Thử Nghiệm Lâm Sàng Nhằm Dự Phòng Nhiễm Khuẩn Trong Thai Trưởng Thành Có Ối Vỡ Non

Luận án tiến sĩ y học Thử Nghiệm Lâm Sàng Nhằm Dự Phòng Nhiễm Khuẩn Trong Thai Trưởng Thành Có Ối Vỡ Non

Luận án tiến sĩ y học
Chuyên ngành dịch tễ học
Tác giả: Nguyễn Văn Trương
Hướng dẫn: Đỗ Văn Dũng, Cao Minh Nga Trường ĐH Y Dược TPHCM 2015
Ối vỡ non (OVN) là tình trạng vỡ màng ối trước khi có chuyển dạ. OVN ở các thai kỳ trưởng thành (tuổi thai từ 37 tuần) chiếm tỉ lệ 8%. Nếu không khởi phát chuyển dạ (KPCD), khoảng 60% những trường hợp này sẽ vào chuyển dạ tự nhiên trong 24 giờ đầu, và khoảng 85% trong 48 giờ [40]. Thời gian từ lúc vỡ ối đến lúc chuyển dạ càng kéo dài sẽ càng làm tăng nguy cơ nhiễm khuẩn cho cả mẹ (nhiễm khuẩn ối, viêm nội mạc tử cung) lẫn thai (nhiễm khuẩn sơ sinh – NKSS) [40].

Luận án tiến sĩ y học Thử Nghiệm Lâm Sàng Nhằm Dự Phòng Nhiễm Khuẩn Trong Thai Trưởng Thành Có Ối Vỡ Non Ối vỡ non (OVN) là tình trạng vỡ màng ối trước khi có chuyển dạ. OVN ở các thai kỳ trưởng thành (tuổi thai từ 37 tuần) chiếm tỉ lệ 8%. Nếu không khởi phát chuyển dạ (KPCD), khoảng 60% những trường hợp này sẽ vào chuyển dạ tự nhiên trong 24 giờ đầu, và khoảng 85% trong 48 giờ [40]. Thời gian từ lúc vỡ ối đến lúc chuyển dạ càng kéo dài sẽ càng làm tăng nguy cơ nhiễm khuẩn cho cả mẹ (nhiễm khuẩn ối, viêm nội mạc tử cung) lẫn thai (nhiễm khuẩn sơ sinh – NKSS) [40]. KPCD sẽ rút ngắn chuyển dạ trong các trường hợp OVN. Trước đây, đã có quan ngại rằng KPCD làm tăng nguy cơ mổ sanh. Hiện nay, đã có các bằng chứng đáng tin cậy ủng hộ việc KPCD ngay sau nhập viện đối với các trường hợp OVN ở thai đủ trưởng thành. So với biện pháp trì hoãn đợi chuyển dạ tự nhiên, KPCD dùng oxytocin truyền tĩnh mạch không những không làm tăng mổ sanh, mà còn giảm nhiễm khuẩn ối ở mẹ [41]. Xét ở khía cạnh kinh tế, KPCD với oxytocin có chi phí thấp hơn xử trí trì hoãn tại các quốc gia đã phát triển [36]. Khuyến cáo của Hội Sản phụ khoa Hoa Kỳ – ACOG – năm 2007 đề nghị KPCD ngay dùng oxytocin đối với các trường hợp này [12]. Tuy nhiên, oxytocin có ít nhiều hạn chế khi áp dụng KPCD cho các trường hợp OVN có cổ tử cung không thuận lợi. Tỉ lệ mổ sanh sau khi KPCD với oxytocin thay đổi từ 10% [41] đến 16% [10], và lên đến 38% trong nhóm cổ tử cung không thuận lợi [45]. Do đó, đã và đang có các nỗ lực tìm kiếm các kỹ thuật KPCD ưu việt hơn oxytocin trong các thai kỳ trưởng thành có OVN.

MỤC LỤC
Trang
Mục lục
…………………………………………………………………………………………………i
Danh mục các chữ viết tắt …………………………………………………………………………….. iii
Danh mục các bảng ……………………………………………………………………………………….iv
Danh mục các hình, sơ đồ, biểu đồ …………………………………………………………………..v
MỞ ĐẦU
…………………………………………………………………………………………………1
Mục tiêu………………………………………………………………………………………………..4
Giả thuyết nghiên cứu …………………………………………………………………………….4
Chương 1:
TỔNG QUAN TÀI LIỆU ……………………………………………………………5
1.1 Xử trí KPCD trong OVN ở thai trưởng thành …………………………………….5
1.2 Kháng sinh dự phòng trong thai trưởng thành có OVN ……………………..22
1.3 RCT dạng tương đương / không kém hơn………………………………………..34
1.4 Dừng thử nghiệm lâm sàng sớm hơn dự định …………………………………..38
1.5 Kết luận……………………………………………………………………………………….40
Chương 2:
PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU……………………………………………….42
2.1 Thiết kế nghiên cứu ………………………………………………………………………42
2.2 Đối tượng …………………………………………………………………………………….42
2.3 Phác đồ can thiệp ………………………………………………………………………….43
2.4 Kết cục ………………………………………………………………………………………..49
2.5 Cỡ mẫu………………………………………………………………………………………..52
2.6 Phân bổ ngẫu nhiên……………………………………………………………………….54
2.7 Kỹ thuật làm mù …………………………………………………………………………..54
2.8 Thu thập, quản lý và phân tích số liệu……………………………………………..54
2.9 Hạn chế của nghiên cứu và cách khống chế ……………………………………..57
2.10 Vấn đề y đức………………………………………………………………………………..57
Chương 3:
KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ………………………………………………………..59
3.1 Quá trình thu nhận đối tượng nghiên cứu…………………………………………59
3.2 So sánh hai biện pháp KPCD …………………………………………………………61
3.3 So sánh hai phác đồ sử dụng kháng sinh dự phòng……………………………72
Chương 4:
BÀN LUẬN …………………………………………………………………………….80
4.1 Tóm tắt kết quả nghiên cứu ……………………………………………………………80
4.2 Lý do dừng thử nghiệm sớm hơn dự định ………………………………………..81
4.3 KPCD dùng misoprostol dưới lưỡi trong OVN…………………………………82
4.4 Sử dụng KS dự phòng trong OVN ở thai trưởng thành………………………90
4.5 Thiết kế nghiên cứu ………………………………………………………………………97
4.6 Sự thành công của phân bổ ngẫu nhiên ……………………………………………99
4.7 Hạn chế của nghiên cứu……………………………………………………………….100
4.8 Khả năng áp dụng kết quả nghiên cứu …………………………………………..101
KẾT LUẬN ……………………………………………………………………………………………….104
KIẾN NGHỊ ………………………………………………………………………………………………105
DANH MỤC CÁC CÔNG TRÌNH CỦA TÁC GIẢ……………………………………….107
TÀI LIỆU THAM KHẢO……………………………………………………………………………108
PHỤ LỤC
……………………………………………………………………………………………..117