Tương đương về điều trị học

Tác giả:H.T.H

Tên tạp chí:Dược học

Năm xuất bản:2006Số:9Tập:365Trang:33-34

Tóm tắt:Tìm hiểu về các thuật ngữ liên quan đến sự tương đương về điều trị học. Tương đương về điều trị học là tương đương về mặt dược học, và được dự đoán là có tác dụng lâm sàng giống nhau khi điều trị cho những bệnh nhân ở các trạng thái bệnh lý được xác định trong bản hướng dẫn. FDA xếp loại các sản phẩm là tương đương về điều trị khi chúng đáp ứng các tiêu chí sau: đều được chứng nhận là an toàn và hiệu quả; tương đương về dược học; tương đương về sinh học; đều được dán nhãn và có bản hướng dẫn đầy đủ; được chế tạo phù hợp với các quy định của Thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP).