Tác dụng của viên nén “Phong thấp đan’’ điều trị đau thắt lưng do thoái hoá cột sống

Luận văn thạc sĩ y học Tác dụng của viên nén “Phong thấp đan’’ điều trị đau thắt lưng do thoái hoá cột sống.Đau cột sống thắt lưng hay còn gọi là đau lưng vùng thấp (Low back pain) là hiện tượng đau khu trú ở ngang các đốt sống thắt lưng từ L1 tới thắt lưng L5, gồm các tổ chức da, dưới da, cân, cơ, xương và các cấu trúc ở sâu, có thể đau một bên hoặc cả hai bên [1],[2]. Một số nghiên cứu ở Hoa kì năm 2015 ước tính đau thắt lưng ảnh hưởng đến khoảng 100 triệu người trưởng thành với tốn kém chi phí điều trị lên tới 635 tỷ đô mỗi năm [3]. Tại Việt Nam, theo báo cáo của Bộ Y tế năm 2014 có khoảng 65-80% những người trưởng thành trong cộng đồng có đau cột sống thắt lưng (CSTL) cấp tính hoặc từng đợt một vài lần trong cuộc đời và khoảng 10% số này bị chuyển thành đau CSTL mạn tính [1],[2].

Thoái hóa cột sống thắt lưng thuộc nhóm bệnh khớp do thoái hóa (Osteoarthritis), biểu hiện với các dấu hiệu đặc trưng rối loạn cấu trúc và chức năng khớp, tổn thương sụn, biến đổi hình thái xương (hẹp khe khớp, gai xương, dày xương dưới sụn) [1],[2]. Triệu chứng lâm sàng thường gặp và nguyên nhân chính gây ảnh hưởng cuộc sống người bệnh là đau vùng CSTL (chiếm đến 60-90%) [4]. Đây là bệnh lý thường gặp trên lâm sàng do nhiều nguyên nhân gây ra. Bệnh hay gặp ở lứa tuổi trung niên, người cao tuổi, nhưng hiện nay bệnh đang có xu hướng ngày càng trẻ hóa do lối sống thiếu vận động [3]. Nguyên nhân chủ yếu gây ra tình trạng thoái hóa cột sống liên quan đến quá trình lão hóa tự nhiên của cơ thể, đây được coi là nguyên nhân không thể thay đổi được [1],[2].
Theo y học cổ truyền (YHCT), đau thắt lưng do thoái hóa cột sống có bệnh danh là Yêu thống thuộc thể can thận hư kèm phong hàn thấp, có thể áp dụng các phương pháp như: châm cứu, thủy châm, xoa bóp bấm huyệt, dùng thuốc y học cổ truyền, trong đó thuốc y học cổ truyền đã khẳng định được hiệu quả trong điều trị đau thắt lưng qua nhiều nghiên cứu [5],[6],[7]. Nhiều bài thuốc cổ phương đã góp phần không nhỏ trong việc điều trị đau thắt lưng như Độc hoạt tang ký sinh, Quyên tý thang, Huyết phủ trục ứ thang…[8],[9].
Trên cơ sở các bài thuốc cổ phương “Quyên tý thang” của tác giả Trình Quốc Bành đời nhà Thanh viết trong cuốn “Y học tâm ngộ” chuyên điều trị chứng tý, vận dụng vào thực tiễn lâm sàng tại khoa Y học cổ truyền bệnh viện Đại học Y Hà Nội, bài thuốc được gia thêm các vị thuốc có tác dụng hoạt huyết, khu phong, chỉ thống để tăng hiệu quả điều trị cho các bệnh nhân chứng tý. Để thuận tiện cho người bệnh sử dụng thuốc, bào chế và phát triển viên nén “Phong thấp đan” đã được viện Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Hà Nội kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn cơ sở. Viên nén “Phong thấp đan” đã nghiên cứu độc tính cấp, độc tính bán trường diễn và tác dụng giảm đau cho kết quả tốt và an toàn trên động vật thực nghiệm [10],[11]. Để tiếp tục nghiên cứu trên lâm sàng, đề tài: “ Tác dụng của viên nén “Phong thấp đan’’ điều trị đau thắt lƣng do thoái hoá cột sống ’’ được thực hiện với hai mục tiêu:
1. Đánh giá hiệu quả của viên nén “Phong thấp đan” điều trị đau thắt lưng do thoái hóa cột sống thể can thận hư kèm phong hàn thấp.
2. Theo dõi một số tác dụng không mong muốn của viên nén “Phong thấp đan

MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ …………………………………………………………………………………….. 1
CHƢƠNG 1. TỔNG QUAN TÀI LIỆU……………………………………………….. 3
1.1. Giải phẫu, chức năng sinh lý cột sống thắt lưng ……………………………… 3
1.1.1. Giải phẫu cột sống thắt lưng …………………………………………………… 3
1.1.2. Đặc điểm chức năng sinh lý vận động cột sống thắt lưng …………… 5
1.2. Đau thắt lưng do thoái hóa cột sống theo Y học hiện đại………………….. 5
1.2.1. Định nghĩa ……………………………………………………………………………. 5
1.2.2. Nguyên nhân ………………………………………………………………………… 5
1.2.3. Cơ chế gây đau vùng thắt lưng………………………………………………… 6
1.2.4. Thoái hoá cột sống thắt lưng…………………………………………………… 7
1.3. Đau thắt lưng do thoái hóa cột sống theo Y học cổ truyền ……………… 13
1.3.1. Bệnh danh…………………………………………………………………………… 13
1.3.2. Nguyên nhân và cơ chế bệnh sinh………………………………………….. 13
1.3.3. Các thể lâm sàng …………………………………………………………………. 13
1.4. Tổng quan về viên nén “Phong thấp đan”…………………………………….. 15
1.4.1. Xuất xứ………………………………………………………………………………. 15
1.4.2. Kết quả thử nghiệm độc tính của thuốc ………………………………….. 17
1.5. Một số nghiên cứu liên quan ………………………………………………………. 18
1.5.1. Các nghiên cứu tại Việt Nam ………………………………………………… 18
1.5.2. Các nghiên cứu trên thế giới …………………………………………………. 19
CHƢƠNG 2. CHẤT LIỆU, ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP
NGHIÊN CỨU………………………………………………………………………………….. 21
2.1. Chất liệu và phương tiện nghiên cứu……………………………………………. 21
2.1.1. Chất liệu nghiên cứu ……………………………………………………………. 21
2.1.2. Phương tiện nghiên cứu………………………………………………………… 22
2.2. Đối tượng nghiên cứu ………………………………………………………………… 232.2.1. Tiêu chuẩn lựa chọn bệnh nhân …………………………………………….. 23
2.2.2. Tiêu chuẩn loại trừ bệnh nhân……………………………………………….. 24
2.3. Địa điểm và thời gian nghiên cứu………………………………………………… 24
2.4. Phương pháp nghiên cứu ……………………………………………………………. 24
2.4.1. Thiết kế nghiên cứu……………………………………………………………… 24
2.4.2. Cỡ mẫu nghiên cứu ……………………………………………………………… 24
2.5. Sơ đồ thiết kế nghiên cứu …………………………………………………………… 25
2.6. Biến số nghiên cứu và tiêu chuẩn đánh giá trong nghiên cứu………….. 26
2.6.1. Biến số nghiên cứu………………………………………………………………. 26
2.6.2. Phương pháp đánh giá kết quả ………………………………………………. 26
2.7. Quy trình nghiên cứu …………………………………………………………………. 29
2.8. Phân tích và xử lý số liệu……………………………………………………………. 30
2.9. Đạo đức trong nghiên cứu ………………………………………………………….. 30
CHƢƠNG 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU……………………………………………. 31
3.1. Đặc điểm chung của đối tượng nghiên cứu…………………………………… 31
3.1.1. Phân bố nhóm tuổi và giới tính ……………………………………………… 31
3.1.2. Phân bố nghề nghiệp ……………………………………………………………. 31
3.1.3. Phân bố chỉ số khối cơ thể ……………………………………………………. 32
3.1.4. Phân bố bệnh kèm theo ………………………………………………………… 32
3.1.5. Đặc điểm phương pháp điều trị đã sử dụng …………………………….. 33
3.2. Kết quả điều trị …………………………………………………………………………. 33
3.2.1. Sự thay đổi một số triệu chứng theo Y học cổ truyền……………….. 33
3.2.2. Sự thay đổi mức độ đau theo thang điểm VAS………………………… 34
3.2.3. Sự cải thiện tầm vận động cột sống thắt lưng ………………………….. 35
3.2.4. Sự cải thiện độ giãn cột sống thắt lưng theo nghiệm pháp Schober ….. 37
3.2.5. Sự cải thiện chức năng sinh hoạt theo thang điểm ODI…………….. 38
3.2.6. Kết quả điều trị chung ………………………………………………………….. 393.3. Tác dụng không mong muốn của viên nén “Phong thấp đan” …………. 40
3.3.1. Tác dụng không mong muốn trên lâm sàng…………………………….. 40
3.3.2. Sự thay đổi dấu hiệu sinh tồn………………………………………………… 40
3.3.3. Tác dụng không mong muốn trên chỉ số cận lâm sàng……………… 41
CHƢƠNG 4. BÀN LUẬN………………………………………………………………….. 42
4.1. Đặc điểm chung của đối tượng nghiên cứu…………………………………… 42
4.1.1. Phân bố bệnh nhân theo nhóm tuổi và giới……………………………… 42
4.1.2. Phân bố bệnh nhân theo nghề nghiệp……………………………………… 43
4.1.3. Đặc điểm chỉ số khối cơ thể theo chỉ số BMI………………………….. 44
4.1.4. Đặc điểm tiền sử bệnh lý và phương pháp điều trị đã sử dụng…… 44
4.2. Bàn về kết quả điều trị……………………………………………………………….. 45
4.2.1. Hiệu quả điều trị các chứng trạng Y học cổ truyền ………………….. 45
4.2.2. Sự cải thiện mức độ đau theo thang điểm VAS……………………….. 46
4.2.3. Sự cải thiện tầm vận động cột sống thắt lưng ………………………….. 48
4.2.4. Sự cải thiện độ giãn cột sống thắt lưng bằng nghiệm pháp Schober …. 49
4.2.5. Sự cải thiện chức năng sinh hoạt hàng ngày theo thang điểm ODI …. 50
4.2.6. Hiệu quả điều trị chung ………………………………………………………… 51
4.3. Tác dụng không mong muốn của phương pháp điều trị………………….. 53
KẾT LUẬN ………………………………………………………………………………………. 55
KIẾN NGHỊ……………………………………………………………………………………… 57
TÀI LIỆU THAM KHẢO
PHỤ LỤC

DANH MỤC BẢNG
Bảng 2.1. Công thức điều chế cho 1 viên nén “Phong thấp đan” 500mg… 21
Bảng 2.2. Đánh giá mức độ đau theo thang điểm VAS ………………………… 26
Bảng 2.3. Đánh giá độ giãn cột sống thắt lưng theo nghiệm pháp Schober …. 27
Bảng 2.4. Phân độ hạn chế chức năng sinh hoạt theo ODI……………………. 28
Bảng 2.5. Tầm vận động gấp, duỗi cột sống thắt lưng………………………….. 28
Bảng 2.6. Phân loại kết quả điều trị chung …………………………………………. 29
Bảng 3.1. Phân bố bệnh nhân theo nhóm tuổi……………………………………… 31
Bảng 3.2. Phân bố bệnh nhân theo nghề nghiệp ………………………………….. 31
Bảng 3.3. Phân bố chỉ số khối cơ thể …………………………………………………. 32
Bảng 3.4. Phân bố bệnh kèm theo……………………………………………………… 32
Bảng 3.5. Đặc điểm các phương pháp điều trị đã sử dụng ……………………. 33
Bảng 3.6. Sự thay đổi triệu chứng lâm sàng theo y học cổ truyền …………. 33
Bảng 3.7. Sự thay đổi phân loại điểm đau VAS tại các thời điểm nghiên cứu.. 34
Bảng 3.8. Sự thay đổi điểm đau trung bình theo thang VAS…………………. 34
Bảng 3.9. Sự thay đổi phân loại tầm vận động gấp cột sống thắt lưng……. 35
Bảng 3.10. Sự thay đổi phân loại tầm vận động duỗi cột sống thắt lưng ….. 36
Bảng 3.11. Sự thay đổi tầm vận động gấp và duỗi trung bình…………………. 36
Bảng 3.12. Hiệu số cải thiện tầm vận động gấp và duỗi cột sống thắt lưng …… 37
Bảng 3.13. Sự thay đổi phân loại độ giãn CSTL theo nghiệp pháp Schober….. 37
Bảng 3.14. Sự thay đổi điểm trung bình độ giãn CSTL………………………….. 38
Bảng 3.15. Sự thay đổi phân loại điểm chức năng sinh hoạt…………………… 38
Bảng 3.16. Tác dụng không mong muốn ……………………………………………… 40
Bảng 3.17. Sự thay đổi dấu hiệu sinh tồn trước và sau điều trị ……………….. 40
Bảng 3.18. Sự thay đổi chỉ số cận lâm sàng trước và sau điều trị ……………. 4