KHẢO SÁT MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG ĐẾN QUÁ TRÌNH DẬP TRỰC TIẾP VỚI LACTOSE VÀ CELLULOSE VI TINH THỂ
KHẢO SÁT MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG ĐẾN QUÁ TRÌNH DẬP TRỰC TIẾP VỚI LACTOSE VÀ CELLULOSE VI TINH THỂ
Trần Vũ Long*, Lê Nguyễn Nguyệt Minh*, Nguyễn Thiện Hải*
TÓM TẮT :
Mục tiêu: Khảo sát một số yếu tố liên quan đến khả năng dập trực tiếp của lactose (TL80) và cellulose vi tinh thể (M102) với năm dược chất nhằm tìm ra công thức bào chế có tiềm năng.
Phương pháp nghiên cứu: Đánh giá độ chảy của các đối tượng khảo sát với tác động của aerosil, chọn tỷ lệ phù hợp. Khảo sát tỷ lệ TL80, M102, tá dược trơn bóng, tá dược dính để lựa chọn công thức cơ bản từ đó đánh giá khả năng tải (loading) đối với năm dược chất lựa chọn công thức tiềm năng. Bào chế lô 3000 viên, đánh giá theo tiêu chuẩn của Dược Điển.
Kết quả: Tỷ lệ aerosil thích hợp cho TL80, M102, paracetamol, amodiaquin hydroclorid, metformin hydroclorid, carvedilol, clorpheniramin maleat lần lượt là 0,2%; 0,5%; 0,5%; 0,25%; 1%; 1% và 0,1%. Với tỷ lệ TL80/M102 (3:1), công thức cơ bản cho viên TL80/M102 (94%); PVP (5%); aerosil (0,25%); magie stearat (0,75%). Tỷ lệ loading của năm dược chất theo thứ tự trên từ công thức cơ bản lần lượt là < 30%, 30%, 30%, 10% và 20%. Trong đó ba công thức tiềm năng CT2 (amodiaquin 30%), CT17 (carveldilol 10%), CT18 (clorpheniramin 20%) được bào chế theo cỡ liều và thu được sản phẩm đạt yêu cầu đề ra.
Kết luận: Xây dựng được công thức cơ bản sử dụng TL80, M102 cho viên nén dập trực tiếp, đánh giá khả năng loading của công thức cơ bản với các dược chất và tìm được ba công thức tiềm năng chứa amodiaquin, carvedilol, clorpheniramin, tiến hành nâng cấp cỡ lô cho kết quả khả quan có thể ứng dụng trong thực tiễn.
Hy vọng sẽ giúp ích cho các bạn, cũng như mở ra con đường nghiên cứu, tiếp cận được luồng thông tin hữu ích và chính xác nhất