THEO DÕI BIẾN CỐ BẤT LỢI TRONG ĐIỀU TRỊ ĐÁI THÁO ĐƯỜNG TÝP 2 VỚI DAPAGLIFLOZIN: GHI NHẬN TỪ MỘT CHƯƠNG TRÌNH GIÁM SÁT HẬU MÃI TẠI VIỆT NAM

THEO DÕI BIẾN CỐ BẤT LỢI TRONG ĐIỀU TRỊ ĐÁI THÁO ĐƯỜNG TÝP 2 VỚI DAPAGLIFLOZIN: GHI NHẬN TỪ MỘT CHƯƠNG TRÌNH GIÁM SÁT HẬU MÃI TẠI VIỆT NAM
Cao Thị Thu Huyền1, Đỗ Quang Huân2, Nguyễn Vĩnh Nam3, Ngô Nhật Long1, Đặng Bích Việt1, Vũ Đình Hòa1, Trần Quang Nam4, Vũ Quỳnh Nga5, Đỗ Trung Quân6, Lê Quang Toàn7, Chu Thị Thanh Phương8, Lê Nguyễn Thụy Khương9, Nguyễn Thanh Phong10, Phương Lễ Trí11, Nguyễn Hoàng Anh1
1 Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc & Theo dõi phản ứng có hại của thuốc
2 Viện Tim TP. Hồ Chí Minh
3 Bộ môn Quản lý & Kinh Tế Dược, Đại học Dược Hà Nội
4 Bệnh viện Đại học Y Dược Tp. Hồ Chí Minh
5 Bệnh viện Tim Hà Nội
6 Bệnh viện Bạch Mai
7 Bệnh viện Nội tiết Trung ương
8 Bệnh viện Nhân Dân 115
9 Bệnh viện Nhân Dân Gia Định
10 Bệnh viện An Sinh
11 Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam
Nội dung chính của bài viết
Tóm tắt
Nhằm cung cấp thêm bằng chứng về tính an toàn của dapagliflozin (ForxigaTM) trên thực hành lâm sàng, một chương trình giám sát hậu mãi tại Việt Nam đã được triển khai tại 8 cơ sở khám, chữa bệnh. Trong tổng số 1001 bệnh nhân, có 278 (27,8%) bệnh nhân gặp ít nhất 1 biến cố bất lợi (AE) sau 24 tuần theo dõi, trong đó có 5 (0,5%) bệnh nhân gặp biến cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) và 29 (2,9%) bệnh nhân cần phải thay đổi phác đồ. Các biến cố thường gặp nhất là viêm khớp (2,4%) và tăng men gan (2,4%), tiếp theo là nhiễm trùng đường tiết niệu (1,9%). Tuy nhiên, chỉ có 120 (12,0%) bệnh nhân gặp AE được đánh giá là có liên quan đến dapagliflozin. Kết quả của chương trình giám sát trên cho thấy dapagliflozin được dung nạp tốt trên bệnh nhân người lớn mắc đái tháo đường týp 2 tại Việt Nam. Bên cạnh hệ thống báo cáo tự nguyện, nghiên cứu này đã cung cấp những dữ liệu bổ sung và không ghi nhận thêm các vấn đề an toàn mới hoặc đáng kể nào của dapagliflozin (Forxiga), giúp củng cố hồ sơ an toàn của thuốc trên bệnh nhân Việt Nam.

Theo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), tỷ lệ mắc đái tháo đường (ĐTĐ) týp 2 tại Việt Nam ngày càng gia tăng ở mức độ đáng báo động, ước tính có hơn 50 000 ca tử vong có liên quan đến bệnh lý này trong năm 2015 [7]. Trong thống kê năm 2019, ĐTĐ là một trong 10 nguyên nhân hàng đầu gây tử vong và thương tật tại Việt Nam [2]. Do đó, việc cải thiện hiệu quả điều trị dựa  trên các phác đồ mới là rất cấp bách. Dapagliflozin là một  thuốc  thuộc  nhóm  ức  chế  kênh  đồng  vận natri-glucose  (SGLT2)  đã  được  phê  duyệt  tại Châu Âu năm 2012 và Hoa Kỳ năm 2014 [4]. Về tính an toàn, một phân tích gộp trên các dữ liệu của thử nghiệm lâm sàng (TNLS) cho thấy không có sự khác biệt về tần suất xuất hiện của biến cố bất  lợi  (AE)  và  biến  cố  bất  lợi  nghiêm  trọng (SAE) giữa nhóm dùng dapagliflozin và placebo sau 24 tuần theo dõi [5]. Để đánh giá toàn diện cân bằng lợi ích -nguy cơ của một thuốc, bên cạnh  dữ  liệu  TNLS,  cần  bổ  sung dữ  liệu  trong thực  tế  điều  trị. Tại  Việt  Nam,  sau  khi dapagliflozin (Forxiga) được cấp phép lưu hành, một chương trình giám sáthậu mãi theo dõi tính an  toàn  và  khả  năng  dung  nạp  của  thuốc  đã được triển khai tại 8 cơ sở khám, chữa bệnh gồm Bệnh viện Bạch Mai, Bệnh viện Tim Hà Nội, Bệnh viện Nội tiết Trung ương, Bệnh viện Nhân Dân 115, Bệnh viện An Sinh, Bệnh viện Nhân Dân Gia Định, Viện Tim TP. Hồ Chí Minh và Bệnh viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh. Sử dụng dữ liệu từ chương  trình  giám  sát  này,  nghiên  cứu  của chúng tôi được thực hiện với mục tiêu: 1) Khảo sát đặc điểm báo  cáo  AE  từchương trình  giám sát  hậu mãi người  bệnh ĐTĐ týp 2 khởi trị với dapagliflozin và 2) So sánh đặc điểm AE ghi nhận trong chương trình giám sát trên với các cơ sởdữliệu về báo  cáo  tựnguyện  tại  Việt  Nam  vàtrên Thếgiới.