Đánh giá tính ổn định quy trình sản xuất giải độc tố uốn ván tinh chế dùng trong hỗn hợp vắc xin DPT

Đánh giá tính ổn định quy trình sản xuất giải độc tố uốn ván tinh chế dùng trong hỗn hợp vắc xin DPT và TT giai đoạn 2008 – 2012
Tác giả: Trần Thanh Hữu, Lê Văn Bé, Dương Văn Nam, Nguyễn Thị Thu Hoa và Nguyễn Xuân Khánh Hà
Tóm tắt:
Đánh giá tính ổn định của quy trình sản xuất Giải độc tố Uốn ván tinh chế (PT) đã sản xuất trong 5 năm (2008 – 2012) tại Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế bằng phương pháp nghiên cứu hồi cứu các số liệu đã thu được và phân tích theo phương pháp thống kê mô tả. Tất cả các lô được đánh giá theo các chỉ tiêu: Vô trùng, an toàn đặc hiệu, hồi độc, pH, hàm lượng và độ sạch kháng nguyên, formol tồn dư và hàm lượng merthiolate cho thấy đạt tiêu chuẩn cơ sở được xây dựng theo tiêu chuẩn Dược điển Việt nam IV, 2009 và WHO/TRS 800 đưa vào hỗn hợp vắc xin DPT và TT.