THẨM ĐỊNH PHƯƠNG PHÁP CỦA MÁY XÉT NGHIỆM THEO DÕI ĐƯỜNG HUYẾT POCT THEO CLSI POCT12-A3

THẨM ĐỊNH PHƯƠNG PHÁP CỦA MÁY XÉT NGHIỆM THEO DÕI ĐƯỜNG HUYẾT POCT THEO CLSI POCT12-A3
Quang Huy Vũ 1,2,, Thị Hằng Phan 3, Nguyên Huân Phạm 3, Nguyễn Hữu Phúc Phạm 3
Mục tiêu: Thẩm định phương pháp một số dòng máy theo dõi đường huyết nhanh (BGM) phổ biến dùng tại bệnh viện bằng cách tính toán độ chụm, độ chính xác và so sánh theo tiêu chuẩn CLSI POCT12-A31 và đánh giá sự ảnh hưởng của hematocrit lên độ chính xác của máy. Phương pháp nghiên cứu: 135 phụ nữ mang thai, có chỉ định thực hiện xét nghiệm dung nạp đường huyết 75gr, đồng ý tham gia nghiên cứu tại phòng khám thai Bệnh viện Hùng Vương. Mỗi bệnh nhân được lấy máu ba lần: lúc đói, sau khi uống đường 1 giờ và sau khi uống đường 2 giờ theo hướng dẫn. 45 mẫu đường lúc đói, 45 mẫu đường lúc sau 1 giờ và 45 mẫu đường lúc sau 2 giờ được chọn ở những thai phụ khác nhau để đảm bảo khoảng hematocrit đủ rộng. Mẫu máu được thu thập vào ống nghiệm chứa Ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA). Hematocrit được phân tích bằng máy huyết học Alinity hq. Sau đó, mẫu máu được xét nghiệm lặp lại kép bằng 6 loại máy BGM. Trong vòng 5 phút sau khi xét nghiệm bằng máy BGM, nồng độ glucose được định lượng 2 lần liên tiếp bằng máy phân tích Cobas c502, là phương pháp tham chiếu. Kết quả: Trong sáu dòng máy BGM thực hiện, có hai máy không đạt tiêu chuẩn về độ chụm theo CLSI POCT12-A3. Ba trên bốn máy còn lại thỏa tiêu chuẩn về độ chính xác. Trong ba máy đạt tiêu chuẩn về độ chính xác và độ chụm, hai máy với cùng một công nghệ có độ chệch tương quan nghịch với hematocrit, máy còn lại cho thấy sự không bị ảnh hưởng của độ chệch bởi hematocrit. Kết luận: Đa số các dòng máy BGM đang lưu hành trên thị trường được sản xuất theo tiêu chuẩn ISO 15197, với mục đích sử dụng để tự theo dõi đường huyết (không kê đơn). Để đảm bảo an toàn người bệnh, các cơ sở y tế nên thực hiện xác nhận phương pháp đối với các dòng máy được sản xuất dành cho mục đích kê đơn hoặc thẩm định phương pháp đối với các dòng máy dành cho mục đích không kê đơn trước khi đưa vào sử dụng. Người sử dụng nên chú ý khả năng ảnh hưởng của hematocrit lên độ chính xác của kết quả.

Dòng  máy  theo  dõi  đường  huyết  nhanh (BGM)  thuận  tiện  cho  việc  xác  định  nồng  độ glucose máu một cách nhanh chóng. Tuy nhiên, đa số các dòng máy BGM hiện nay thiết kế theo ISO  15197  cho  mục  đích  sử  dụng  cá  nhân  tự theo dõi (không kê đơn). Việc sử dụng máy BGM không kê đơn theo dõi đường huyết dành cho bệnh nhân tại  các bệnh viện khá phổ biến tại Việt Nam. Kết quả đường huyết đường theo dõi tại bệnh viện cần có độ chính xác cao vì bác sĩ lâm  sàng  căn  cứ  theo  kết  quả  xét  nghiệm  để điều chỉnh liều lượng thuốc cho bệnh nhân đang được  theo  dõi  điều  trị.  Hematocrit  có  thể  tác động đến kết quả đường huyết của bệnh nhân do  glucose  chỉ  hòa  tan  trong  phần  nước  của huyết tương, dẫn đến sự tăng nồng độ glucose trong máu toàn phần khi Hct giảm và ngược lại 2. Trong  thẩm  định  phương  pháp  của  máy  BGM, phòng  xét  nghiệm  cần  đánh  giá  độ  chụm,  độ chính xác theo tiêu  chuẩn CLSI POCT12-A3  và đánh giá sự ảnh hưởng của hematocrit trước khi đưa máy vào sử dụng.Tháng 10/2016, Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) ban hành hai hướng dẫn  song  hành  về  tiêu  chuẩn  dành  cho  máy BGM,  với  bản  cập  nhật  mới  nhất  hiện  tại  vào tháng 09/2020, FDA chính thức phân ra hai loại máy  BGM  riêng  biệt  là  dùng  cho  kê  đơn 3và không kê đơn 4. Theo đó, các tiêu chuẩn đánh giá  dành  cho  dòng  máy  BGM  kê  đơn  nghiêm ngặt và chặt chẽ hơn rất nhiều so với dòng máy BGM không kê đơn.Đã có vài nghiên cứu đánh giá độ chính xác của  một  số  loại  BGM  như  nghiên  cứu  của Pfützner,  Andreas  và  cộng  sự 5hay  Klonoff, David C. và cộng sự 6, dựa trên các tiêu chuẩn quốc tế, hoặc ISO 15197:2013 7.  Tuy  nhiên, tại thời điểm các nghiên cứu này thực hiện, các tiêu chuẩn đánh giá này chỉ áp dụng cho  các máy BGM dùng tại nhà (không kê đơn) và các nghiên cứu trên chưa đánh giá yếu tố ảnh hưởng hàng đầu là Hematocrit (Hct) 3. Vì vậy, chúng tôi thực hiện nghiên cứu “Khảo sát độ chính xác của một số dòng máy theo dõi đường huyết thông dụng tại bệnh viện và ảnh hưởng của hematocrit đến độ chính xác của xét nghiệm này”.