Khảo sát thực trạng báo cáo phản ứng có hại (ADR) của đơn vị kinh doanh thuốc tại Trung tâm DI & ADR Quốc gia giai đoạn 2014-2015
Luận văn Khảo sát thực trạng báo cáo phản ứng có hại (ADR) của đơn vị kinh doanh thuốc tại Trung tâm DI & ADR Quốc gia giai đoạn 2014-2015.Sự có mặt của nhiều thuốc mới đã cải thiện đáng kể chất lượng công tác chăm sóc sức khỏe và phòng ngừa bệnh tật. Tuy nhiên, mặt trái của thuốc – phản ứng có hại của thuốc (adverse drug reaction – ADR) vẫn đang là vấn đề nổi cộm có tính chất phổ biến. Ở một số quốc gia trên thế giới, phản ứng có hại của thuốc nằm trong nhóm 10 nguyên nhân hàng đầu gây tử vong ở bệnh nhân, ngoài ra ADR còn kéo dài thời gian nằm viện và tăng chi phí điều trị [19,27]. Trong thực hành, để quản lý và phòng tránh các ADR, có nhiều cách tiếp cận khác nhau. Trong đó, báo cáo ADR là cách tiếp cận cơ bản nhất, góp phần đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý[12,13].
Trên thực tế, hoạt động này chỉ thực sự hiệu quả khi có sự tham gia tích cực của nhiều đối tác khác nhau trong hệ thống y tế. Trong đó, các đối tác chính báo cáo
ADR gồm có các cơ sở khám, chữa bệnh, đơn vị kinh doanh thuốc và người bệnh [14]. Tại Việt Nam, do chưa có cơ sở pháp lý để người bệnh báo cáo các ADR, người báo cáo chính vẫn là cơ sở khám, chữa bệnh và đơn vị kinh doanh thuốc. Mặc dù vậy, hai đối tác này chưa chia sẻ đồng đều trách nhiệm về báo cáo ADR. Theo thống kê của Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc trong năm 2014, số lượng báo cáo ADR gửi từ các đơn vị kinh doanh thuốc thấp hơn rất nhiều so với từ cơ sở khám, chữa bệnh (640 báo cáo so với 7727
báo cáo) [48].
Kể từ khi Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Trung tâm DI & ADR Quốc gia) được thành lập vào năm 2009, nhiều nghiên cứu về hoạt động báo cáo ADR của cơ sở khám, chữa bệnh đã được thực hiện [3,4]. Trong khi đó, chưa có một nghiên cứu nào tập trung vào hoạt động báo cáo ADR của các đơn vị kinh doanhthuốc. Ngày 01/6/2015, Hướng dẫn Quốc gia về Cảnh giác dược được Bộ Y tế được ban hành kèm Quyết định số 2111/QĐ-BYT
đánh dấu một bước tiến quan trọng đối với thực hành Cảnh giác dược tại Việt Nam.
Đặc biệt, trong hướng dẫn này, vị trí, vai trò và chức năng của đơn vị kinh doanh thuốc trong hệ thống đã được mô tả rõ ràng [1]. 2
Trong bối cảnh đó, chúng tôi tiến hành đề tài “Khảo sát thực trạng báo cáo phản ứng có hại (ADR) của đơn vị kinh doanh thuốc tại Trung tâm DI & ADR Quốc gia giai đoạn 2014-2015” với mục tiêu: Mô tả thực trạng báo cáo phản ứng có hại của các đơn vị kinh doanh thuốc tới Trung tâm DI & ADR Quốc gia giai đoạn 2014-2015
MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ ……………………………………………………………………………………………… 1
Chương I. TỔNG QUAN ……………………………………………………………………………… 3
1.1. Khái quát về Cảnh giác dược và vị trí của đơn vị kinh doanh thuốc trong
hệ thống Cảnh giác dược ……………………………………………………………………………… 3
1.1.1. Khái quát về Cảnh giác dược ……………………………………………………………….. 3
1.1.2. Hoạt động Cảnh giác dược ở Việt Nam …………………………………………………. 3
1.1.3. Vị trí của đơn vị kinh doanh thuốc trong hệ thống Cảnh giác dược …………. 5
1.2. Báo cáo ADR và trách nhiệm của ĐVKDT …………………………………………….. 5
1.2.1. Tầm quan trọng của báo cáo ADR ………………………………………………………… 5
1.2.2. Trách nhiệm của ĐVKDT trong báo ADR……………………………………………… 7
1.3. Các quy định báo cáo ADR đối với ĐVKDT …………………………………………… 8
1.4. Tổng quan về hoạt động báo cáo ADR tại Việt Nam ……………………………… 10
1.4.1. Tổng quan các nghiên cứu báo cáo ADR ……………………………………………. 10
1.4.2. Tổng quan về đặc điểm báo cáo ADR của cơ sở khám chữa bệnh giai
đoạn 2014-2015 ………………………………………………………………………………………….. 11
Chương 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ………………….. 14
2.1 Đối tượng nghiên cứu ……………………………………………………………………………. 14
2.2. Địa điểm nghiên cứu ……………………………………………………………………………. 14
2.3. Mục tiêu nghiên cứu …………………………………………………………………………….. 14
2.4. Phương pháp nghiên cứu ……………………………………………………………………… 14
2.4.1. Thiết kế nghiên cứu …………………………………………………………………………… 14
2.4.2. Thu thập số liệu …………………………………………………………………………………. 14
2.5. Nội dung nghiên cứu và các chỉ số nghiên cứu ………………………………………. 14
2.5.1. Số lượng báo cáo ……………………………………………………………………………….. 14
2.5.2. Chất lượng báo cáo ……………………………………………………………………………. 15
2.5.3. Thời hạn gửi báo cáo …………………………………………………………………………. 15
2.5.4. Đặc điểm của báo cáo ………………………………………………………………………… 15
2.5.6. Thay đổi số lượng báo cáo dưới tác động quản lý và truyền thông nguy cơ
………………………………………………………………………………………………………………….. 15
2.6. Phương pháp xử lý số liệu ……………………………………………………………………. 16
Chương 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ………………………………………………………… 18
3.1. Số lượng báo cáo ………………………………………………………………………………….. 18
3.1.1. Số lượng và tỷ trọng báo cáo ADR theo năm………………………………………… 18
3.1.2. Số lượng báo cáo theo từng tháng và thay đổi xu hướng báo cáo trong năm
………………………………………………………………………………………………………………….. 18
3.2. Chất lượng báo cáo ……………………………………………………………………………… 19
3.3. Thời gian gửi báo cáo …………………………………………………………………………… 20
3.3.1. Thời gian từ ngày nhận được thông tin về ADR đến ngày báo cáo ………… 20
3.3.2. Thời gian từ khi ĐVKDT nhận được thông tin về ADR đến khi Trung tâm
DI & ADR nhận được báo cáo …………………………………………………………………….. 21
3.4. Đặc điểm của báo cáo …………………………………………………………………………… 22
3.4.1. Tỷ lệ ADR được báo cáo trùng lặp giữa ĐVKDT và CSKCB …………………. 22
3.4.2. Người gửi báo cáo ……………………………………………………………………………… 22
3.4.3. Cơ cấu phân loại báo cáo …………………………………………………………………… 23
3.4.3.1. Phân loại báo cáo mức độ nghiêm trọng …………………………………………….. 23
3.4.3.2. Các thuốc được báo cáo nhiều nhất …………………………………………………… 24
– Phân loại theo nhóm thuốc (ATC bậc 1) …………………………………………………. 24
– Phân loại theo họ dược lý (ATC bậc 3) …………………………………………………… 25
– Phân loại theo hoạt chất cụ thể ……………………………………………………………… 25
3.4.3.4. Phân loại báo cáo theo đánh giá quan hệ nhân quả …………………………….. 28
3.5. Truyền thông nguy cơ ………………………………………………………………………….. 28
3.5.1. Số lượng báo cáo trước và sau khi có quyết định quản lý và truyền thông
nguy cơ của một số chế phẩm có nghi ngờ về an toàn ……………………………………. 28
3.5.2. Số lượng báo cáo theo từng tháng của một chế phẩm được quản lý và
truyền thông nguy cơ nhiều nhất (Quinvaxem) …………………………………………….. 29
3.5.2.1. Hoạt động báo cáo ADR liên quan đến Quinvaxem của các ĐVKDT giai
đoạn 2012-2015 ………………………………………………………………………………………….. 30
3.5.2.2. So sánh hoạt động báo cáo ADR liên quan đến Quinvaxem của ĐVKDT và
CSKCB ………………………………………………………………………………………………………. 31
Chương 4. BÀN LUẬN ………………………………………………………………………………. 32
4.1. Tính cấp thiết của đề tài ………………………………………………………………………. 32
4.2. Kết quả chính của đề tài ………………………………………………………………………. 33
4.3. Phương pháp nghiên cứu ……………………………………………………………………… 38
4.3.1. Ưu điểm ……………………………………………………………………………………………. 38
4.3.2. Hạn chế …………………………………………………………………………………………….. 38
KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT ………………………………………………………………………… 40
1. Kết luận …………………………………………………………………………………………………. 40
2. Đề xuất …………………………………………………………………………………………………… 41
TÀI LIỆU THAM KHẢO
TÀI LIỆU THAM KHẢO
Tài liệu tham khảo Tiếng Việt
1. Bộ Y tế (2015), “Hướng dẫn quốc gia về Cảnh giác dược”, ban hành kèm Quyết
định số 2111/QĐ-BYT.
2. Trịnh Thị Hồng Nhung (2014), “Đánh giá chất lượng báo cáo ADR trong cơ sở
dữ liệu báo cáo tự nguyện của Việt Nam giai đoạn 2011-2013”, Khoá luận tốt
nghiệp Dược sĩ, Trường Đại học Dược Hà Nội.
3. Nguyễn Tuấn Sơn (2015), “Phân tích các trường hợp phản vệ ghi nhận từ báo
cáo ADR tại Việt Nam giai đoạn 2010-2013”, Khoá luận tốt nghiệp Dược sĩ,
Trường Đại học Dược Hà Nội.
4. Vũ Minh Duy (2015), “Phân tích hoạt động báo cáo phản ứng có hại của thuốc
tại bệnh viện phụ sản trung ương giai đoạn 2010-2014”, Khoá luận tốt nghiệp
Dược sĩ, Trường Đại học Dược Hà Nội.
5. Bộ Y tế. Công văn 2224/QLD-TT. Ban hành 11/03/2009.
6. Trung tâm DI&ADR Quốc gia (2014), “Tổng kết công tác báo cáo ADR năm
2014”.
7. Trung tâm DI&ADR Quốc gia (2015), “Tổng kết công tác báo cáo ADR năm
2015”.
8. Lê Thị Phương Thảo (2010), “Phân tích thực trạng báo cáo phản ứng có hại
(ADR) của thuốc tại các cơ sở ở Việt Nam trong giai đoạn từ 2006-2008”, Khoá
luận tốt nghiệp Dược sĩ, Trường Đại học Dược Hà Nội.
9. Trịnh Thị Hồng Nhung (2014), “Đánh giá chất lượng báo cáo ADR trong cơ sở
dữ liệu báo cáo tự nguyện của Việt Nam giai đoạn 2011-2013”, Khoá luận tốt
nghiệp Dược sĩ, Trường Đại học Dược Hà Nội.
10. Bộ Y tế. Công văn 6749/QLD-CL. Ban hành 4/5/2013.
11. Bộ Y tế. Công văn 16123/QLD-CL. Ban hành 27/9/2015
Hy vọng sẽ giúp ích cho các bạn, cũng như mở ra con đường nghiên cứu, tiếp cận được luồng thông tin hữu ích và chính xác nhất