Kiểm chứng (VALIDATION) một yêu cầu chủ yếu của quy chế thực hành tốt sản xuất thuốc GMP
Tên bài báo:Kiểm chứng (VALIDATION) một yêu cầu chủ yếu của quy chế thực hành tốt sản xuất thuốc GMP
Tác giả:Lê Tiến Viêm
Tên tạp chí:Dược học
Năm xuất bản:1998Số:2Tập:262Trang:9-12
Tóm tắt:
Kiểm chứng là một yêu cầu chủ yếu của quy chế Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP trên thế giới hiện nay. Yêu cầu kiểm chứng của GMP của ASEAN: 1-Kiểm chứng quá trình sản xuất; 2-Kiểm chứng phương pháp định lượng; 3-Kiểm chứng thiết bị; 4-Kiểm chứng tiêu chuẩn vệ sinh và quy trình làm vệ sinh. Kinh nghiệm nước ngoài:1- kinh nghiệm của Mỹ; 2- kinh nghiệm của Thuỵ Điển. Qua kiểm chứng có hai hiệu quả rõ rệt: 1, đảm bảo sản xuất tạo ra một sản phẩm đáp ứng chất lượng quy định. 2, đáp ứng yêu cầu quy định của quy chế
Hy vọng sẽ giúp ích cho các bạn, cũng như mở ra con đường nghiên cứu, tiếp cận được luồng thông tin hữu ích và chính xác nhất