Nghiên cứu tính ổn định của vắc xin cúm một thành phần (A/H1N1/09)

Nghiên cứu tính ổn định của vắc xin cúm một thành phần (A/H1N1/09) sản xuất ở qui mô công nghiệp
Tác giả: Trần Ngọc Nhơn, Nguyễn Thị Lan Phương, Tô Thị Hồng Vân, Vũ Thị Thu Hương và Phạm Nhất Linh
Tóm tắt:
Trong nghiên cứu này 03 lô nước cốt và 03 lô vắc xin cúm thành phẩm một thành phần A/H1N1 đã được đánh giá tính ổn định theo thời gian thực ở nhiệt độ 5oC ±3oC và tính ổn định thúc đẩy nhanh ở nhiệt độ 25oC ± 2oC và 40oC ±2oC. Kết quả nghiên cứu theo thời gian thực cho thấy sau 18 tháng bảo quản ở nhiệt độ 5oC ±3oC nước cốt vắc xin cúm cô đặc có tỷ lệ giảm công hiệu trung bình 35%, vắc xin cúm thành phẩm có tỷ lệ giảm công hiệu trung bình 17,5%. Trong điều kiện thúc đẩy nhanh ở nhiệt độ 25oC ±2oC công hiệu của vắc xin giữ mức ổn định trong 2 tuần, trong điều kiện nhiệt độ 40oC ±2oC công hiệu giảm nhanh chỉ giữ mức ổn định trong 3 ngày. Hàm lượng HA càng thấp tốc độ giảm công hiệu càng nhanh. Hàm lượng protein tổng số và hàm lượng endotoxin giảm theo thời gian, tương quan với hàm lượng HA. Các chỉ số pH, cảm quan, vô trùng và an toàn chung giữ mức ổn định trong suốt thời gian lưu trữ ở cả 3 nhiệt độ.