THIẾT LẬP CHẤT CHUẨN DIOSGENIN
THIẾT LẬP CHẤT CHUẨN DIOSGENIN
Phạm Quỳnh Khoa*, Nguyễn Minh Cang*, Nguyễn Minh Đức*
TÓM TẮT :
Mục tiêu: Xây dựng và đánh giá phương pháp định lượng bằng HPLC cho chất chuẩn diosgenin. Thiết lập chất chuẩn diosgenin thông qua thẩm định liên phòng thí nghiệm tại 3 phòng thí nghiệm độc lập đạt GLP/ISO.
Phương pháp: Khảo sát phương pháp định lượng diosgenin trong nguyên liệu bằng phương pháp HPLC. Đánh giá chất lượng và thẩm định chất chuẩn diosgenin dựa vào các hướng dẫn của ISO Guide 31; 34; 35 và ISO 13528:2005.
Kết quả: Xây dựng quy trình định lượng diosgenin trong nguyên liệu bằng phương pháp HPLC đạt các yêu cầu đánh giá. Kiểm tra và đánh giá chất lượng chuẩn diosgenin theo đầy đủ các tiêu chí đánh giá chất chuẩn như xác định bộ dữ liệu hóa lý (điểm chảy, phổ UV-Vis, phổ IR, phổ MS và phổ NMR), đánh giá tạp chất liên quan (HPLC và DSC), định tính, định lượng, độ đồng nhất giữa các lọ chuẩn và xác định giá trị ấn định theo ISO.
Kết luận: Kết quả thẩm định cho thấy chất chuẩn diosgenin thiết lập có chất lượng cao, đáng tin cậy, đạt tiêu chuẩn cơ sở chất chuẩn gốc (Primary Reference Standard).
Hy vọng sẽ giúp ích cho các bạn, cũng như mở ra con đường nghiên cứu, tiếp cận được luồng thông tin hữu ích và chính xác nhất