Khảo sát tình hình báo cáo ADR trên bệnh nhi trong Cơ sở dữ liệu Quốc gia và tìm hiểu nhận thức
Luận văn Khảo sát tình hình báo cáo ADR trên bệnh nhi trong Cơ sở dữ liệu Quốc gia và tìm hiểu nhận thức, thái độ của cán bộ y tế đối với hoạt động Cảnh giác Dược tại một bệnh viện chuyên khoa nhi.Trẻ em là một đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Độ an toàn của thuốc sử dụng trên trẻ em là một mối quan tâm lớn của hoạt động Cảnh giác Dược. Trẻ em thường không được lựa chọn đưa vào các thử nghiệm lâm sàng nên thông tin của phần lớn các thuốc hiện có chủ yếu dựa trên kết quả từ các thử nghiệm tiến hành trên người lớn. Dữ liệu về độ an toàn của thuốc trên trẻ em còn hạn chế, thiếu dạng thuốc sử dụng chuyên biệt và việc sử dụng thuốc ngoài chỉ định là những vấn đề nổi bật còn tồn tại trong sử dụng thuốc trên trẻ em. Đây cũng là những yếu tố làm tăng nguy cơ dẫn đến phản ứng có hại của thuốc (ADR) trên đối tượng này [37], [68]. Kết quả thống kê cho thấy tỷ lệ bệnh nhi nhập viện do ADR được ghi nhận lên tới 2% [17].
Để cải thiện tình trạng thiếu thông tin về hiệu quả và độ an toàn của thuốc trên trẻ em, các nhà sản xuất dược phẩm được khuyến khích thực hiện các thử nghiệm lâm sàng của thuốc trên bệnh nhi nếu thuốc đó thực sự cần thiết sử dụng trên trẻ [37], [57]. Tuy nhiên, những nghiên cứu này có một số hạn chế như thời gian tiến hành nghiên cứu ngắn, cỡ mẫu nhỏ và ít có nghiên cứu đánh giá về độ an toàn của thuốc. Vì vậy, báo cáo ADR sau khi lưu hành trên thị trường vẫn tiếp tục là nguồn dữ liệu chính cung cấp các dữ liệu về an toàn thuốc trong Nhi khoa [37]. Tuy nhiên cần phải nhắc đến hạn chế lớn nhất gặp phải với báo cáo tự nguyện là tình trạng báo cáo thấp hơn so với thực tế (underreporting) [35], [65]. Nhận thức và thái độ của cán bộ y tế đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo hiệu quả hoạt động báo cáo ADR [39], [47].
Trong bối cảnh đó, chúng tôi thực hiện đề tài “Khảo sát tình hình báo cáo ADR trên bệnh nhi trong Cơ sở dữ liệu Quốc gia và tìm hiểu nhận thức, thái độ của cán bộ y tế đối với hoạt động Cảnh giác Dược tại một bệnh viện chuyên khoa nhi” với mục tiêu:
1. Mô tả đặc điểm báo cáo ADR trên đối tượng bệnh nhi ghi nhận trong Cơ sở dữ liệu Quốc gia trong vòng ba năm 2010 – 2012.
2. Khảo sát nhận thức, thái độ của cán bộ y tế đối với hoạt động Cảnh giác Dược tại một bệnh viện chuyên khoa nhi là Bệnh viện Nhi Trung Ương.
MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ 1
CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN 2
1.1. Trẻ em và những thay đổi về dược động học và dược lực học của thuốc …2
1.1.1. Thay đổi dược động học của thuốc trên trẻ em 2
1.1.2. Thay đổi dược lực học của thuốc trên trẻ em 5
1.2. Những tồn tại trong việc sử dụng thuốc trên trẻ em 5
1.2.1. Tình trạng thiếu dữ liệu về an toàn thuốc và sử dụng thuốc ngoài chỉ định
trên trẻ em 6
1.2.2. Thiếu dạng thuốc sử dụng cho trẻ em 6
1.2.3. ADR ghi nhận trên trẻ em trong lịch sử Y khoa và từ các nghiên cứu 7
1.3. Các phương pháp giám sát ADR 8
1.3.1. Phương pháp giám sát tích cực: 8
1.3.2. Phương pháp giám sát thụ động 9
1.4. Giám sát ADR trên trẻ em 10
1.5. Vấn đề báo cáo thiếu (underreporting) trong hoạt động báo cáo ADR và
vai trò của nhận thức và thái độ của cán bộ y tế 11
1.5.1. Vấn đề báo cáo thiếu (underreporting) trong hoạt động báo cáo ADR …11
1.5.2. Vai trò nhận thức và thái độ của cán bộ y tế trong hoạt động báo cáo
ADR 12
1.6. Giới thiêu về hoat đông báo cáo ADR tai Bênh viên Nhi Trung Ương 13
CHƯƠNG 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 15
2.1. Đối tượng nghiên cứu 15
2.1.1. Khảo sát tình hình báo cáo ADR trên bệnh nhi trong Cơ sở dữ liệu Quốc gia giai đoạn 2010 – 2012 15
2.1.2. Tìm hiểu nhận thức, thái độ của cán bộ y tế đối với hoạt động Cảnh giác Dược ở Bệnh viện Nhi Trung Ương 15
2.2. Phương pháp nghiên cứu 15
2.2.1. Khảo sát tình hình báo cáo ADR trên bệnh nhi trong Cơ sở dữ liệu Quốc
gia giai đoạn 2010 – 2012 15
2.2.2. Tìm hiểu nhận thức, thái độ của cán bộ y tế đối với hoạt động Cảnh giác
Dược ở Bệnh viện Nhi Trung Ương 19
2.3. Xử lý số liệu 20
CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ 21
3.1. Tình hình báo cáo ADR trên bệnh nhi trong Cơ sở dữ liệu Quốc gia giai
đoạn 2010 – 2012 21
3.1.1. Số lượng báo cáo ADR nhi và tỷ lệ báo cáo ADR nhi nghiêm trọng 21
3.1.2. Phân loại báo cáo ADR theo đặc điểm bệnh nhân nhi 22
3.1.3. Phân loại thuốc gây ADR theo nhóm thuốc 23
3.1.4. Thuốc nghi ngờ gây ADR được báo cáo nhiều nhất 24
3.1.5. Phân loại ADR theo tổ chức cơ thể bị ảnh hưởng (SOC) 25
3.1.6. Các cặp thuốc nghi ngờ – ADR được báo cáo nhiều nhất 26
3.1.7. Phân loại báo cáo ADR theo đối tượng báo cáo 29
3.1.8. Phân loại báo cáo ADR theo nơi báo cáo 29
3.2. Tìm hiểu nhận thức, thái độ của cán bộ y tế đối với hoạt động Cảnh giác
Dược tại Bệnh viện Nhi Trung Ương 31
3.2.1. Nhận thức của cán bộ y tế về ADR và tầm quan trọng của việc báo cáo
ADR 32
3.2.2. Nhận thức của cán bộ y tế về cách thực hiện báo cáo ADR 35
3.2.3. Thực trạng công tác báo cáo ADR tại bệnh viện 38
3.2.4. Các biện pháp được cán bộ y tế đề xuất để cải thiện hoạt động báo cáo
ADR 40
BÀN LUẬN 42
KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT 48
TÀI LIỆU THAM KHẢO