Phân tích năng lực kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc năm 2018

Luận văn thạc sĩ Phân tích năng lực kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc năm 2018.Trong bối cảnh hội nhập quốc tế, khi nước ta ra nhập Hiệp định Đối tác xuyên Thái Bình Dương (TPP), tất cả các ngành trong đó có ngành Dược đứng trước những cơ hội và thách thức.

Các sản phẩm hàng hóa được phép lưu hành thuận lợi hơn và mang tính toàn cầu. Đặc biệt là mặt hàng thuốc tăng trưởng rất mạnh về số lượng và đa dạng về chủng loại, dạng bào chế. Chất lượng là một vấn đề quan trọng trong xã hội hiện nay, cần phải xây dựng một hàng rào kỹ thuật để kiểm soát chất lượng thuốc, đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng, phục vụ công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân. Đó là một thách thức lớn trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng của các đơn vị Kiểm nghiệm. Hệ thống kiểm nghiệm từ trung ương đến địa phương là cơ quan tham
mưu về chất lượng cho các cơ quan quản lý nhà nước. Vì vậy để đảm bảo cung cấp kết quả kiểm nghiệm chính xác đáng tin cậy, đòi hỏi hệ thống Kiểm nghiệm phải nâng cao năng lực, chuẩn hóa theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025[21] và GLP[4]. Để được chuẩn hóa hệ thống Kiểm nghiệm cần được quan tâm đầu tư về trình độ nhân lực, trang thiết bị và cơ sở vật chất.

Các doanh nghiệp Dược khẳng định được chất lượng và thương hiệu để tồn tại và phát triển nên đã đầu tư xây dựng đạt các tiêu chuẩn (GPs) phù hợp với quy mô của doanh nghiệp. Trong khi đó vì kinh phí từ nguồn ngân sách nhà nước cấp còn rất hạn hẹp, dàn trải nên việc đầu tư, nâng cấp hệ thống kiểm nghiệm các tỉnh, thành phố gặp không ít khó khăn. Đa số các Trung tâm Kiểm nghiệm vừa thiếu, vừa yếu lại không đồng bộ từ trình độ chuyên môn, nhân lực đến cơ sở vật chất và trang thiết bị kỹ thuật. Công việc chủ yếu đảm nhận kiểm tra hậu mãi về chất lượng sản phẩm lưu hành trên thị trường, trách nhiệm công việc chuyên môn kỹ thuật là rất rộng, áp lực không chỉ về số lượng hoạt chất, dạng bào chế, các chỉ tiêu theo yêu cầu kỹ thuật làm, nên xảy ra nhiều hạn chế dẫn đến kết quả kiểm nghiệm kém chính xác, thiếu độ tin cậy, ảnh hưởng đến công tác kiểm tra, giám sát chất lượng sản phẩm.
Trong những năm gần đây, Ngành Y tế cả nước đã có nhiều cố gắng và đạt được một số kết quả bước đầu trong công tác quản lý, kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, nhằm góp phần vào sự nghiệp chăm sóc sức khoẻ cho nhân dân. Trung tâm Kiểm nghiệm tuyển tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương là cơ quan2 tham mưu về chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng cho các cơ quan quản lý nhà nước trên địa bàn tỉnh, thành phố. Các đơn vị kiểm nghiệm đã dần từng bước được chuẩn hóa đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và GLP, đảm bảo cung cấp kết quả kiểm nghiệm chính xác, đáng tin cậy. Tuy nhiên với yêu cầu của tiêu chuẩn kỹ thuật và thực tiễn thị trường hiện nay, năng lực kiểm nghiệm của các đơn vị là vấn đề quan tâm.
Trong công tác kiểm tra giám sát chất lượng các mặt hàng thuốc lưu hành trên địa bàn tỉnh. Do sự tăng nhanh về số lượng và chủng loại thuốc được sản xuất và lưu hành, trong đó có dạng bào chế thông dụng nhất là thuốc viên nén được sản xuất và lưu hành nhiều trên địa bàn tỉnh và cũng đã được Trung tâm tập trung lấy mẫu để kiểm tra chất lượng. Thông qua kết quả kiểm tra chất lượng và công tác kiểm nghiệm dạng bào chế thuốc viên nén để xem xét những gì đã đạt được và phát hiện ra những nguyên nhân, tồn tại nhằm góp phần nâng cao năng lực và khả năng kiểm nghiệm thuốc được sản xuất, lưu thông, tồn trữ và sử dụng tại các đơn vị trên địa bàn tỉnh. Đề tài :“Phân tích năng lực kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc năm 2018” được thực hiện với mục tiêu:
1. Phân tích kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc năm 2018.
2. Phân tích năng lực kiểm nghiệm thuốc dạng viên nén tại Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc năm2018

MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ 1
Chương 1. TỔNG QUAN 3
1.1. Một số khái niệm, thuật ngữ liên quan đến nội dung nghiên
cứu
3
1.2. Các yêu cầu chung cho hoạt động kiểm nghiệm thuốc 4
1.2.1. Quản lý phòng thí nghiệm 4
1.2.2. Tổ chức, nhân sự 5
1.2.3. Cơ sở vật chất 6
1.2.4. Thiết bị và công cụ, dụng cụ 7
1.2.5. Phương pháp kiểm nghiệm 7
1.2.6. Chất đối chiếu (chất chuẩn) 8
1.2.7. Nguồn kinh phí cho hoạt động của hệ thống Kiểm nghiệm nhà
nước
8
1.3. Thực trạng một số nguồn lực cho hoạt động kiểm nghiệm của
các đơn vị kiểm nghiệm trên toàn quốc
9
1.3.1. Thực trạng công tác tổ chức của hệ thống Kiểm nghiệm thuốc
Nhà nước
12
1.3.2. Thực trạng quản lý phòng thí nghiệm của Hệ thống KN thuốc 9
1.3.3. Thực trạng nhân sự của đơn vị Kiểm nghiệm Nhà nước. 11
1.3.4. Thực trạng về cơ sở vật chất 12
1.3.5. Thực trạng về trang thiết bị 14
1.3.6. Thực trạng về kinh phí 17
1.3.7. Thực trạng về chất đối chiếu 19
1.4. Thực trạng hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của
Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc Nhà nước
19
1.5. Thực trạng hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc
của một số Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh.
21
1.6. Vài nét về Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc Vĩnh Phúc 24
1.6.1. Đặc điểm tình hình tỉnh Vĩnh Phúc 241.6.2. Cơ cấu tổ chức Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc Vĩnh Phúc 24
1.6.3. Chức năng, nhiệm vụ của Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc 24
1.6.4. Cơ sở hạ tầng, trang thiết bị phục vụ cho công tác kiểm tra giám
sát chất lượng thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc
25
1.6.5. Quá trình phát triển Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc theo
tiêu chuẩn GLP và ISO/IEC 17025
25
1.6.6. Điểm mạnh, điểm yếu, cơ hội và thách thức của Trung tâm Kiểm
nghiệm Vĩnh Phúc tại thời điểm năm 2018
26
1.6.7. Mô hình các đơn vị sản xuất, lưu thông, sử dụng thuốc trên địa
bàn tỉnh Vĩnh Phúc tại thời điểm năm 2018
27
1.7. Tổng quan một số nghiên cứu gần đây tại một số Trung tâm
kiểm nghiệm trên toàn quốc.
29
1.7.1 Các vấn đề đã được các đề tài chỉ ra và giải quyết 29
1.7.2. Những vấn đề đặt ra cần tiếp tục nghiên cứu 29
1.8. Tính cấp thiết của đề tài 30
Chương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 31
2.1. Đối tượng, địa điểm và thời gian nghiên cứu 31
2.1.1. Đối tượng nghiên cứu 31
2.1.2. Địa điểm nghiên cứu 31
2.1.3. Thời gian nghiên cứu 31
2.2. Phương pháp nghiên cứu 31
2.2.1 Biến số nghiên cứu 31
2.2.2. Thiết kế nghiên cứu 34
2.2.3. Phương pháp thu thập số liệu 34
2.2.4. Mẫu nghiên cứu 37
2.2.5. Xử lý và phân tích số liệu 37
Chương 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 39
3.1. Phân tích kết quả kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm
Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc năm 2018.
39
3.1.1. Kết quả thực hiện kiểm nghiệm mẫu so với kế hoạch 39
3.1.2. Kết quả giám sát trên thị trường địa bàn tỉnh theo khu vực địa lý 403.1.3. Kết quả giám sát lấy mẫu theo loại hình cơ sở 41
3.1.4. Kết quả kiểm nghiệm các dạng bào chế của thuốc theo nguồn
gốc
42
3.1.5. Kết quả kiểm nghiệm các dạng bào chế của thuốc theo nhóm tác
dụng dược lý
43
3.1.6. Kết quả kiểm nghiệm các dạng bào chế của thuốc theo nhóm
thuốc
44
3.1.7. Kết quả kiểm nghiệm các dạng bào chế của thuốc theo thành
phần
45
3.1.8. Trả lời kết quả kiểm nghiệm các dạng bào chế theo thời gian quy
định
46
3.1.9. Kết quả kiểm nghiệm các dạng hoạt chất 46
3.1.10. Kết quả kiểm nghiệm các dạng bào chế của thuốc theo chỉ tiêu
yêu cầu.
49
3.1.11. Tỷ lệ trùng lặp trong công tác lấy mẫu kiểm nghiệm 50
3.2. Phân tích năng lực kiểm nghiệm thuốc dạng viên nén của
Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc năm 2018.
51
3.2.1. Năng lực kiểm nghiệm các dạng thuốc viên nén 51
3.2.2. Năng lực áp dụng tiêu chuẩn trong kiểm nghiệm thuốc viên nén 52
3.2.3. Năng lực kiểm nghiệm các chỉ tiêu theo yêu cầu của thuốc viên
nén
53
3.2.4. Năng lực kiểm nghiệm các chỉ tiêu định tính của thuốc viên nén 54
3.2.5. Năng lực kiểm nghiệm các chỉ tiêu định lượng của thuốc viên
nén
56
3.2.6. Năng lực kiểm nghiệm các chỉ tiêu khác của thuốc viên nén. 57
3.2.7. Nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu thuốc
viên nén
60
Chương 4. BÀN LUẬN 62
4.1. Thực trạng khả năng kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung
tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc năm 2018
62
4.1.1. Kết quả thực hiện kiểm nghiệm mẫu thuốc so với kế hoạch 624.1.2. Kết quả giám sát lấy mẫu trên thị trường theo khu vực địa lý 63
4.1.3. Kết quả giám sát lấy mẫu theo loại hình cơ sở 63
4.1.4. Năng lực kiểm nghiệm các dạng bào chế của thuốc theo nguồn
gốc
64
4.1.5. Năng lực kiểm nghiệm các dạng bào chế của thuốc theo nhóm
thuốc
65
4.1.6. Năng lực kiểm nghiệm các dạng bào chế của thuốc theo nhóm
tác dụng
66
4.1.7. Kết quả mẫu thuốc tân dược được kiểm nghiệm theo thanh phần 66
4.1.8. Trả lời kết quả kiểm nghiệm các dạng bào chế theo thời gian quy
định
67
4.1.9. Kết quả kiểm nghiệm các dạng hoạt chất 68
4.1.10. Kết quả kiểm nghiệm các dạng bào chế của thuốc theo chỉ tiêu
yêu cầu của tiêu chuẩn thử.
69
4.1.11. Tỷ lệ trùng lặp trong công tác lấy mẫu kiểm nghiệm 70
4.2. Năng lực kiểm nghiệm thuốc dạng viên nén của Trung tâm
Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc năm 2018.
71
4.2.1. Năng lực kiểm nghiệm các dạng thuốc viên nén 71
4.2.2. Năng lực áp dụng tiêu chuẩn trong kiểm nghiệm thuốc viên nén 71
4.2.3. Năng lực kiểm nghiệm các chỉ tiêu theo yêu cầu của thuốc viên
nén
73
4.2.4. Năng lực kiểm nghiệm các chỉ tiêu định tính của thuốc viên nén 73
4.2.5. Năng lực kiểm nghiệm các chỉ tiêu định lượng của thuốc viên
nén
73
4.2.6. Năng lực kiểm nghiệm các chỉ tiêu khác của thuốc viên nén. 74
4.2.7. Nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu thuốc
viên nén
74
KẾT LUẬN 83
KIẾN NGHỊ 85
TÀI LIỆU THAM KHẢO
PHỤ LỤ