Giám sát biến cố bất lợi liên quan đến thuốc ARV thông qua báo cáo tự nguyện có chủ đích
Luận án Giám sát biến cố bất lợi liên quan đến thuốc ARV thông qua báo cáo tự nguyện có chủ đích (TSR) tại các cơ sở điều trị HIV/AIDS của thành phố Hà Nội.Tại Việt Nam, tính đến hết 30/11/2013, số trường hợp báo cáo hiện nhiễm HIV là 216.254 trường hợp và tính đến tháng 10/2013 số bệnh nhân HIV/AIDS được điều trị bằng thuốc kháng retrovirus (ARV) là 80.702 người [3]. Các thuốc ARV đã giúp cải thiện đáng kể sự tiến triển của bệnh, đem lại nhiều lợi ích cho bệnh nhân HIV/AIDS tuy nhiên trong quá trình sử dụng vẫn thường xảy ra các vấn đề liên quan đến an toàn thuốc, đặc biệt là các biến cố bất lợi nghiêm trọng khiến bệnh nhân phải đổi phác đồ, tác động đến việc tuân thủ điều trị, dẫn tới nguy cơ virus kháng thuốc, thất bại điều trị, khó kiểm soát dịch bệnh [42], [43], [46]. Vì vậy, Cảnh giác Dược trong Chương trình HIV/AIDS đóng vai trò quan trọng trong việc nâng cao hiệu quả điều trị, tiết kiệm chi phí, góp phần cải thiện chất lượng cuộc sống bệnh nhân [42].
Tại Việt Nam, hoạt động giám sát phản ứng có hại của các thuốc thông qua hệ thống báo cáo tự nguyện được triển khai từ năm 1994, nhưng số lượng báo cáo về phản ứng có hại của thuốc ARV còn rất hạn chế (11 báo cáo năm 2011 và 15 báo cáo năm 2012), số liệu này không phản ánh đúng thực tế điều trị. Năm 2011, hoạt động giám sát tích cực dựa trên hình thức theo dõi biến cố thuần tập được triển khai tại 5 cơ sở điều trị trọng điểm trong cả nước đã thu được nhiều kết quả [7]. Tuy nhiên, một thách thức đặt ra là phương pháp này tiêu tốn nhiều kinh phí, nhân lực và thời gian vì vậy khó có thể duy trì lâu dài và nhân rộng trong cả nước [50]. Do vậy, việc tìm ra phương pháp giám sát hiệu quả có thể nhân rộng và áp dụng lâu dài tại Việt Nam trở nên cần thiết.
Tháng 11/2011 Bộ Y tế đã ra quyết định 4139/QĐ-BYT về việc sửa đổi, bổ sung các nội dung liên quan đến stavudin trong phác đồ điều trị do thuốc này gây nhiều tác dụng phụ – trong đó khuyến cáo dần dần không sử dụng stavudin (d4T) và thay thế dần bằng các phác đồ TDF+ 3TC+ NVP/EFV [2]. Do đó, có một lượng lớn bệnh nhân đã được sử dụng phác đồ có chứa TDF và EFV. Một số phản ứng có hại được quan tâm với phác đồ mới này bao gồm phản ứng có hại trên hệ thần kinh trung ương và tâm thần của EFV và độc tính trên thận của TDF [49].
Năm 2010, WHO phát triển phương pháp báo cáo tự nguyện có chủ đích (Targeted spontaneous reporting – TSR) giúp hài hòa giữa phương pháp báo cáo tự nguyện và phương pháp theo dõi tích cực, qua đó cải thiện chất lượng báo cáo, đồng thời giúp tập trung vào các nhóm thuốc và đối tượng bệnh nhân cụ thể, giảm thiểu khối lượng công việc cho các cán bộ y tế, tiết kiệm kinh phí [30]. Việt Nam được lựa chọn là một trong bốn nước triển khai thí điểm hoạt động TSR nhằm đánh giá tính khả thi của phương pháp TSR trong thực hành và đồng thời theo dõi và ghi nhận biến cố bất lợi của TDF trên chức năng thận và biến cố bất lợi của EFV trên hệ thần kinh trung ương và tâm thần.
Xuất phát từ thực tế trên, chúng tôi thực hiện đề tài “Giám sát biến cố bất lợi liên quan đến thuốc ARV thông qua báo cáo tự nguyện có chủ đích (TSR) tại các cơ sở điều trị HIV/AIDS của thành phố Hà Nội” với mục tiêu:
1. Khảo sát đặc điểm chung của bệnh nhân trong mẫu nghiên cứu.
2. Xác định tần suất gặp biến cố bất lợi trên hệ thần kinh trung ương và tâm thần liên quan đến EFV và trên thận liên quan đến TDF.
3. Khảo sát ý kiến của nhân viên y tế về phương pháp báo cáo tự nguyện có chủ đích trong giám sát biến cố bất lợi của thuốc ARV.
MỤC LỤC
DANH MỤC CÁC KÍ HIỆU VIẾT TẮT
DANH MỤC CÁC BẢNG
DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ
ĐẶT VẤN ĐỀ 1
CHƯƠNG 1. TỔNG QUAN 3
1.1. Thuốc ARV và phản ứng có hại của thuốc ARV 3
1.1.1. Thuốc ARV 3
1.1.2. Phản ứng có hại của các thuốc ARV 4
1.2. Tầm quan trọng của Cảnh giác Dược trong Chương trình phòng, chống
HIV/AIDS 9
1.2.1. Sự cần thiết của việc triển khai hoạt động Cảnh giác Dược trong chương trình
phòng, chống HIV/AIDS 9
1.2.2. Mục tiêu của Cảnh giác Dược trong Chương trình phòng, chống HIV/AIDS … 11
1.3. Các phương pháp Cảnh giác Dược trong Chương trình phòng chống HIV/AIDS 12
1.3.1. Phương pháp giám sát thụ động (Passive surveillance) 12
1.3.2. Phương pháp giám sát tích cực (Active surveillance) 13
1.3.3. Báo cáo tự nguyện có chủ đích (Targeted Spontaneous Reporting- TSR) 14
1.4. Hoạt động giám sát phản ứng có hại của thuốc ARV tại Việt Nam 16
CHƯƠNG 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 18
2.1. Đối tượng nghiên cứu 18
2.1.1. Đối tượng theo dõi biến cố bất lợi liên quan đến thuốc 18
2.1.2. Đối tượng tham gia phỏng vấn 19
2.2. Địa điểm và thời gian nghiên cứu 19
2.3. Phương pháp nghiên cứu 19
2.4. Chỉ tiêu nghiên cứu 22
2.5. Xử lý số liệu 23
CHƯƠNG 3. KÉT QUẢ NGHIÊN CỨU 24
3.1. Đặc điểm chung của bệnh nhân trong mẫu nghiên cứu 24
3.1.1. Đặc điểm lâm sàng và nhân khẩu học của bệnh nhân trong mẫu nghiên cứu …. 24
3.1.2. Tình trạng tuân thủ điều trị 26
3.2. Tần suất gặp biến cố bất lợi trên hệ thần kinh trung ương và tâm thần liên
quan đến EFV và trên thận liên quan đến TDF 27
3.2.1. Số lượng bệnh nhân được tuyển chọn vào nhóm xử lý số liệu AE 27
3.2.2. Tần suất bệnh nhân gặp AE trên thần kinh trung ương và tâm thần liên quan
đến EFV 28
3.2.3. Tần suất bệnh nhân gặp AE trên thận liên quan đến TDF 32
3.3. Ý kiến của nhân viên y tế về phương pháp báo cáo tự nguyện có chủ đích
trong giám sát biến cố bất lợi của thuốc ARV 35
3.3.1. Đặc điểm đối tượng tham gia phỏng vấn 35
3.3.2. Nhận thức về phản ứng có hại của thuốc 36
3.3.3. Thái độ của nhân viên y tế về hoạt đông báo cáo tự nguyện có chủ đích 36
CHƯƠNG 4. BÀN LUẬN 41
KÉT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT 48
TÀI LIỆU THAM KHẢO
PHỤ LỤC