Phân tích vai trò của dược sỹ với báo cáo tự nguyện phản ứng có hại của thuốc trong cơ sở dữ liệu của Việt Nam giai đoạn 2010 – 2014
Luận văn Phân tích vai trò của dược sỹ với báo cáo tự nguyện phản ứng có hại của thuốc trong cơ sở dữ liệu của Việt Nam giai đoạn 2010 – 2014.Báo cáo tự nguyện phản ứng có hại của thuốc (ADR) từ các cán bộ y tế hiện nay đang được coi là phương pháp cơ bản để phát hiện và quản lý các tín hiệu liên quan đến an toàn thuốc [3], [73]. Tín hiệu được tăng cường và càng có ý nghĩa nếu báo cáo có đủ số lượng, đảm bảo chất lượng và đáp ứng tính chính xác trong quy trình thu thập và phân tích [62]. Số lượng cũng như chất lượng thông tin trong báo cáo ADR phụ thuộc rất nhiều vào đối tượng thực hiện báo cáo. Ở nhiều quốc gia, dược sỹ là một trong những đối tượng chính tham gia báo cáo ADR: Canada (88,3%), Australia (40,3%), Nhật Bản (39%)[71]. Nhiều nghiên cứu cũng đã chỉ ra đóng góp quan trọng của dược sỹ với hệ thống báo cáo tự nguyện trong việc phát hiện, ghi nhận phản ứng có hại của thuốc, góp phần hình thành tín hiệu quan trọng liên quan đến an toàn thuốc trong thực hành lâm sàng [56], [70].
Tại Việt Nam, tỷ lệ báo cáo từ dược sỹ chỉ chiếm khoảng 11,3 – 16,2%trong giai đoạn 2006 – 2008 [15], và có xu hướng tăng lên trong những năm gần đây [18], [87]. Thêm vào đó, một vài nghiên cứu đơn lẻ thực hiện tại một số bệnh viện cũng phần nào cho thấy vai trò không nhỏ của dược sỹ với hoạt động báo cáo ADR [10], [17].Trong bối cảnh vấn đề an toàn thuốc đang dần được chú trọng, hoạt động Dược lâm sàng và Cảnh giác Dược đang từng bước được mở rộng [5], [16], [84] thì vị trí của dược sỹ ngày càng trở nên có ý nghĩa. Trong khi đó tại Việt Nam chưa có một nghiên cứu nào phân tích về vai trò của dược sỹ đối với hệthống báo cáo ADR tự nguyện, đặc biệt là vai trò trong sự hình thành tín hiệu liên quan đến an toàn thuốc của ADR nghiêm trọng, khả năng gây tử vong cao điển hình như phản vệ, hoặc ADR hiếm gặp, khó phát hiện hơn tiêu biểu như các ADR trên huyết học. Vì vậy, với mong muốn phản ánh thực trạng và mang lại góc nhìn toàn cảnh về những đóng góp của dược sỹ trong hệ thống 2báo cáo tự nguyện của Việt Nam, chúng tôi thực hiện đề tài “Phân tích vai trò của dược sỹ với báo cáo tự nguyện phản ứng có hại của thuốc trong cơ sở dữ liệu của Việt Nam giai đoạn 2010 – 2014” với 2 mục tiêu sau:
1. Khảo sát đặc điểm báo cáo ADR từ dược sỹ trong hệ thống báo cáo tựnguyện của Việt Nam giai đoạn 2010 – 2014.
2. Phân tích đóng góp của dược sỹ thông qua sự hình thành tín hiệu của các trường hợp phản vệ và các ADR trên huyết học (mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, thiếu máu) dựa trên cơ sở dữ liệu báo cáo ADR tự nguyện của Việt
Nam trong giai đoạn 2010 – 2014.Những kết quả từ nghiên cứu này hy vọng sẽ giúp định hướng cho các
hoạt động tăng cường vai trò của dược sỹ trong hệ thống báo cáo ADR và Cảnh giác Dược tại Việt Nam
MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ………………………………………………………………………………………. ..1
Chương 1. TỔNG QUAN ……………………………………………………………………… ..3
1.1. Cảnh giác Dược và phản ứng có hại của thuốc……………………………….. ..3
1.1.1. Cảnh giác Dược……………………………………………………………………….. ..3
1.1.2. Phản ứng có hại của thuốc…………………………………………………………. ..5
1.2. Giám sát ADR trong bệnh viện………………………………………………………. ..8
1.2.1. Các thành phần tham gia giám sát ADR trong bệnh viện………………. ..8
1.2.2. Các hoạt động giám sát ADR trong bệnh viện……………………………… 10
1.3. Vai trò của dược sỹ trong hoạt động báo cáo ADR………………………….. 15
Chương 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU……………… 20
2.1 Đối tượng nghiên cứu…………………………………………………………………….. 20
2.2. Phương pháp nghiên cứu………………………………………………………………. 20
2.3. Xử lý dữ liệu………………………………………………………………………………….. 28
Chương 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU……………………………………………………. 30
3.1. Khảo sát đặc điểm báo cáo ADR từ dược sỹ trong hệ thống báo cáo
tự nguyện của Việt Nam giai đoạn 2010 – 2014………………………………………. 30
3.1.1. Số lượng và tỷ lệ báo cáo ADR từ dược sỹ…………………………………. 30
3.1.2. So sánh đặc điểm thuốc nghi ngờ ghi nhận từ báo cáo của dược sỹ
và từ các đối tượng khác (2014)……………………………………………………………….. 34
3.1.3. So sánh đặc điểm ADR ghi nhận từ báo cáo của dược sỹ và từ các
đối tượng khác (2014)………………………………………………………………… 35
3.1.4. So sánh chất lượng của báo cáo ADR gửi từ dược sỹ và từ các đối
tượng khác (2014)………………………………………………………………………………….. 37
3.2. Phân tích đóng góp của dược sỹ thông qua sự hình thành tín hiệu
của các trường hợp phản vệ và các ADR huyết học (mất bạch cầu hạt,
giảm tiểu cầu, thiếu máu) dựa trên cơ sở dữ liệu báo cáo ADR tự nguyện
của Việt Nam trong giai đoạn 2010 – 2014…………………………………………….. 41
3.2.1. Vai trò của dược sỹ thông qua sự hình thành tín hiệu của các trường
hợp phản vệ…………………………………………………………………………………………… 41
3.2.2. Vai trò của dược sỹ thông qua sự hình thành tín hiệu của các ADR
trên huyết học………………………………………………………………………………………… 44
Chương 4. BÀN LUẬN…………………………………………………………………………. 48
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ……………………………………………………………….. 59
TÀI LIỆU THAM KHẢO
TÀI LIỆU THAM KHẢO
TIẾNG VIỆT
1. Trần Thị Tú Anh (2015), “Phân tích hoạt đông báo cáo phản ứng có hại của thuốc tại một số bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh giai doạn 2010 -2014″, Trường Đại Học Dược Hà Nội, Khóa luận tốt nghiệp dược sỹ, tr. 1-47.
2. Bộ Y Tế (2015), “Hướng dẫn quốc gia về Cảnh giác Dược”, tr. 1-214.
3. Bộ Y Tế (2013), “Quyết định 1088: Hướng dẫn hoạt động giám sát phản ứng có hại của thuốc tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh”, tr. 1-23.
4. Bộ Y Tế (2013), “Thông tư 21: quy định về tổ chức và hoạt động của Hội đồng Thuốc và điều trị trong bệnh viện”, tr. 1-24.
5. Bộ Y Tế (2012), “Thông tư 31/2012/TT-BYT: hướng dẫn hoạt động dược lâm sàng trong bệnh viện”, tr. 1-11.
6. Bộ Y Tế (2011), “Thông tư 22: Quy định tổ chức và hoạt động của khoa Dược bệnh viện “, tr. 1-15.
7. Bộ Y Tế (2011), “Thông tư 23: Hướng dẫn sử dụng thuốc trong các cơ sở y tế có giường bệnh”, tr. 1-7.
8. Bộ Y tế (2009), “Quyết định số 991/QĐ-BYT về việc “Thành lập Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc”.
9. Bộ Y Tế (2009), “Thông tư hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc”, tr. 1-19.
10. Vũ Minh Duy (2015), Phân tích hoạt động báo cáo phản ứng có hại của thuốc tại Bệnh viện Phụ sản Trung ương, Trường Đại Học Dược Hà Nội, Khóa luận tốt nghiệp dược sỹ, tr.1-56..
11. Lê Thị Thùy Linh (2015), “Đánh giá sự hình thành tín hiệu và cách xửtrí các trường hợp phản vệ từ dữ liệu báo cáo ADR tự nguyện tại Việt Nam”, Luận văn tốt nghiệp thạc sỹ, trường Đại học Dược Hà Nội, tr. 1-68.
12. Trịnh Thị Hồng Nhung (2014), “Đánh giá chất lượng báo cáo ADR trong cơ sở dữ liệu báo cáo tự nguyện của Việt Nam giai đoạn 2011-2013″, Trường Đại Học Dược Hà Nội, Khóa luận tốt nghiệp dược sỹ,tr. 1-50.
13. Lại Quang Phương (2014), “Khảo sát tình hình báo cáo ADR trên bệnh nhi trong Cơ sở dữ liệu Quốc gia và tìm hiểu nhận thức, thái độ của cán bộ y tế đối với hoạt động Cảnh giác Dược tại một bệnh viện chuyên khoa nhi”, Trường Đại Học Dược Hà Nội, Khóa luận tốt nghiệp dược sỹ, tr. 1-48.
14. Quốc Hội nước cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam (2005), “Luật Dược”, Nhà xuất bản Tư pháp, tr. 41.
15. Lê Thị Phương Thảo, Hoàng Thanh Mai Trần Thu Thủy, Võ Thị Thu Thủy, Nguyễn Hoàng Anh, (2011), “Phân tích thực trạng báo cáo phản ứng có hại của thuốc (ADR) tại Việt Nam giai đoạn 2006-2008″, Tạp chí Y học thực hành, 787, tr. 12-34.
16. Thủ tướng chính phủ (2014), “Quyết định phê duyệt chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030″, tr. 1-7.
17. Nguyễn Thị Thủy Tiên (2015), “Khảo sát thực trạng hoạt động báo cáo phản ứng có hại của thuốc báo cáo phản ứng có hại của thuốc tại Bệnh viện Nhân dân Gia Định giai đoạn 2010-2014″, Trường Đại Học Dược Hà Nội, Khóa luận tốt nghiệp dược sỹ, tr. 1-49.
18. Trung tâm DI&ADR Quốc gia (2014), “Bản tin cảnh giác dược: Tổng kết công tác báo cáo ADR năm 2013″, 1, tr. 6-7.
19. Ong Thế Vũ (2014), “Phân tích hoạt động báo cáo phản ứng có hại của thuốc tại bệnh viện đa khoa tỉnh Quảng Ninh giai đoạn 2010 – 2013.”, Trường Đại Học Dược Hà Nội, Khóa luận tốt nghiệp dược sỹ, tr. 1-47
Hy vọng sẽ giúp ích cho các bạn, cũng như mở ra con đường nghiên cứu, tiếp cận được luồng thông tin hữu ích và chính xác nhất