NGHIÊN CỨU CÔNG THỨC VÀ QUY TRÌNH BÀO CHẾ VIÊN BAO TAN TRONG RUỘT RABEPRAZOL NATRI 20 MG
NGHIÊN CỨU CÔNG THỨC VÀ QUY TRÌNH BÀO CHẾ VIÊN BAO TAN TRONG RUỘT RABEPRAZOL NATRI 20 MG
Lê Tuấn Tú*, Huỳnh Văn Hóa*
TÓM TẮT :
Mục tiêu: Xây dựng công thức và quy trình bào chế viên bao tan trong ruột rabeprazol natri 20 mg (RBPZ).
Phương pháp: Điều chế viên nhân bằng phương pháp dập thẳng hoặc xát hạt ướt. Lớp bao lót hypromelose (HPMC) hoặc ethylcelulose (EC) và lớp bao tan trong ruột Eudragit L-100 55 được thăm dò để tìm ra hệ bao phù hợp nhất. Nâng cấp lên cỡ lô 20000 viên. Quy trình định lượng RBPZ trong chế phẩm và trong thử nghiệm độ hòa tan được tiến hành theo tiêu chuẩn cơ sở và được thẩm định theo quy định hiện hành. Chế phẩm được theo dõi độ ổn định trong điều kiện lão hóa cấp tốc và điều kiện dài hạn theo quy định của ASEAN.
Kết quả: Công thức viên nhân gồm tá dược ổn định B, manitol, L-HPC với tỷ lệ thích hợp. Phương pháp xát hạt ướt với ethanol 96% được lựa chọn, sử dụng hệ HPMC làm lớp bao lót và hệ Eudragit L100-55 làm lớp bao tan trong ruột. Quy trình định lượng RBPZ trong chế phẩm và trong thử nghiệm độ hòa tan được xây dựng và thẩm định đạt yêu cầu. Chế phẩm đạt các tiêu chuẩn cơ sở đề ra.
Kết luận: Đã nghiên cứu thành công công thức và quy trình bào chế viên bao tan trong ruột RBPZ 20 mg đạt tiêu chuẩn cơ sở
Hy vọng sẽ giúp ích cho các bạn, cũng như mở ra con đường nghiên cứu, tiếp cận được luồng thông tin hữu ích và chính xác nhất