Đánh giá tính ổn định của vắc xin sởi sản xuất tại Việt Nam từ năm 2009 đến năm 2013

Luận án Đánh giá tính ổn định của vắc xin sởi sản xuất tại Việt Nam từ năm 2009 đến năm 2013. Khác với các loại thuốc thông thường, vắc xin thuộc loại sinh phấm nên có tính biến thiên, nhạy cảm với nhiệt độ. Chúng lại được sử dụng trên một số lượng rất lớn các bà mẹ và trẻ em khoẻ mạnh trên cộng đồng [1]. Vì vậy vắc xin cần được quản lý chất lượng (Quality Management: QM) một cách chặt chẽ bằng nhiều công cụ, trong đó kiếm định chất lượng (Quality control: QC) một cách nghiêm ngặt đóng vai trò then chốt.

Năm 2009, Việt Nam đã tự sản xuất được vắc xin sởi sống giảm độc lực, dạng đông khô với tên MVVAC tại Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất Vắc xin và Sinh phấm Y tế (POLYVAC) theo công nghệ và tiêu chuấn Nhật Bản.
Tính ổn định của vắc xin có ảnh hưởng quan trọng đến sự thành công của chương trình tiêm chủng trên toàn cầu. Tính ổn định này bao gồm hai loại: Tính ổn định về chất lượng của các loạt vắc xin (lot-to-lot consistency: Ổn định chất lượng) và tính ổn định ở các nhiệt độ bảo quản khác nhau (Thermostability hay stability: Ổn định nhiệt).
Đánh giá tính ổn định của vắc xin sởi sản xuất tại Việt Nam từ năm 2009 đến năm 2013 Chất lượng vắc xin bị ảnh hưởng bởi nhiều yếu tố trong quá trình sản xuất như: Con người, trang thiết bị, nguyên vật liệu, môi trường,….Việc nghiên cứu tính ổn định chất lượng các loạt vắc xin giúp đánh giá được tính ổn định của quy trình sản xuất và mức độ áp dụng hệ thống chất lượng của nhà máy, giúp nhà sản xuất dự đoán được chất lượng các loạt vắc xin trong tương lai. Điều này đặc biệt quan trọng đối với các vắc xin mới sản xuất.
Trong các yếu tố môi trường có ảnh hưởng đến chất lượng vắc xin, nhiệt độ có ảnh hưởng lớn nhất đến tất cả các vắc xin và trong mọi thời điếm. Bảo quản vắc xin ở nhiệt độ không thích hợp có thế mất tác dụng bảo vệ khi vẫn còn hạn sử dụng. Mỗi nhà sản xuất phải thực hiện các nghiên cứu tính ổn định nhiệt đế tự xác định hạn sử dụng thực tế cho từng vắc xin do họ sản xuất. Cùng một loại vắc xin nhưng mức độ ổn định của vắc xin của mỗi nhà sản xuất có the khác nhau do khác biệt về chủng sản xuất, môi trường nuôi cấy, qui trình sản xuất, chất ổn định,…
Khi nhà sản xuất vắc xin muốn thay đổi một công đoạn của qui trình sản xuất hoặc thay đổi một yếu tố quan trọng nào đó trong quy trình sản xuất đều phải thực hiện các nghiên cứu tính ổn định nhiệt trước và sau khi thay đổi đe chứng minh sự thay đổi đó không ảnh hưởng đến tính ổn định của sản phấm. MVVAC được tiếp nhận chuyển giao công nghệ trực tiếp từ Viện Kitasato, Nhật Bản. Do vậy, giai đoạn đầu MVVAC được sản xuất từ bán thành phẩm của Viện Kitasato. Từ năm 2009, POLYVAC tự sản xuất MVVAC từ nguyên liệu đầu để tạo ra bán thành phẩm rồi vắc xin thành phẩm. Tính ổn định nhiệt của MVVAC sản xuất từ bán thành phẩm của Viện Kitasato đã được công bố [2],[3] nhưng chưa có nghiên cứu nào về tính ổn định của MVVAC do POLYVAC sản xuất từ công đoạn đầu tiên.
Với mong muốn đánh giá được tính ổn định của vắc xin sởi MVVAC trong suốt quá trình từ ngay sau khi sản xuất, trong thời gian bảo quản đến khi sử dụng chúng tôi tiến hành đề tài “Đánh giá tính ổn định của vắc xin sởi sản xuất tại Việt Nam từ năm 2009 đến năm 2013” với hai mục tiêu:
1. Đánh giá tính ồn định về chất lượng của các loạt vắc xin sởi thành phẩm sản xuất tại Việt Nam từ năm 2009 đến năm 2013.
2. Đánh giá tính ổn định của vắc xin sởi sản xuất tại Việt Nam ở các nhiệt độ bảo quản khác nhau.
TÀI LIỆU THAM KHẢO
1. World Health Organization (2007), Quality assurance of pharmaceuticals, volume 2: Good manufacturing practices and inspection, Second updated edition, WHO Press, Geneva, 15-58.
2. Nguyen Dang Hien, Le Thi Luan, Nguyen Thuy Huong et al (2011), “High immunogenicity of measles AIK-C vaccine produced in Vietnam”, Eastern Journal of Medicine 16, 199-207.
3. Nguyễn Nữ Anh Thu, Ngô Thu Hường and Nguyễn Đăng Hiền (2011), “Đánh giá công hiệu và tính ổn định nhiệt của vắc xin sởi sản xuất tại Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất Vắc xin và Sinh pham Y tế”, Tạp chí Y học dự phòng, XXI(5(123)), 65 – 69.
4. David O. white and Frank J. Fenner (1994), “Paramyxoviridae”, Medical virology, Fourth Academic Press, London, 456-465.
5. Erling Norrby and Michael N. Oxman (1990), “Measles virus”, Virology, second, Raven Press, New York, 1013-1044.
6. Phạm Văn Ty (2009), Vi rút học, Nhà xuất bản Giáo dục Việt Nam, Hà Nội, 215-218.
7. Nguyễn Thanh Thuỷ and Trần Quang Huy (2010), Atlas vi rút gây bệnh cho người, Nhà xuất bản Khoa học tự nhiên và Công nghệ, Hà Nội, 115.
8. Jay A. Levy, Heinz Fraenkel-Conrat and Robert A. Owens (1994), Virology, third edition, Prentice-Hall, 85-90.
9. Peter M. Strebel, Mark J. Papania, Gustavo H. Dayan et al (2008), “Measles vaccine”, Vaccines, 5th, Saunders, China, 353-379.
10. Bộ môn vi sinh vật trường Đại học Y Hà Nội (2007), Vi sinh vậty học, Nhà xuất bản Y học, Hà Nội, 292-299.
11. William J. Bellini and Joseph P. Icenogle (2007), “Measles and rubella viruses”, Manual of clinical microbiology, 9th, ASM press, Washington DC, 1378-1391.
12. Clifford H. D., Hayden C. M., Khoo S. K. et al (2012), “CD46 measles virus receptor polymorphisms influence receptor protein expression and primary measles vaccine responses in naive Australian children”, Clin Vaccine Immunol, 19(5), 704-10.
13. Frecha C., Levy C., Costa C. et al (2011), “Measles virus glycoprotein- pseudotyped lentiviral vector-mediated gene transfer into quiescent lymphocytes requires binding to both SLAM and CD46 entry receptors”, J Virol, 85(12), 5975-85.
14. Bernard D. Davis, Renato Dulbecco, Herman N. Eisen et al (1990), Microbiology, fourth, J.B. Lippincott company, Philadelphia, 1007¬1015.
15. Huỳnh Phương Liên, Rota P.A., Nguyễn Thị Thắng et al (2000), “Chẩn đoán xác định dịch sởi 1998, phân tích đặc điếm di truyền của vi rút sởi lưu hành tại miền Bắc Việt Nam”, Tuyển tập công trình 1997 – 2000 Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Nhà xuất bản Y học, Hà Nội, 49 – 62.
16. Cheng W. Y., Yang C. F., Hou Y. T. et al (2011), “Imported measles and implications for its elimination in Taiwan”, Emerg Infect Dis, 17(8), 1523-6.
17. Santibanez S., Tischer A., Heider A. et al (2002), “Rapid replacement of endemic measles virus genotypes”, J Gen Virol, 83(Pt 11), 2699¬708.
18. Kurata T., Miyagawa H., Furutani E. et al (2009), “An outbreak of measles classified as genotype H1 in 2008 in Osaka Prefecture”, Jpn J Infect Dis, 62(1), 76-7.
19. M. N. Mulders, Y. K. Nebie, F. Fack et al (2003), “Limited diversity of measles field isolates after a national immunization day in Burkina Faso: progress from endemic to epidemic transmission?”, JInfect Dis, 187 Suppl 1, S277-82.
20. Nguyễn Thị Thường, Nguyễn Trần Hiển, Huỳnh Phương Liên et al (2010), “Theo dõi đặc điểm di truyền vi rút sởi hoang dại lưu hành tại Việt Nam giai đoạn 1998-2009”, Tạp chí Y học dự phòng, XX(10(118)), 32-41.
21. Rota P. A., Featherstone D. A. and Bellini W. J. (2009), “Molecular epidemiology of measles virus”, Curr Top Microbiol Immunol, 330, 129-50.
22. Baliraine F. N, Bwogi J, Bukenya H et al (2011), “Possible interruption of measles virus transmission, Uganda, 2006-2009”, Emerg Infect Dis, 17(1), 110-3.
23. Cilla G, Montes M, Artieda J. et al (2011), “Measles genotypes D4 and G3 reintroduced by multiple foci after 15 years without measles virus circulation, Gipuzkoa, the Basque Country, Spain, March to June 2011”, Euro Surveill, 16(43).
24. World Health Organization (2005), ” New genotype of measles virus and update on global distribution of measles genotypes”, Wkly. Epidemiol. Rec. , 80 (40), 347-351.
25. Cheng W. Y., Lee L., Rota P. A. et al (2009), “Molecular evolution of measles viruses circulated in Taiwan 1992-2008”, Virol J, 6, 219.
26. Finsterbusch T., Wolbert A., Deitemeier I. et al (2009), “Measles viruses of genotype H1 evade recognition by vaccine-induced neutralizing antibodies targeting the linear haemagglutinin noose epitope”, JGen Virol, 90(Pt 11), 2739-45.
27. Yu X, Qian F., Sheng Y. et al (2007), “Clinical and genetic characterization of measles viruses isolated from adult patients in Shanghai in 2006”, J Clin Virol, 40(2), 146-51.
28. Sun Y, Li J and Ge L (1998), “[Geneotic analysis of wild type measles viruses circulating in China during 1995-1997]”, Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi, 19(6), 330-3.
29. Nguyễn Hạnh Phúc (2010), “Xác định ADN genom vi rút sởi bằng phương pháp RT – LAMP (Reserve Transcription Loop Mediated Isothermal Amplification)”, Tạp chí Y học dự phòng, XIX(4(112)), 23¬28.
30. Nguyễn Hạnh Phúc and Lê Thị Kim Tuyến (2006), “Kỹ thuật multiplex PCR trong phân tích genotyp nhóm H chủng vi rút sởi hoang dại Việt Nam”, Tạp chí Y học dự phòng, XVI(2(81)), 60-65.
31. Nguyễn Thị Thường, Huỳnh Phương Liên, Nguyễn Thị Út et al (2005), “Đặc điếm di truyền của vi rút sởi hoang dại lưu hành tại Miền bắc, Miền trung và Tây Nguyên Việt Nam”, Tạp chí Y học dự phòng, XV(5(76)), 80-85.
32. Nguyễn Hạnh Phúc, Nguyễn Thị Hiền Thanh, Nguyễn Thị Thu Thuỷ et al (2009), “Genotyp H1 vi rút sởi lưu hành trong các vụ dịch sởi năm 2006-2008 ở Miền bắc Việt Nam”, Tạp chí Y học dự phòng, XIX(5(104)), 50-56.
33. Kremer J. R., Nguyen D. T., Shulga S. V. et al (2007), “Genotyping of recent measles virus strains from Russia and Vietnam by nucleotide- specific multiplex PCR”, JMed Virol, 79(7), 987-94.
34. Vũ Thị Kim Liên, Đỗ Thị Quỳnh Nga, Trần Thị Hải Âu et al (2013), “Nghiên cứu dịch tễ học phân tử các chủng vi rút Sởi lưu hành trong các vụ dịch sởi lưu hành trong các vụ dịch sởi năm 2006-2013 ở miền Bắc Việt Nam”, Tạp chí y học thực hành (886), 11, 73-76.
35. Nguyễn Ngọc Vân Phương, Mai Đào Ái Như and Trương Hữu Khanh (2005), “Một số đặc điểm dịch tễ và lâm sàng trên bệnh nhi sởi tại Bệnh viện Nhi đồng I năm 2000”, Tạp chí Y học dự phòng, XV(6(78)), 67-70.
36. Vũ Quốc Ái, Nguyễn Thị Minh Phượng and Nguyễn Ngọc Ấn (2001), “Kết quả khảo sát vụ dịch sởi đầu năm 2000 tại tỉnh Đồng Tháp”, Tạp chí Y học dự phòng, XI(1(47)), 65-67.
37. Lê Đăng Hà (2011), Bệnh truyền nhiễm và nhiệt đới, Nhà xuất bản Khoa học kỹ thuật, Hà Nội, 717-730.
38. Nguyễn Kim Thảo and Huỳnh Phương Liên (1991), “Vi rút sởi và hội chứng não cấp”, Tạp chí Vệ sinh phòng dịch, I(2), 67-71.
39. Cơ sở đào tạo sau đại học Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương (2010), Vi rút Y học, Nhà xuất bản Y học, Hà Nội, 66-89.
40. Lê Thị Tiệp (1989), Góp phần tìm hiểu đặc điểm dịch tễ học bệnh sởi và đánh giá kết quả giảm tỷ lệ bệnh của vắc xin sởi sống đông khô tại quận Ba Đình, Hà Nội, Luận án phó tiến sỹ y học, Trường Đại học Y Hà Nội, Hà Nội, 40.
41. A. Siedler, A. Mankertz, F. Feil et al (2011), “Closer to the goal: efforts in measles elimination in Germany 2010”, J Infect Dis, 204 Suppl 1, S373-80.
42. H. Roggendorf, S. Santibanez, A. Mankertz et al (2012), “Two consecutive measles outbreaks with genotypes D8 and D4 in two mainly unvaccinated communities in Germany”, Med Microbiol Immunol, 201(3), 349-55.
43. G. G. Weldegebriel, A. Gasasira, P. Harvey et al (2011), “Measles resurgence following a nationwide measles vaccination campaign in Nigeria, 2005-2008”, JInfectDis, 204 Suppl 1, S226-31.
44. Q. Zhang, J. T. Zhang and C. Bian (2010), “[Analysis on
epidemiological characteristics of measles before and after measles vaccine supplement immunization activities in Changzhou municipal in 2007]”, Zhongguo Yi Miao He Mian Yi, 16(1), 15-9.
45. Ministry of Health, Labour and Welfare (2011), “Mycoplasma Testing
for Cell Substrates used for the Production of
Biotechnological/Biological Products”, Japanese pharamacopeia, 16th, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 2188 -2191.
46. G. Onishchenko, E. Ezhlova, A. Gerasimova et al (2011), “Progress toward measles elimination in the Russian Federation, 2003-2009”, J Infect Dis, 204 Suppl 1, S366-72.
47. Viên Quang Mai, Huỳnh Phương Liên and Đinh Sỹ Hiển (2004), “Đặc điểm dịch tễ học của hai vụ dịch sởi tại Khánh Hoà”, Tạp chí Y học dự phòng, XIV(2+3(66)), 21-25.
48. Đặng Thị Thanh Huyền, Nguyễn Trần Hiển and Nguyễn Thành Trung (2011), “Đặc điểm dịch tễ học bệnh sởi tại Việt Nam giai đoạn 2005-2009”, Tạp chí Y học dự phòng, XX(5(113)), 12-17.
49. Nguyễn Văn Kính, Tạ Thị Diệu Ngân, Nguyễn Thị Liên Hà et al (2009), “Nhận xét đặc điểm lâm sàng, cận lâm sàng một số ca sởi người lớn đầu vụ dịch tại Viện Các bệnh Truyền nhiễm và Nhiệt đới Quốc gia”, Y học thực hành, 3(650), 11-14.
50. Dự án tiêm chủng mở rộng Quốc gia (2011), Báo cáo tổng kết tiêm chủng mở rộng 2010, 45.
51. US Pharmacopoeial convention (2014), “63 Mycoplasma Tests “, The United States Pharmacopoeia 37-NF32 , Vol. 1, 67-71.
52. Trần Như Dương, Phạm Quang Thái and Nguyễn Thu Yến (2009), “Đặc điếm vụ dịch sởi tại Ninh Bình năm 2008”, Tạp chí Y học dự phòng, XIX(3(102)), 12-17.
53. Đặng Thị Thanh Huyền, Nguyễn Văn Cường, Phan trọng Lân et al (2014), “Đặc điếm dịch tễ học bệnh sởi tại khu vực miền Bắc giai đoạn 2008-2012”, Tạp chí Y học dựphòng, XXIV(157), 159-165.
54. Dự án tiêm chủng mở rộng Quốc gia (2005), Tổng kết công tác tiêm chủng mở rộng năm 2004, Hà Nội, 10.
55. Directorate for the Quality of Medicines of the Council of Europe (2011), “2.6.7. MYCOPLASMAS”, Europeanpharamacopeia 7.0, Vol. 1, Druckerei C.H.Beck, 156-161.
56. Trần Như Dương, Nguyễn Thị Thu Yến and Phạm Quang Thái (2011), “Một số đặc điếm dịch sởi tại miền Bắc Việt Nam năm 2008 – 2009”, Tạp chí Y học dự phòng, XXI(5(123)), 37-45.
57. Dự án Tiêm chủng Mở rộng (2015), Báo cáo tổng kết tiêm chủng mở rộng 2014, tr. 22-23.
58. Dự án Tiêm chủng mở rộng (2014), Báo cáo tổng kết tiêm chủng mở rộng 2013, 14.
59. B. Bankamp, M. Takeda, Y. Zhang et al (2011), “Genetic characterization of measles vaccine strains”, J Infect Dis, 204 Suppl 1, S533-48.
60. H. Y. Tsai, L. M. Huang, Y. T. Shih et al (1999), “Immunogenicity and safety of standard-titer AIK-C measles vaccine in nine-month-old infants”, Viral Immunol, 12(4), 343-8.
61. C. Ito, S. Ohgimoto, S. Kato et al (2011), “Remarkable similarity in genome nucleotide sequences between the Schwarz FF-8 and AIK-C measles virus vaccine strains and apparent nucleotide differences in the phosphoprotein gene”, Microbiol Immunol, 55(7), 518-24.
62. J. S. Rota, Z. D. Wang, P. A. Rota et al (1994), “Comparison of sequences of the H, F, and N coding genes of measles virus vaccine strains”, Virus Res, 31(3), 317-30.
63. T. Mori, K. Sasaki, H. Hashimoto et al (1993), “Molecular cloning and complete nucleotide sequence of genomic RNA of the AIK-C strain of attenuated measles virus”, Virus Genes, 7(1), 67-81.
64. Wen-bo Xu, Azaibi Tamin, Jennifer S. Rota et al (1998), “New genetic group of measles virus isolated in the People’s Republic of China”, Virus Res, 54(2), 147-156.
65. Lecouturier V, Fayolle J and Caballero M et al (1996), “Identify of two amino acids in the heamagglutinin glycoprotein of measles virus (MV) that govern hemadsorption, Hela cell fusion, and CD46 downregulation: phenotypic markers that differentiavaccine and wild¬type”, Virol, 70, 4200-4204.
66. S. Makino (1983), “Development and characteristics of live AIK-C measles virus vaccine: a brief report”, Rev Infect Dis, 5(3), 504-5.
67. T. Nakayama, K. Komase, R. Uzuka et al (2001), “Leucine at position 278 of the AIK-C measles virus vaccine strain fusion protein is responsible for reduced syncytium formation”, J Gen Virol, 82(Pt 9), 2143-50.
68. S. Ueda (2009), “Development of measles vaccines in Japan”, Vaccine, 27(24), 3230-1.
69. Trung tâm Nghiên cứu Sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (2009), tóm tắt quy trình sản xuất MVVAC.
70. WHO (2009), “Measles vaccines: WHO position paper”, Weekly epidemiological record, 35(84), 349-360.
71. D. H. Sniadack, J. Mendoza-Aldana, Y. Jee et al (2011), “Progress and challenges for measles elimination by 2012 in the Western Pacific Region”, JInfect Dis, 204 Suppl 1, S439-46.
72. Nguyễn Thị Thu Yến, Vũ Hải Hà, Phạm Quang Thái et al (2014), “Một số đặc điếm bệnh sởi và rubella khu vực miền Bắc Việt Nam giai đoạn 2007-2011”, Tạp chí Y học dự phòng, XXIV(6), 40-49.
73. Nguyễn Thị Minh Phượng, Trần Công Thành, Lê Quang Vinh et al (2007), “Lượng giá hiệu quả chiến dịch tiêm sởi mũi hai cho trẻ em từ 9 tháng đến 10 tuổi tại khu vực phía Nam, năm 2003”, Y học thực hành, 4(569+570), 21-23.
74. Đặng Thị Thanh Huyền (2013), “Đáp ứng miễn dịch sau tiêm vắc xin sởi cho trẻ 18 tháng tuổi tại huyện Kim Bôi, tỉnh Hoà Bình, năm 2012”, Tạp chí Y học Dự phòng, XXIII(7(143)), 26-32.
75. S. Krugman, J. P. Giles, A. M. Jacobs et al (1963), “Studies with a further attenuated live measles-virus vaccine”, Pediatrics, 31, 919-28.
76. S. Makino, K. Sasaki, N. Nakamura et al (1974), “Studies on the modification of the live AIK measles vaccine. II. Development and evaluation of the live AIK-C measles vaccine”, Kitasato Arch Exp Med, 47(1-2), 13-21.
77. M. M. Carson, D. W. Spady, J. A. Beeler et al (2005), “Follow-up of infants given measles vaccine at 6 months of age: antibody and CMI responses to MMRII at 15 months of age and antibody levels at 27 months of age”, Vaccine, 23(25), 3247-55.
78. T. Ichikawa, A. Tsuji, M. Fujino et al (2013), “Effect of early measles vaccination (AIK-C strain) for preterm infants”, Pediatr Int, 55(2), 163¬8.
79. F. K. Nkrumah, M. Osei-Kwasi, S. K. Dunyo et al (1998), “Comparison of AIK-C measles vaccine in infants at 6 months with Schwarz vaccine at 9 months: a randomized controlled trial in Ghana”, Bull World Health Organ, 76(4), 353-9.
80. Hoàng Đức Hạnh, Trần Ngọc Hà, Đặng Đức Nhu et al (2015), “Mối liên quan giữa bệnh sởi và một số yếu tố thời tiết tại Thành phố Hà Nội giai đoạn 2008-2013”, Tạp chí Y học dự phòng, XXV(3), 58-65.
81. Trần Đắc Tiến, Nguyễn Thanh Dương, Đặng Đình Thoảng et al (2015), “Một số đặc điểm dịch tễ học bệnh sởi tại tỉnh Hà Nam, 2014”, Tạp chí Y học dự phòng, XXV(3), 52-57.
82. V. M. Bolotovski, M. Grabowsky, C. J. Clements et al (1994), “Immunization of 6 and 9 month old infants with AIK-C, Edmonston- Zagreb, Leningrad-16 and Schwarz strains of measles vaccine”, Int J Epidemiol, 23(5), 1069-77.
83. T. Nakayama and K. Onoda (2007), “Vaccine adverse events reported in post-marketing study of the Kitasato Institute from 1994 to 2004”, Vaccine, 25(3), 570-6.
84. Đoàn Huy Hậu, Đào Xuân Vinh, Đinh Hồng Dương et al (2011), “Đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin sởi MVVAC do POLYVAC sản xuất từ chủng AIK-C trên người tình nguyện (Giai đoạn 1 và 3)”, Tạp chí Y học Dự phòng, XXI(4(122)), 110-117.
85. Đoàn Huy Hậu, Đào Xuân Vinh, Đinh Hồng Dương et al (2009), “Đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin sởi do POLYVAC sản xuất từ bán thành phẩm của Viện KITASATO, Nhật Bản (Giai đoạn 1,2 và 3)”, Tạp chí Y học Dự phòng, XIX(2(101)), 75¬82.
86. World Health Organization (2014), Trend analysis, Training course on lot release of vaccine, WHO, Ha Noi.
87. I. A. Alekseeva, R. P. Chuprina and D. S. Davydov (2009),
“Assessment of consistency of technological process using control cards on the example of analysis of information on immunogenic activity of pertussis component of DTP vaccine”, Zh Mikrobiol Epidemiol Immunobiol, (6), 70-5.
88. M. Zawadka, E. Mosiej, M. Polak et al (2014), “Consistency of Bordetella pertussis vaccine seed strains and potency of whole-cell pertussis vaccine still in use in Poland”, Biologicals, 42(2), 123-7.
89. F. De Mattia, J. M. Chapsal, J. Descamps et al (2011), “The
consistency approach for quality control of vaccines – a strategy to improve quality control and implement 3Rs”, Biologicals, 39(1), 59-65.
90. C. Hendriksen, J. L. Arciniega, L. Bruckner et al (2008), “The
consistency approach for the quality control of vaccines”, Biologicals, 36(1), 73-7.
91. J. Arciniega and L. A. Sirota (2012), “Potential application of the consistency approach for vaccine potency testing”, Dev Biol (Basel), 134, 135-9.
92. A. Gzyl, E. Augustynowicz, D. Rabczenko et al (2004), “Potency of pertussis component in the DTP vaccine–an overview of three decade study in Poland”, Biologicals, 32(3), 129-37.
93. D. Draghici, D. Balazs and I. Pitur (1986), “Improvements in the quality and consistency of production of dried BCG vaccine (Romanian substrain)”, Dev Biol Stand, 58 ( Pt A), 127-32.
94. A. Gzyl, G. Gniadek, E. Augustynowicz et al (2004), “[Increase in the incidence of pertussis and quality of whole-cell pertussis component of the DTP vaccine produced in Poland. Part II. Consistency of control and production]”, Przegl Epidemiol, 58(4), 641-8.
95. A. Gzyl, G. Gniadek, E. Augustynowicz et al (2004), “[Increase in the incidence of pertussis and quality of whole-cell pertussis component of the DTP vaccine produced in Poland. Part I. Potency of DTP vaccine]”, Przegl Epidemiol, 58(4), 629-39.
96. M. Thalen, A. van der Ark, J. van den Ijssel et al (2008), “Improving the cellular pertussis vaccine: increased potency and consistency”, Vaccine, 26(5), 653-63.
97. Nguyễn Thị Hồng Linh (2006), “Đánh giá chất lượng vắc xin BCG sản xuất tại Viện Vắc xin Nha Trang trong 5 năm (2001-2005)”, Tạp chí Y học dự phòng, XVI(2(81)), 35-39.
98. Chế Đoàn Quang, Nguyễn Thành Tín, Phan Thị Kim Anh et al (2013), “Chất lượng của vắc xin BCG cung cấp cho chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia từ năm 2004 – 2012”, Tạp chí Y học dự phòng, XXIII(9 (145)), 82-85.
99. Trần Thanh Hữu, Lê Văn Bé, Dương Văn Nam et al (2013), “Đánh giá tính ổn định quy trình sản xuất giải độc tố uốn ván tinh chế dùng trong hỗn hợp vắc xin DPT và TT giai đoạn 2008 – 2012”, Tạp chí Y học dự phòng, XXIII(9(145)), 93-97.
100. World Health Organization (2011), Guidelines on stability evaluation of vaccines, WHO TRS 962, Annex 3.
101. J. Shin, D. Smith, J. Southern et al (2009), “WHO/KFDA workshop on stability evaluation of vaccines, Seoul, Korea, 23-25 April 2008”, Biologicals, 37(6), 435-44; discussion 421-3.
102. P. R. Krause (2009), “Goals of stability evaluation throughout the vaccine life cycle”, Biologicals, 37(6), 369-78; discussion 421-3.
103. World Health Organization (2002), Getting started with vaccine vial monitors, Department of Vaccines and Biologicals, 1.
104. World Health Organization (1999), Testing the correlation between vaccine vial monitor and vaccine potency, the Department of Vaccines and Other Biologicals, 5-14.
105. S. Zipursky, L. Boualam, D. O. Cheikh et al (2011), “Assessing the potency of oral polio vaccine kept outside of the cold chain during a national immunization campaign in Chad”, Vaccine, 29(34), 5652-6.
106. World Health Organization (2006), Temperature sensitivity of vaccines, WHO, Geneva.
107. T. Clapp, P. Siebert, D. Chen et al (2011), “Vaccines with aluminum- containing adjuvants: optimizing vaccine efficacy and thermal stability”, JPharm Sci, 100(2), 388-401.
108. SANOFI PASTEUR S.A (2011), Application dossier of registration for ADACEL (DPT vaccine), tr.
109. SANOFI PASTEUR S.A (2012), Application dossier of registration for TETRAXIM (DTacP-IPVvaccine), tr.
110. SANOFI PASTEUR SA (2010), Applicants dossier of registration for MMR vaccine, tr.
111. SEVAPHARMA (2009), Applicants dossier of registration for TRIVIVAC vaccine, tr.
112. SANOFI PASTEUR SA (2013), Application dossier of registration for Act-HIB: Haemophilus type b conjugated vaccine, tr.
113. Huỳnh Thị Thanh Xuân, Lê Thị Mỹ Dung and Nguyễn Công Bảy (2003), “Chất lượng và tính ổn định của vaxin BCG sống đông khô”, Tạp chí Y học dự phòng, XIII(6(63)), 25 – 28.
114. Trần Ngọc Nhơn, Nguyễn Thị Lan Phương, Tô Thị Hồng Vân et al (2013), “Nghiên cứu tính ổn định của vắc xin cúm một thành phần (A/H1N1/09) sản xuất ở qui mô công nghiệ”, Tạp chí Y học dự phòng, XXIII(9(145)), 35-39.
115. Nguyễn Thị Thanh Hảo (2006), Bước đầu theo dõi đánh giá tính ổn định của quy trình sản xuất viêm gan B tái tổ hợp, Luận án tiến sỹ y học, Đại học Y Hà Nội.
116. Lê Thị Luân (1997), Tính ổn định của vắc xin bại liệt uống sản xuất tại Việt Nam từ năm 1993 đến 1996 và ảnh hưởng của nhiệt độ đối với hiệu gá vắc xin tam liên, Luận án Tiến sỹ Y dược học, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương.
117. Shantha (2014), Application dossier of registration for Shanvac-B, India, tr.
118. Huỳnh Phương Liên (1995), “Đánh giá tính bền vững của vắc xin viêm não Nhật Bản bảo quản ở 4 độ C”, Tạp chí Vệ sinh phòng dịch, V(4(23)), 13 – 15.
119. Huỳnh Phương Liên, Đỗ Thuỷ Ngân, Nguyễn Bích Thuỷ et al (2010), “Đánh giá tính ổn định công hiệu của vắc xin viêm não nhật bản bất hoạt trên tế bào Vero “, Tạp chí Y học Dự phòng, XX(10(118)), 102¬108.
120. SANOFI PASTEUR S.A (2009), Application dossier of registration for PENTAXIM, tr.
121. SANOFI PASTEUR (2014), Application dossier of registration for HEXAXIM, tr.
122. Merck & Co. Inc (2009), Applicants dossier of registration for M-M-R II vaccine, tr.
123. AVENTIS PASTEUR SA (2010), Applicants dossier of registration for ROUVAXvaccine tr.
124. SmithKline Beecham Biologicals s.a (2010), Applicants dossier of registration for Rimevax, tr.
125. World Health Organization (1994), Requirements for measles, mumps and rubella vaccines and combined vaccine (live). WHO Technical Report Series, No840, 1994, annex3, World Health Organization, WHO Geneve, 102-120.
126. Ministry of Health, Labour and Welfare (2013), “Freeze-dried live
attenuated measles vaccine”, Japanese pharamacopeia, 16,
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 1065.
127. National Institute of Infectious Diseases (2006), “Freeze-dried live attenuated measles vaccine”, Minimum requirements for biological products, National Institute of Infectious Diseases, Japan, 180-184.
128. The Kitasato insttute (2007), Minimum requirements for biological products of Japan measles vaccine (AIK-C strain).
129. Directorate for the Quality of Medicines of the Council of Europe (2011), “Measles vaccine (Live)”, European pharamacopoeia 7.0, Druckerei C.H.Beck, 800-801.
130. World Health Organization (1973), General requirements for the sterility of biological substance, WHO TRS 530 annex 4, 40-57.
131. Directorate for the Quality of Medicines of the Council of Europe
(2011) , ” Biological tests: 2.6.1. Sterility”, European pharamacopeia 7.0, Druckerei C.H.Beck, 123-131.
132. National Institute of Infectious Diseases (2006), “Mycoplasma test”, Minimum requirements for biological products, National Institute of Infectious Diseases, Japan, 305-306.
133. US Pharmacopoeial convention (2010), “71. Sterility test”, The United States Pharmacopoeia, XXXIV, 76-90.
134. National Institute of Infectious Diseases (2006), “Test for freedom from abnormal toxicity (General safety tests)”, Minimum requirements for biological products, 273.
135. National Institute of Infectious Diseases (2006), “Test for moisture content”, Minimum requirements for biological products, Japan, 277.
136. National Institute of Infectious Diseases (2006), “Test for weight variation”, Minimum requirements for biological products, 286.
137. The Kitasato insttute (2009), Standard operating Procedure: Particle count in measles vaccine.
138. National Institute of Infectious Diseases (2006), “Test for pH”, Minimum requirements for biological products, 300.
139. M. Ayala-Gonzalez (1990), “Titration and stability tests for antimeasles vaccine”, BolMedHosp InfantMex, 47(7), 512-5.
140. Lê Thị Luân, Trần Bích Hạnh and Nguyễn Đăng Hiền (2010), “Áp dụng phương pháp tạo đám hoại tử (PFU) cho chuấn độ hiệu giá vắc xin rota sản xuất tại Việt Nam”, Tạp chí Y học dự phòng, XIX(4(112)), 19-22.
141. Daragh D. Byrne (2010), Validation of Sterility Test Isolators,
Armerican pharmaceutical review, available at
http://americanpharmaceuticalreview.com/ViewArticle.aspx7ContentI D=202, accessed 14 October 2014.
142. Steven Richter (2008), Pharmaceutical sterility testing, available at http://www.pharmainfo.net/outsourcing-articles/pharmaceutical- sterility-testing, accessed 14 October 2014.
143. Pharmaceutical inspection convention/pharmaceutical inspection co-operation scheme (2007), Recommendation on sterility testing, available at http://www.picscheme.org/publication.php?id=8, accessed 14 October 2014.
144. Therapeutic Goods Administration-Australia (2006), TGA guidelines
for sterility testing of therapeutic goods, available at
http://www.tga.gov.au/docs/pdf/sterilit.pdf, accessed 14th October
2014.
145. B. J. Bolton, P. Packer and A. Doyle (2002), “The quality control of cell lines and prevention, detection, and cure of contamination”, Basic cell culture, Second, Oxford, New York, 295-322.
146. National Institute for Public health and the Environment-Holland (2001), Sterility testing, Quality control of DTP vaccines training course, Holland.
147. World Health Organization (1998), General requirements for the sterility of biological substances, TRS No 872, annex 3.
148. Bùi Tấn Đợi and Lê Văn Hiệp (2006), “Sự tương quan về độ ẩm tồn dư và tính ổn định nhiệt của vắc xin BCG sống-đông khô”, Tạp chí Y học Dự phòng, XVI(2(81) phụ bản), 82-85.
149. M. B. Borges, E. Caride, A. V. Jabor et al (2008), “Study of the genetic stability of measles virus CAM-70 vaccine strain after serial passages
in chicken embryo fibroblasts primary cultures”, Virus Genes, 36(1), 35-44.
150. Nguyễn Đăng Hiền (2007), “Sự nhân lên của virut sởi chủng AIK-C trên tế bào phôi gà SPF của công ty VALO, Đức”, Tạp chí Y học dự phòng, XVII(3(88)), 30-34.
151. Nguyễn Thanh Thủy, Trần Quang Huy, Trần Minh Hiền et al (2010), “Sự thích nghi của vi rút sởi chủng AIK-C trên tế bào nuôi cấy phôi gà quan sát trên kính hiển vi điện tử “, Tạp chí Y học Thành phố Hồ Chí Minh, 14(2), 234-238.
152. T. L. Schofield (2009), “Vaccine stability study design and analysis to support product licensure”, Biologicals, 37(6), 387-96; discussion 421¬3.
153. Nguyễn Đăng Hiền and Nguyễn Nữ Anh Thu (2007), “Xác định hiệu giá vắc xin sởi sống đông khô bằng phương pháp tạo đám hoại tử”, Tạp chí Y học dự phòng, XVII(5(90) phụ bản), 24 – 29.
154. I. Erk, J. C. Huet, M. Duarte et al (2003), “A zinc ion controls assembly and stability of the major capsid protein of rotavirus”, J Virol, 77(6), 3595-601.
155. Sanofi Pasteur (2009), Applicants dossier of registration for PENTAXIM vaccine, tr.
156. Aventis Pasteur (2010), Applicants dossier of registration for ROUVAX vaccine, tr.
157. Aventis Pasteur (2010), Applicants dossier of registration for MMR vaccine, tr.
158. Hiroko Toriniwa and Tomoyoshi Komiya (2008), “Long-term stability of Vero cell-derived inactivated Japanese encephalitis vaccine prepared using serum-free medium”, Vaccine, 26(29-30), 3680-3689.
159. Huỳnh Phương Liên (2010), “Vi rút sởi”, Vi rúty học, NHà xuất bản Y học, Hà Nội, 66-89.
160. S. Ohtake, R. A. Martin, L. Yee et al (2010), “Heat-stable measles vaccine produced by spray drying”, Vaccine, 28(5), 1275-84.
161. J. Kissmann, S. F. Ausar, A. Rudolph et al (2008), “Stabilization of measles virus for vaccine formulation”, Hum Vaccin, 4(5), 350-9.
162. K. Trabelsi, S. Majoul, S. Rourou et al (2012), “Development of a measles vaccine production process in MRC-5 cells grown on Cytodex1 microcarriers and in a stirred bioreactor”, Appl Microbiol Biotechnol, 93(3), 1031-40.
163. AVENTIS PASTEUR SA (2009), Applicants dossier of registration for ROUVAXvaccine in Vietnam, tr.
164. Dự án Tiêm chủng mở rộng (2014), Kế hoạch tiêm chủng mở rộng 2014, 7.
165. Y. Sakai, R. Yamato, M. Onuma et al (1998), “Non-antigenic and low allergic gelatin produced by specific digestion with an enzyme-coupled matrix”, Biol Pharm Bull, 21(4), 330-4.
166. T. Kumagai, T. Nakayama, M. Kamada et al (2000), “The lymphoproliferative response to enzymatically digested gelatin in subjects with gelatin hypersensitivity”, Clin Exp Allergy, 30(10), 1430¬5.
167. Nguyễn Phan Lệ Anh, Phạm Quang Thái, Nguyễn Thị Thu Yến et al
(2012) , “Đặc điểm dịch tễ học khu vực miền Bắc Việt Nam năm 2011”, Tạp chí Y học Dự phòng, XXII(5(132)), 29-33.
168. Phạm Quang Thái (2013), “Tình hình dịch sởi khu vực miền Bắc 6 tháng đầu năm 2013”, Tạp chí Y học Dự phòng, XXIII(6(142)), 179¬180.
169. Phạm Quang Thái, Nguyễn Thị Thu Yến, Đỗ Phương Loan et al
(2013) , “Một số đặc điểm dịch sởi tại Lai Châu và Lào Cai 2013”, Tạp chí Y học Dự phòng, XXIII(11(147)), 142-147.
170. Dự án Tiêm chủng mở rộng (2015), Kế hoạch tiêm chủng mở rộng 2015, 7.