Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015
Luận văn Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015. Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người và có vai trò quan trọng trong công tác phòng bệnh, chữa bệnh. Vì vậy công tác quản lý, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc được Đảng, Nhà nước, ngành Y tế hết sức quan tâm. Một nội dung hết sức quan trọng trong: “Chính sách Quốc gia về thuốc” đó là đảm bảo chất lượng thuốc tới tay người sử dụng đáp ứng được các tiêu chuẩn chất lượng và tiêu chuẩn kỹ thuật. Để đảm bảo chất lượng thuốc, kiểm nghiệm thuốc là một khâu rất quan trọng từ sản xuất, tồn trữ, lưu thông, phân phối cho đến khi thuốc tới tay người sử dụng hợp lý, an toàn, hiệu quả. Kiểm nghiệm thuốc là xác định sự phù hợp các chỉ tiêu chất lượng của mẫu đem thử với các chỉ tiêu bắt buộc cho sản phẩm đó. Kết quả kiểm nghiệm không chỉ có ý nghĩa về mặt kỹ thuật mà còn có ý nghĩa về mặt pháp lý cho việc xử lý các vấn đề liên quan đến chất lượng thuốc, là căn cứ để đưa ra quyết định sử dụng hay thu hồi của cả lô thuốc [19]
Hiện nay thị trường thuốc tăng mạnh về số lượng, chủng loại với nhiều dạng bào chế mới, hoạt chất mới, thuốc đa thành phần, đặc biệt là các thuốc có nguồn gốc sinh học, thuốc được sản xuất bằng công nghệ cao (nanosome, liposome…) mà hệ thống kiểm nghiệm chưa đủ trang thiết bị, chất chuẩn để kiểm nghiệm. Hệ thống kiểm nghiệm mới chỉ kiểm tra được khoảng 500 hoạt chất trên tổng số 905 hoạt chất tân dược đã và đang có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (Công văn số 20257/QLD-ĐK ngày 29/10/2015 của Cục Quản lý Dược), chính vì vậy chúng ta đang phải đối mặt với vấn nạn thuốc giả, thuốc kém chất lượng. Thuốc giả được làm rất tinh vi có nhãn mác kiểu dáng, bao bì giống với thuốc chính hiệu khiến cho người tiêu dùng khó phân biệt về chất lượng. Chỉ khi được kiểm nghiệm mới phát hiện được thuốc không có dược chất, có dược chất nhưng không đạt hàm lượng quy định, hoặc thuốc đông dược có trộn lẫn các thuốc tân dược…[19].
Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc luôn được ngành y tế
Đồng Nai nói chung, Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai nói riêng hết sức quan tâm. Trong thời gian qua Trung tâm đã có nhiều cố gắng để thực hiện nhiệm vụ được giao, bước đầu đạt được những thành quả khả quan trong công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh, góp phần không nhỏ vào sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân. Tuy nhiên do điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị, máy móc, năng lực còn hạn chế, nên làm ảnh hưởng nhiều đến công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc tại Trung tâm. Chính vì vậy đề tài: “Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015” được lựa chọn để nghiên cứu với mục tiêu:
– Mô tả nguồn lực phục vụ cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015.
– Phân tích một số kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015.
Hy vọng đề tài sẽ đưa ra những ý kiến đề xuất phù hợp nhằm nâng cao chất lượng hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Đồng Nai trong những năm tiếp theo; góp phần vào công tác chăm sóc sức khoẻ nhân dân ngày càng tốt hơn.
> Đối Sở Y tế tỉnh Đồng Nai
– Đánh giá đúng vai trò, nhiệm vụ của Trung tâm để có kế hoạch phân bổ ngân sách thỏa đáng. Quan tâm đầu tư kinh phí cho hoạt động chuyên môn như: mua sắm trang thiết bị, hóa chất, chất chuẩn, sửa chữa, đào tạo phục vụ công tác chuyên môn
– Có biện pháp xử lý kịp thời đối với các cơ sở có thuốc không đạt chất lượng.
– Có văn bản gửi các cơ sở làm tốt công tác phối hợp với Trung tâm để mạng lưới kiểm tra giám sát chất lượng hoạt động có hiệu quả.
> Đối với Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai
– Cải tiến kế hoạch công tác hàng năm, coi công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại nơi sản xuất, lưu thông, tồn trữ là nội dung quan trọng trong công tác chuyên môn của Trung tâm, tập trung hơn nữa trong việc kiểm tra, giám sát thị trường thuốc vùng sâu, vùng xa.
– Bố trí phân bổ hợp lý hơn về nguồn nhân lực giữa các khoa phòng của Trung tâm.
– Củng cố và tăng cường nguồn lực tại Trung tâm theo hướng phấn đấu đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và GLP, tiến tới mở rộng các dịch vụ kiểm nghiệm, kiểm nghiệm được mỹ phẩm, thực phẩm
– Nghiên cứu kiểm tra thêm hoạt chất mới, thuốc mới trên cơ sở trang thiết bị hiện có của đơn vị.
TÀI LIỆU THAM KHẢO Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015
Tiếng Việt
1. Bộ Y tế (2000), Quyết định số:1570/2000/QĐ-BYT, triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng Kiểm nghiệm thuốc
2. Bộ Y tế (2000), Quyết định 2176/2000/QĐ-BYT, quy định chức năng, nhiệm vụ và tổ chức bộ máy của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
3. Bộ Y tế – Bộ Nội vụ (2007), Thông tư liên tịch 08/2007/TTLT-BYT-BNV, hướng dẫn định mức biên chế sự nghiệp trong các cơ sở y tế nhà nước.
4. Bộ Y tế (2008), Kiểm nghiệm thuốc, Nhà xuất bản Y học Hà Nội.
5. Bộ Y tế (2010), Thông tư 04/2010/TT-BYT, hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng.
6. Bộ Y tế (2010), Thông tư 09/2010/TT-BYT, hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc.
7. Bộ Y tế (2011), Pháp Chế Dược, Nhà xuất bản giáo dục Việt Nam, Hà Nội.
8. Chính phủ (2006), Nghị định 79/2006/NĐ-CP, quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược.
9. Phạm Mạnh Đoát (2015), Phân tích hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc
tại Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm-mỹ phẩm Hải Phòng 2012, Khóa luận tốt nghiệp Dược sỹ chuyên khoa 1.
10. Phạm Thị Thu Hằng (2016), Mô tả một số nguồn lực và phân tích năng
lực kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2015, Khóa luận tốt nghiệp Dược sỹ chuyên khoa 1.
11. Đỗ Thị Thu Huyền (2014), Phân tích năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm-mỹ phẩm Hải Phòng năm 2011, Luận án Dược sỹ chuyên khoa cấp II.
12. Phùng Châu Quốc Việt (2014), Phân tích hoạt động kiểm tra chất ượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm-mỹ phẩm tỉnh Long An năm 2013, Khóa luận tốt nghiệp Dược sỹ chuyên khoa 1.
13. Quốc Hội (2005), Luật Dược của Nước Cộng Hòa Xã Hội Chủ Nghĩa Việt Nam.
14. Sở Y tế Đồng Nai (2015), Báo cáo tình hình thực hiện công tác Dược năm 2015 và kế hoạch công tác năm 2016.
15. Sở Y tế Đồng Nai (2015), Quyết định số: 561/QĐ-SYT ban hành Quy định về Chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Trung tâm Kiểm nghiệm Đồng Nai.
16. Trung tâm Kiểm nghiệm Đồng Nai (2014), Báo cáo thực hiện kế hoạch kiểm nghiệm năm 2014.
17. Trung tâm Kiểm nghiệm Đồng Nai (2015), Báo cáo thực hiện kế hoạch kiểm nghiệm năm 2015.
18. Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương (2014), Hội thảo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2014 và triển khai công tác năm 2015.
19. Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương (2015), Hội thảo công tác kiểmtra, giám sát chất lượng thuốc năm 2015 và triển khai công tác năm2016.
TT Nội Dung Trang
Đặt vấn đề 1
Chương 1
rri Á
Tông quan 3
1.1 Một vài nét về quản lý chất lượng thuốc 3
1.1.1 Khái niệm, thuật ngữ liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng thuốc 3
1.1.2 Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc 5
1.1.3 Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc 5
1.2 Hệ thống tô chức quản lý, kiếm tra chất lượng thuốc tại Việt
Nam 6
1.2.1 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc 7
1.2.2 Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc 8
1.2.3 Hệ thống thanh tra dược 9
1.3 Chất lượng thuốc và hoạt động kiếm tra, giám sát chất lượng thuốc ở nước ta những năm gần đây 9
1.3.1 Thực trạng chất lượng thuốc ở nước ta những năm gần đây 9
1.3.2 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc 13
1.4 Trung tâm Kiếm nghiệm tỉnh Đồng Nai và một vài nét về hoạt động kiếm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm 18
1.4.1 Chức năng, nhiệm vụ 18
1.4.2 Quan hệ công tác 19
1.4.3 Hoạt động quản lý chất lượng thuốc của Trung tâm trong những năm gần đây 19
Chương 2
Đối tương và phương pháp nghiên cứu 23
2.1 Đối tượng nghiên cứu 23
2.2 Phương pháp nghiên cứu 23
2.2.1 Thiết kế nghiên cứu 23
2.2.2 Phương pháp thu thập số liệu 23
2.2.3 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu và các biến số 24
2.2.4 Phương pháp phân tích và trình bày kết quả nghiên cứu 26
Chương 3 Kết quả nghiên cứu 28
3.1 Mô tả nguồn lực của Trung tâm Kiếm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015 28
3.1.1 Mô hình tổ chức và cơ cấu nhân lực 28
3.1.2 Kinh phí dành cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc 32
3.1.3 Cơ sở vật chất, trang thiết bị, máy móc phục vụ công tác kiểm nghiệm 33
3.1.4 Hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn dùng cho thử nghiệm 35
3.2 Phân tích một số kết quả của hoạt động kiếm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiếm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015 38
3.2.1 Hoạt động kiểm tra chất lượng 38
3.2.2 Chất lượng thuốc lưu hành trong tỉnh Đồng Nai thông qua các kết quả kiểm nghiệm tại Trung tâm 41
Chương 4 Bàn luận 48
4.1 Về nguồn lực phuc vu cho hoạt động kiếm tra chất lượng thuốc của Trung tâm 49
4.1.1 Về mô hình tổ chức và cơ cấu nhân lực 49
4.1.2 Về kinh phí dành cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc 51
4.1.3 Về cơ sở vật chất, trang thiết bị, máy móc phục vụ công tác kiểm nghiệm 52
4.1.4 Về hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn dùng cho thử nghiệm 54
4.2 Về một số kết quả kiếm tra chất lượng thuốc 55
4.2.1 Hoạt động kiểm tra chất lượng qua kết quả thực hiện kế hoạch, số hoạt chất kiểm nghiệm được và các kỹ thuật kiểm nghiệm đã triển khai 55
4.2.2 Chất lượng thuốc lưu hành thông qua kết quả kiểm nghiệm 57
Kết luận và kiến nghị 63
1 Kết luận 63
2 Kiến nghị 64
Qui ước viết tắt
CBVC: Cán bộ viên chức
DSCK: Dược sỹ chuyên khoa
DĐVN: Dược điển Việt Nam
DSĐH: Dược sỹ đại học
DSTH: Dược sỹ trung học
TC dược: Trung cấp dược
GCP : Thực hành tốt thử lâm sàng
GDP: Thực hành tốt phân phối thuốc
GLP: Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc
GMP: Thực hành tốt sản xuất thuốc
GPP: Thực hành tốt nhà thuốc
GSP: Thực hành tốt bảo quản thuốc
HPLC: Sắc ký lỏng hiệu năng cao
KN: Kiểm nghiệm
K đạt: Không đạt
KKL: Không kết luận
KNV : Kiểm nghiệm viên
KTV : Kỹ thuật viên
KTCL: Kiểm tra chất lượng
QC: Qui chế
TCCL: Tiêu chuẩn chất lượng
TNHH: Trách nhiệm hữu hạn
UBND: Ủy ban nhân dân
UV-VIS: Quang phổ tử ngoại – khả kiến
VKNTTW: Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương
VKNT TpHCM: Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh
TT Nội Dung Trang
1 Bảng 1.1: Thống kê thuốc không đạt TCCL những năm gần đây 10
2 Bảng 1.2: Thống kê tỷ lệ thuốc giả những năm gần đây 11
3 Bảng 1.3: Tổng hợp chất lượng thuốc trong nước sản xuất qua các mẫu lấy KTCL những năm gần đây 11
4 Bảng 1.4: Tổng hợp chất lượng thuốc nhập khẩu qua các mẫu lấy KTCL những năm gần đây 13
5 Bảng 1.5: Một số trang thiết bị phân tích kiểm nghiệm hiện có 14
6 Bảng 1.6: Thống kê mẫu KN và chất lượng mẫu lấy KTCL năm 2015 17
7 Bảng 1.7: Tỷ lệ thuốc đông dược không đạt chất lượng qua lấy mẫu để KTCL những năm gần đây 17
8 Bảng 2.8: Biến số nghiên cứu 25
9 Bảng 2.9: Công thức tính toán 27
10 Bảng 3.10: Số lượng và trình độ chuyên môn của CBVC tại đơn vị 29
11 Bảng 3.11: Biên chế của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai so với định biên năm 2015 30
12 Bảng 3.12: Cơ cấu nhân lực của Trung tâm theo độ tuổi và giới 31
13 Bảng 3.13: Kinh phí được cấp năm 2015 của Trung tâm 32
14 Bảng 3.14: Thiết bị, máy móc hiện có tại Trung tâm KN tỉnh Đồng Nai năm 2015. 34
15 Bảng 3.15: Phân loại hoá chất, thuốc thử hiện có tại Trung tâm 36
16 Bảng 3.16: Bảng chất chuẩn hiện có tại Trung tâm 37
17 Bảng 3.17: Kế hoạch và tổng số mẫu được kiểm nghiệm năm 2015 38
18 Bảng 3.18: Phương pháp phân tích dụng cụ 40
19 Bảng 3.19: Phương pháp vi sinh 40
20 Bảng 3.20: Chất lượng thuốc theo nhóm tác dụng dược lý 41
21 Bảng 3.21: Chất lượng thuốc được kiểm tra theo nguồn gốc 42
22 Bảng 3.22: Tổng hợp mẫu kiểm nghiệm theo nơi lấy 44
23 Bảng 3.23: Chất lượng thuốc theo vùng địa lý 45
24 Bảng 3.24: Chất lượng thuốc theo dạng bào chế 46
TT Tên hình Trang
1 Hình 1.1: Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc 6
2 Hình 1.2: Hệ thống Quản lý chất lượng thuốc ở Việt Nam 7
3 Hình 1.3: Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước 8
4 Hình 2.4: Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu của đề tài 24
5 Hình 3.5: Sơ đồ tổ chức Trung tâm KN tỉnh Đồng Nai năm 2015 28
6 Hình 3.6: Tỉ lệ nhân lực theo trình độ chuyên môn 30
7 Hình 3.7: Cơ cấu nhân lực Trung tâm theo độ tuổi và giới năm 2015 31
8 Hình 3.8: Tỉ lệ kinh phí dành cho hoạt động kiểm nghiệm và lương 32
9 Hình 3.9: Sơ đồ các phòng làm việc của Trung tâm 33
10 Hình 3.10: Tỷ lệ thuốc không đạt CL theo nhóm thuốc sản xuất trong nước. 43
11 Hình 3.11: Tỷ lệ thuốc không đạt CL theo nhóm thuốc nhập khẩu. 43
12 Hình 3.12: Tỉ lệ thuốc kiểm tra theo vùng địa lý 45
13 Hình 3.13: Tỉ lệ thuốc kiểm tra theo dạng bào chế 47
14 Hình 3.14: Tỉ lệ % mẫu thuốc không đạt theo dạng bào chế 47
ĐẶT VẤN ĐỀ