Những ca bệnh AIDS đầu tiên trên thế giới được phát hiện vào tháng 6 năm 1981 tại Mỹ. Sau một thời gian ngắn, đại dịch HIV/AIDS đã lây lan nhanh chóng và phát triển với quy mô toàn cầu. Đến cuối năm 2015, toàn cầu ước tính có 36,7 (34,0 – 39,8) triệu người sống chung với HIV [94]. Từ ca nhiễm HIV đầu tiên phát hiện năm 1990, đến 31/12/2015 Việt Nam đã có 227.154 người nhiễm còn sống và 86.716 trường hợp tử vong [11]. Cùng thời điểm này, Hà Nội có 18.535 người nhiễm còn sống và 4.523 ca tử vong [27]. Sự ra đời của thuốc ARV và liệu pháp điều trị kháng vi rút hoạt tính cao ngoài việc giảm bệnh tật và tử vong ở người nhiễm HIV còn có khả năng giảm nguy cơ lây nhiễm HIV [61]. Do đó, chương trình điều trị bằng thuốc ARV ngày càng mở rộng, số bệnh nhân tiếp cận ARV tăng nhanh chóng. Đến cuối 2015, số người nhiễm HIV đang điều trị thuốc ARV trên toàn cầu là 17.025.900 người, tại Việt Nam 106.423 người, trong đó 10.569 người điều trị tại các phòng khám ngoại trú trên địa bàn Hà Nội [11], [27], [94].
Điều trị kháng HIV tại Việt Nam tuân theo Hướng dẫn của Bộ Y tế. Năm 2011, Bộ Y tế cập nhật khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (2010) và ban hành Quyết định 4139/QĐ-BYT về sửa đổi, bổ sung một số điều trong “Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị HIV/AIDS” năm 2009, theo đó hai phác đồ điều trị bậc 1 ưu tiên lựa chọn cho bệnh nhân bắt đầu điều trị ARV là tenofovir/lamivudine/efavirenz và tenofovir/lamivudine/nevirapine [5]. Thực hiện hướng dẫn này, từ năm 2013 số bệnh nhân điều trị 2 phác đồ trên tại các phòng khám ngoại trú của Hà Nội gia tăng nhanh chóng. Đến 31/12/2015, 67% bệnh nhân đang sử dụng phác đồ chứa tenofovir và 98% bệnh nhân mới điều trị ARV được chỉ định điều trị phác đồ tenofovir/lamivudine/efavirenz hoặc tenofovir/lamivudine/nevirapine [34].
Mặc dù thuốc ARV giúp cứu sống và cải thiện cuộc sống cho bệnh nhân HIV/AIDS, nhưng trong quá trình sử dụng vẫn thường xảy ra các biến cố bất lợi nghiêm trọng tác động đến việc tuân thủ điều trị, hiệu quả điều trị và chất lượng cuộc sống của bệnh nhân, từ đó dẫn đến nguy cơ kháng thuốc và khó kiểm soát dịch bệnh [96], [105]. Với đặc điểm bệnh nhân điều trị thuốc ARV là liên tục, cả đời. Các thuốc ARV nói chung và hai thuốc tenofovir, efavirenz nói riêng mới được sử dụng rộng rãi tại Việt Nam và Hà Nội vài năm gần đây. Theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới, tenofovir có độc tính chính cho thận và efavirenz có độc tính trên hệ thần kinh trung ương [99], [103]. Đến nay, Việt Nam có rất ít nghiên cứu về nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi ở bệnh nhân điều trị hai loại thuốc này. Một vài nghiên cứu đã thực hiện với số mẫu hạn chế, thời gian theo dõi ngắn và chủ yếu là nghiên cứu hồi cứu. Có rất ít nghiên cứu tiến cứu, giám sát chủ động biến cố bất lợi của thuốc ngay từ khi bệnh nhân bắt đầu điều trị. Trong bối cảnh đó, việc đánh giá tính an toàn của phác đồ điều trị đang được dùng phổ biến hiện nay là cần thiết để có được cái nhìn toàn diện cũng như định hướng cho việc sử dụng thuốc ARV, do vậy chúng tôi tiến hành nghiên cứu đề tài: “Giám sát nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi trên thần kinh trung ương và thận ở bệnh nhân HIV/AIDS điều trị ngoại trú bằng 2 phác đồ “tenofovir + lamivudine + efavirenz/nevirapine” tại Hà Nội ” với các mục tiêu:
1. Xác định tần suất, đặc điểm và một số yếu tố liên quan đến sự xuất hiện biến cố bất lợi trên thần kinh trung ương ở bệnh nhân HIV/AIDS điều trị ngoại trú bằng phác đồ tenofovir/lamivudine/efavirenz (2013-2015).
2. Xác định tần suất, đặc điểm và một số yếu tố liên quan đến sự xuất hiện biến cố bất lợi trên thận ở bệnh nhân HIV/AIDS điều trị ngoại trú bằng phác đồ tenofovir/ lamivudine/efavirenz hoặc nevirapine (2013-2015).