NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH VIÊN KALI CLORID 600 MG PHÓNG THÍCH KÉO DÀI

 Mục tiêu:Nghiên cứu này được thực hiện nhằm đánh giá độ ổn định của chế phẩm Kali clorid 600 mg phóng thích kéo dài và xác định tuổi thọ của thuốc. Phương pháp:Trong nghiên cứu lão hoá cấp tốc, sản phẩm được khảo sát cách mỗi tháng trong thời gian 6 tháng. Trong phương pháp theo dõi dài hạn, sản phẩm được khảo sát cách mỗi 3 tháng trong năm đầu tiên và cách mỗi 6 tháng trong những năm tiếp theo trong thời gian 36 tháng. Các chỉ tiêu khảo sát bao gồm cảm quan, hàm lượng và độ hoà tan của sản phẩm. Kết quả:Trong cả hai điều kiện bảo quản, sản phẩm giữ nguyên được bề mặt nhẵn bóng, màu sắc không thay đổi, hàm lượng kali clorid hầu như không giảm và hệ số f2 của các lô thuốc tại các thời điểm khảo sát so với độ hoà tan ban đầu đều lớn hơn 50. Kết luận: Các kết quả thu được chứng minh thuốc có hạn dùng ít nhất 36 tháng ở điều kiện bảo quản thực. Trên cơsở  đó, viên kali clorid 600 mg phóng thích kéo dài đã được nghiên cứu và sản xuất thử  ở qui mô pilot. Kết quả kiểm nghiệm của các lô sản xuất ở qui mô pilot đã cho thấy sản phẩm nghiên cứu phù hợp với tiêu chuẩn được ghi trong chuyên luận “Slow Potassium Chloride Tablets” của dược điển Anh 2005. Nghiên cứu này được thực hiện nhằm đánh giá độ ổn định của thuốc viên Kali clorid 600 mg phóng thích kéo dài, để làm cơ sở cho các nghiên cứu tiếp theo của quá trình nghiên cứu phát triển thuốc.