợ điều trị thoái hóa khớp gối và 2. Khảo sát tác dụng không mong muốn của Atapain cream. Đối tượng và phương pháp nghiên cứu: Thử nghiệm lâm sàng so sánh đối chứng trên 96 bệnh nhân thoái hóa khớp gối (ACR 1991) chia thành 3 nhóm: Nhóm I ĐHKST uống trong đơn thuần, Nhóm II ĐHKST uống trong và Atapain cream bôi ngoài, nhóm III ĐHKST uống trong và Dclofenac bôi ngoài. Kết quả: Sau 14 ngày điều trị nhóm II có hiệu suất giảm đau theo VAS là 4,09 ± 1,25, theo Lequenes là 7,44 ± 2,47, hiệu suất tăng TVĐ khớp gối 29,69 ± 11,57 (°). Tỉ lệ BN điều trị khá và tốt theo VAS chiếm 65,6%, theo Lequesne là 78,1%, theo TVĐ khớp gối là 65 ,7%. Các kết quả đều cao hơn so với nhóm I, III (p < 0,01). Atapain cream có tác dụng tiêu viêm thể hiện qua giảm tốc độ máu lắng giảm từ 15,25 ± 7,94 xuống còn 11,88 ± 6,31 (p<°,°5). Chưa thấy tác dụng không mong muốn nào của thuốc. Kết luận: Dùng thuốc Atapain cream bôi ngoài kết hợp ĐHKST uống trong có tác dụng tốt trong điều trị thoái hóa khớp gối.
1.    Đặt vấn đề
Thoái hoa khớp (THK) đặc biệt là khớp gối là bệnh lý rất phổ biển, gặp ở cả nam và nữ, chủ yếu ở lứa tuổi trên 50. Có khoảng 18% nữ và 9,5% nam giới trên toàn cầu mắc bệnh khớp nói chung, trong đo riêng THK gối chiếm 15% dân số. THK ảnh hưởng nhi ều đến súc khỏe và khả năng lao động [9]. Mặc dù y học ngày nay có những bước tiến vượt bậc nhưng đến nay vẫn chưa có loại thuốc nào có thể điều trị hoàn toàn bệnh THK. Trong nhiều năm qua, việc điều trị THK chủ yếu là các thuốc giảm đau, chống viêm toàn thân hoặc tiêm trục tiếp vào khớp[1]. Mặc dù các thuốc đã phát huy được tác dụng giúp giảm triệu chúng đau, chậm quá tình THK, nhưng lại có nhiều tác dụng không mong muốn gây nhiều e ngại cho bác sĩ cũng như bệnh nhân (BN) khi sử dụng trong một thci gian kéo dài. Vì vậy, sụ ra đoi của các thuốc dùng ngoài bôi đắp tại chỗ, đặc biệt những thuốc có nguồn gốc từ tụ nhiên như động vật, thục vật, khoáng chất… đang được quan tâm nghiên cứu và phát triển mạnh mẽ.
Atapain cream là một chế phẩm thuốc có thành phần chinh là dầu đà điểu kết hợp với một số thảo dược khác, được bào chế dưới dạng kem bôi ngoài da. Chế phẩm này được Trung tâm nghiên cứu úng dụng Sinh Y Duợc học – Học Viện Quân Y nghiên cứu về tính an toàn và tác dụng trên thục nghiệm, kết quả cho thấy chế phẩm có tính an toàn cao và có tác dụng chống viêm, giảm đau. Thuốc sản xuất tại Trung tâm nghiên cứu úng dụng Sinh Y Dược học – Học Viện Quân Y và đạt tiêu chuẩn cơ sở, được kiểm nghiệm bởi trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Hà Tây. Nghiên cứu này được tiến hành nhằm đánh giá tác dụng của chế phẩm trong điều trị THK gối trên lâm sàng với 2 mục tiêu: “1. Đánh giá tác dụng của Atapain cream trong hỗ trợ điều trị THK gối và
2.    Khảo sát tác dụng không mcng muốn của Atapain cream .”
II. Đối tượng và phương pháp nghiên cứu.
2.1.    Chất liệu nghiên cứu.
2.1.1.    Thuốc dùng ngoài: nhóm nghiên cứu là Atapain cream (thành phẩn chinh là dẩu đà điều (2g) kết hợp tinh dẩu tràm, tinh dẩu hương nhu, Ibuprofen và các tá duợc khác vừa đủ 20g, dưói dạng bào chế là kem bôi ngoài da do Học viên Quân y sản xuất). Nhóm đối chúng là thuốc YHHĐ Didìazo (thành phẩn chinh là Natri Diclofenac 1 %kl/kl cùng các tá dược khác vừa đủ 30g, dạng bào chế là gel bôi ngoài da do công ty cổ phẩn dược – thiết bi y tế Đà Nang xản xuất).
2.1.2.    Thuốc uống trong: cả 3 nhóm là bài thuốc Độc hoạt ki sinh thang (ĐHKST) dùng để điều tri toàn thân (Thành phẩn : Độc hoạt 12g, Phòng phong 12g, Tang ki sinh 16g, Tẩn giao 12g, Tế tân 4g, Ngưu tất 12g, Đỗ trọng 12g, Đương quy 12g, Xích thược 12g, Xuyên khung 8g, Can đia hoàng 12g, Đảng sâm 12g, Phục linh 12g, Quế chi 6g, Chích cam thảo 4g; các thuốc được cung cấp tại khoa dược bênh viên Đống Đa và Xanhpcn, được kiểm đinh tiêu chuẩn chất lượng theo dược điển 3, thuốc sắc đóng túi theo dây chuyền công nghê Hàn Quốc, mỗi túi 200ml, uống ngày 1 thang, chia 2 lẩn) [6]
2.2.    Đối tuợng nghiên cứu.
Gồm 96 BN điều tri nội trú tại khoa Y học cổ truyền bênh viên đa khoa Đống Đa, Xanhpon trong thời gian từ tháng 12/2007 đến tháng 07/2009 đáp úng tiêu chuẩn chọn và phân loại bênh nhân nghiên cứu <ÌUÓÌ đây:
*    Tiêu chuẩn chọn bênh nhân: Bênh nhân được chẩn đoán là THK gối nguyên phát theo tiêu chuẩn ACR (American College ò Rheumatolog) (1991) [7] (1. Đau khóp gối, 2. Gai xương ở rìa khóp trên Xquang, 3. Dich khóp là dich thoái hóa, 4. Tuổi > 40, 5. Cúng khóp buổi sáng dưới 30 phút, 6. Lạo xạo ở khóp khi cử động. Chẩn đoán xác đinh khi có yếu tố 1,2 hoặc 1, 3, 5, 6 hoặc 1, 4, 5, 6). Bênh nhân sau khi được lựa chọn theo tiêu chuẩn của YHHĐ, sau đó được xếp thể bênh theo YHCT để theo dõi trong quá trình điều tri [5].
*    Tiêu chuẩn loại trừ BN tự dùng thuốc chống viêm, giảm đau khác trong thời gian nghiên cứu; bỏ điều tri giữa chừng > 3 ngày, có tiền sử di úng; đang xuất huyết tiêu hóa; có nhũng bênh lý mạn tính kèm theo: Đái tháo đường, tăng huyết áp, viêm loét dạ dày…; lối loạn hành vi nhận thức; phụ nữ có thai.
2.3.    Phương pháp nghiên cứu
2.3.1.    Quy trình can thiệp
–    Nghiên cứu theo phương pháp tiến cứu, điều tri can thiệp có đối chứng.
–    BN nghiên cứu được chẩn đoán xác đinh là THK gối theo đúng tiêu chuẩn chọn BN và loại trừ BN nêu trên. Sau tiến hành hỏi bênh, thăm khám lâm sàng, làm xét nghiệm theo mẫu bênh án thống nhất, các BN được chia ngẫu nhiên vào 3 nhóm:
+ Nhóm I: Gồm 32 BN, dùng đơn thuẩn bài thuốc cổ phương ĐHKST (sắc uống).
+Nhóm II: Gồm 32 BN, dùng bài thuốc cổ phương ĐHKST (sắc uống) và Atapain cream (bôi ngoài).
+Nhóm III: Gồm 32 BN, dùng bài thuốc cổ phương ĐHKST (sắc uống) và Voltaren (bôi ngoài).
–    Liêu trình điều tri cho cả 3 nhóm được tiến hành trong 14 ngày.
–    Số được xử lí theo chương trình thống kê y học, sử dụng phẩn mềm SPSS 16.0 với qui ước nếu p > 0,05 thì không có ý nghĩa thống kê, nếu 0,01 < p < 0,05 (*) và p < 0,01 (**) thì có ý nghĩa thống kê.