Nghiên cứu điều chế, xây dựng tiêu chuẩn kiểm nghiệm và xác định độ ổn định cho chế phẩm gel piroxicam 0,5%

Piroxicam một NSAIDs cho hiệu quả kháng viêm mạnh được bào chế tối ưu hóa công thức dạng gel bôi ngoài da (gel piroxicam 0,5%) bằng phương pháp khảo sát khả năng phóng thích hoạt chất piroxicam qua màng bán thấm với hệ tá dược phối hợp là các chất phân tán bề mặt như Carbopol 940, Tween 80, ethanol…
Chế phẩm gel piroxicam 0,5% được xây dựng tiêu chuẩn kiểm nghiệm bao gồm: hình thức cảm quan, pH, thử kích ứng da, định tính, định lượng trong đó quy trình định lượng piroxicam được xây dựng và thẩm định theo ICH bằng cả hai phương pháp quang phổ tử ngoại khả kiến Uv-Vis và HPLC. Tuổi thọ ước lượng được bằng phương pháp lão hóa cấp tốc là 2,26 năm.
Việc bào chế thành công chế phẩm gel chứa Piroxicam 0,5% hoàn chỉnh từ khâu tối ưu hoá công thức bào chế đến xây dựng tiêu chuẩn kiểm nghiệm và thử độ ổn định, để có thể chuyển giao qui trình sản xuất tử quy mô phòng thí nghiệm sang quy mô pilot, qui mô công nghiệp. Mục tiêu cuối cùng là đưa vào thị trường trong nước một chế phẩm gel có tác dụng kháng viêm tại chỗ hiệu quả với giá thành hạ so với các chế phẩm ngoài nước, góp phần vào công tác chăm sóc sức khoẻ nhân dân.

2.3. Phương pháp nghiên cứu:
2.3.1.    Khảo sát khả năng tạo gel của tá dược Carbopol 940
2.3.2.     Nghiên cứu công thức gel thuốc cho khả năng giải phóng hoạt chất cao nhất bằng
phương pháp khuếch tán qua màng bán thấm
2.3.4. Xây dựng tiêu chuẩn kiếm nghiệm
2.3.4.1.    Hình thức cảm quan: gel có màu vàng, thể chất mềm, trong suốt.
2.3.4.2.    pH: dung dịch gel 10% có pH từ 7,2 – 8,2.
2.3.4.3.    Thử kích ứng trên da thỏ theo tiêu chuẩn 3113 của BYT .
2.3.4.4.    Định tính: bằng phản ứng hoá học, sắc ký lớp mỏng (BP 2007).
2.3.4.5.    Định lượng Piroxicam trong chế phẩm gel Piroxicam 0,5% bằng phương pháp
quang phổ tử ngoại khả kiến.
Khảo sát điều kiện định lượng
Thẩm định quy trình định lượng:
* Tính đặc hiệu* Khoảng tuyến tính* Độ chính xác* Độ đúng
2.3.4.6.    Định lượng Piroxicam trong chế phẩm gel Piroxicam 0,5% bằng HPLC
Thăm dò điều kiện sắc ký tối ưu
Đánh giá quy trình phân tích
a.    Khảo sát tính tương thích hệ thống
b.     Thẩm định quy trình: * Tính đặc hiệu* Tính tuyến tính* Độ chính xác* Độ đúng