KHẢO SÁT SINH TƯƠNG ĐỒNG CỦA HAI CHẾ PHẨM CÓ HOẠT CHẤT CHLORPHENIRAMIN TIÊU TRIỀN
KHẢO SÁT SINH TƯƠNG ĐỒNG CỦA HAI CHẾ PHẨM CÓ HOẠT CHẤT CHLORPHENIRAMIN TIÊU TRIỀN
Bùi Tùng Hiệp*
TÓM TẮT
Thử nghiệm sinh tương đồng của hai chế phẩm (dạng quy chiếu và thử nghiệm sản xuất tại Việt Nam) có hoạt chất là chlorpheniramine (CPAM) racemic phối hợp với phenylpropanolamine được thực hiện với mô hình nghiên cứu mở, ngẫu nhiên, chéo, hai chiều trên 12 người Việt Nam khỏe mạnh. Họ nhịn đói qua đêm và sử dụng hai chế phẩm này với thời gian wash-out là 7 ngày.Mẫu máu thu hồi tới thời điểm 168 giờ. Nồng độ CPAM toàn phần và các đồng phân quang học được định lượng với phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) đã hiệu lực hóa. Xác định các thông số dược động học với mô hình phân tích độc lập. Xử lý kết quả với những phép kiểm thống kê Anova, Khoảng tin cậy, Westlake, và Schuirmann). Sinh tương đồng có thể tùy thuộc vào phép kiểm thống kê và phương pháp phân tích sử dụng
Hy vọng sẽ giúp ích cho các bạn, cũng như mở ra con đường nghiên cứu, tiếp cận được luồng thông tin hữu ích và chính xác nhất