Vấn đề KTCLXN hóa sinh đã được quan tâm của các nước có nền y tế phát triển và đã có những tiêu chuẩn rõ ràng về chất lượng XN đối các phòng XN [3; 4]. Ở nước ta, chất lượng, độ tin cậy của các xét nghiệm hoá sinh, đặc biệt là xét nghiệm hoá sinh máu ở các tuyến bệnh viện nhà nước, cơ sở y tế tư nhân là rất khác nhau do nhiều nguyên nhân khách quan, chủ quan và đã gây nhiều khó khăn, lãng phí cho công tác điều trị bệnh; ảnh hưởng đến lợi ích của bệnh nhân. Vì vậy, rất cần thiết phải có những nghiên cứu khoa học, số liệu cụ thể về thực trạng trên, tìm hiểu các nguyên nhân nhằm đưa ra những giải pháp khắc phục.
Trong những năm gần đây, hội Hoá sinh Y học và nhiều nhà hoá sinh Y học đã cố gắng thực hiện việc kiểm tra đánh giá chất lượng xét
nghiệm ở một số cơ sở xét nghiệm hoá sinh tại một số thành phố và tỉnh [5]. Tuy nhiên, những nghiên cứu khảo sát đó còn có những hạn chế nhất định chưa đồng bộ và đặc biệt thiếu những khảo sát thực tế về thực trạng các cơ sở xét nghiệm. Nghiên cứu này là một phần thuộc đề tài cấp Bộ y tế của tác giả nhằm mục tiêu:
1. Khảo sát sơ bộ chất lượng kết quả xét nghiệm hoá sinh máu tại một số phòng xét nghiệm bệnh viện tỉnh, huyện và phòng khám tư nhân khu vực phía Bắc.
2. Tìm hiểu các yếu tố có thể ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm.
I. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
1. Lựa chọn phòng xét nghiệm để khảo sát đủ số lượng cần thiết, bảo đảm tính khái quát đại diện cho khu vực miền Bắc
Ở mỗi vùng sinh thái chúng tôi chọn 1 bệnh viện tỉnh – thành phố; 2 bệnh viện huyện và 2 cơ sở y tế tư nhân. Tổng số phòng xét nghiệm khảo sát sẽ là 28, trong đó: 6 bệnh viện tuyến tỉnh, 12 bệnh viện huyện, 10 cơ sở y tế tư nhân.
Số lượng phòng khám tư có xét nghiệm hoá sinh là rất lớn cần phải có tiêu chuẩn lựa chọn phù hợp, chúng tôi chỉ chọn ngẫu nhiên các phòng khám tư có nhiều chuyên khoa lâm sàng và có phòng xét nghiệm hoá sinh (loại trừ các phòng khám chỉ nhận mẫu rồi gửi làm XN ở cơ sở khác).
2. Phương pháp nghiên cứu
2. 1. Lựa chọn các thông số hoá sinh máu để khảo sát:
Để chọn lựa các thông số hoá sinh máu để khảo sát chúng tôi dựa theo các tiêu chí sau:
– Là các thông số hoá sinh máu thông thường, hay được làm xét nghiệm tại các phòng xét nghiệm hoá sinh hiện nay.
– Các thông số hoá sinh máu cần đại diện cho các loại bệnh và rối loạn chuyển hoá khác nhau.
– Các thông số hoá sinh máu cũng phải bao quát các phương pháp xét nghiệm hoá sinh máu thường làm như: Định lượng các chất chuyển hoá theo phương pháp đo quang so màu, phương pháp đo động học enzym, phương pháp miễn dịch. Chúng tôi lựa chọn các thông số sau:
Urê, Cholesterol, Glucose, Bilirubin toàn phần, Ca++, ALT, CK, TSH (hoặc FT4).
2.2. Thiết kế nghiên cứu được chia làm 2 phần
Phần 1: lập các phiếu điều tra khảo sát thực trạng phòng xét nghiệm về: loại bệnh viện, số lượng và trình độ cán bộ làm xét nghiệm, cách tổ chức phòng xét nghiệm (kể cả tính hợp lý và an toàn xét nghiệm), trang thiết bị đang sử dụng, phương pháp và hoá chất đang được sử dụng để xác định các thông số khảo sát.
Các phiếu điều tra được các cán bộ tham gia nghiên cứu đến trực tiếp tại các phòng xét nghiệm thu thập thông tin.
Phần 2: mua huyết thanh chuẩn quốc tế (như một mẫu máu bệnh nhân) gửi đến xét nghiệm tại tất các phòng xét nghiệm đã xác định. Chúng tôi mua 2 loại mẫu huyết thanh chuẩn của hãng BIORAD.
+ Số lần gửi mẫu huyết thanh chuẩn làm 1 lần/ 1 tháng, làm XN các thông số máu khảo sát trong 5 tháng (các thời gian gửi xen kẽ nhau, mỗi cơ sở xét nghiệm sẽ nhận 5 lần mẫu huyết thanh chuẩn) tính từ lúc bắt đầu thực hiện đề tài.
Các thông số chuẩn được giữ bí mật và các số liệu thu được ở tất cả các phòng xét nghiệm liên tục trong 5 tháng, 1 lần/1 tháng (tuỳ từng xét nghiệm, thời điểm) được xử lý thống kê theo từng nhóm để đạt mục đích đề ra. Các phòng xét nghiệm được mã hoá bằng ký hiệu để đảm bảo tính khách quan của nghiên cứu.