Đánh giá tác dụng điều trị mất ngủ không thực tổn của viên nén Ích khí an thần- HVY trên lâm sàng

Luận văn thạc sĩ y học Đánh giá tác dụng điều trị mất ngủ không thực tổn của viên nén Ích khí an thần- HVY trên lâm sàng.Ngủ là nhu cầu sống còn đối với cơ thể, chiếm 1/3 thời gian của cuộc đời mỗi người. Trong khi ngủ cơ thể tiết ra những hormone quan trọng giúp quá trình chuyển hóa, tích lũy năng lượng cần thiết cho hoạt động trong ngày và quá trình tăng trưởng cơ thể, giúp não bộ sắp xếp lại những thông tin một cách hệ thống, thiết lập và củng cố khả năng ghi nhớ dài hạn của não bộ [14]. Điều này cần thiết để cho cơ thể phát triển và thích nghi với môi trường sống [52],[57].
Mất ngủ không thực tổn (hay còn gọi là mất ngủ mạn tính) là trạng thái không thoả mãn về số lượng và hoặc chất lượng giấc ngủ, tồn tại trong một thời gian dài (ít nhất là một tháng), làm ảnh hưởng đến sức khoẻ và khả năng làm việc của người bệnh: giảm sự tập trung, sự chú ý, hiệu quả học tập, làm việc, có thể dẫn tới các rối loạn hành vi, ảo giác và hoang tưởng [4],[16],[34],[45].[56].Các rối loạn thường gặp ở người bệnh mất ngủ như khó vào giấc ngủ, tỉnh giấc khó ngủ lại, giấc ngủ không sâu, tỉnh giấc nhiều lần trong khi ngủ [4],[5],[37].

Theo Tổ chức Y tế thế giới, rối loạn giấc ngủ là một vấn đề nghiêm trọng của thế kỷ 21. Nghiên cứu của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) ở 15 khu vực khác nhau trên thế giới ước tính 26,8% người trên thế giới bị mất ngủ được khám và điều trị tại các trung tâm chăm sóc sức khoẻ ban đầu. Những nghiên cứu dịch tễ gần đây cho thấy tỷ lệ mất ngủ trong cộng đồng dao động từ 20 – 30 % và tỷ lệ này tăng cao hơn ở người cao tuổi, mất ngủ tăng theo thời gian vì những căng thẳng trong cuộc sống ngày càng tăng lên : Mỹ có 27% người bị mất ngủ, Anh có 34%, Pháp có 31%, Italia có 35%, Đan Mạch có 31%, Bỉ có 27%, Tây ban nha 23%, Đức có 23% [58].
Ở Việt Nam, rối loạn giấc ngủ chiếm tỷ lệ khá cao (50 – 80%), thường gặp rối loạn trầm cảm, rối loạn lo âu [12],[20],[37],[42].
Theo YHHĐ, thuốc điều trị mất ngủ chủ yếu là nhóm diazepam, chủ yếu điều trị triệu chứng, nhiều khi chưa mang lại được hiệu quả toàn diện. Bên cạnh đó các thuốc này thường gây quen thuốc và dẫn tới tình trạng phụ thuộc thuốc khi dùng lâu dài [45],[46].
YHCT có những bài thuốc quý điều trị mất ngủ có hiệu quả, đưa bệnh nhân đến giấc ngủ tự nhiên, ít tác dụng không mong muốn và không gây tình trạng quen thuốc. Những ưu điểm này có thể giúp khắc phục các bất cập mà YHHĐ đang gặp phải trong điều trị mất ngủ hiện nay. Do vậy hướng tìm kiếm và nghiên cứu điều trị mất ngủ bằng thuốc y học cổ truyền hiện đang được các nhà khoa học quan tâm.
Ích khí an thần – HVY là bài thuốc nam kinh nghiệm của lương y Nguyễn Kiều được dùng điều trị mất ngủ đem lại hiệu quả cao. Để thuận lợi cho quá trình điều trị, thuốc được bào chế dưới dạng viên nén dễ sử dụng. Thuốc đã được chứng minh tính an toàn và hiệu quả dược lý trên động vật thực nghiệm. Tuy nhiên cho tới nay vẫn chưa có công trình nghiên cứu nào đánh giá toàn diện viên nén Ích khí an thần – HVY trên lâm sàng. Vì vậy, chúng tôi tiến hành nghiên cứu đề tài “Đánh giá tác dụng điều trị mất ngủ không thực tổn của viên nén Ích khí an thần- HVY trên lâm sàng” với 2 mục tiêu sau:
1. Đánh giá độc tính cấp của viên nén Ích khí an thần – HVY trên thực nghiệm.
2. Đánh giá tác dụng điều trị mất ngủ không thực tổn của viên nén Ích khí an thần – HVY trên một số chỉ số lâm sàng và cận lâm sàng

MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ ………………………………………………………………………………………………..1
Chƣơng 1. TỔNG QUAN TÀI LIỆU ……………………………………………………………….3
1.1. Tổng quan mất ngủ không thực tổn theo YHHĐ ……………………………… 3
1.1.1. Khái niệm mất ngủ ………………………………………………………………. 3
1.1.2. Dịch tễ học …………………………………………………………………………. 3
1.1.3. Mất ngủ không thực tổn (Nonorganic insomnia) ……………………… 5
1.2. Quan điểm của YHCT về mất ngủ ……………………………………………….. 10
1.2.1. Bệnh danh …………………………………………………………………………. 10
1.2.2. Bệnh nguyên, bệnh cơ ………………………………………………………… 10
1.2.3. Phân thể lâm sàng và điều trị chứng Thất miên ……………………… 12
1.3. Các nghiên cứu thế giới và trong nƣớc về mất ngủ ………………………… 13
1.3.1. Nghiên cứu trên thế giới ……………………………………………………… 14
1.3.2. Nghiên cứu tại Việt Nam ……………………………………………………. 15
1.4. Tổng quan về viên nén “Ích khí an thần – HVY” ……………………………. 17
1.4.1. Xuất xứ……………………………………………………………………………… 17
1.4.2. Thành phần bài thuốc…………………………………………………………. 17
1.4.3. Phân tích bài thuốc…………………………………………………………….. 17
Chƣơng 2. CHẤT LIỆU – ĐỐI TƢỢNG – PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU …18
2.1. Chất liệu nghiên cứu ………………………………………………………………….. 18
2.1.1. Thuốc nghiên cứu……………………………………………………………….. 18
2.1.2. Thuốc đối chứng ………………………………………………………………… 19
2.2. Nghiên cứu Độc tính cấp trên thực nghiệm …………………………………… 20
2.2.1. Đối tƣợng nghiên cứu ………………………………………………………… 20
2.2.2. Phƣơng pháp nghiên cứu ………………………………………………….. 20
2.3. Nghiên cứu trên lâm sàng …………………………………………………………… 21
2.3.1. Thời gian …………………………………………………………………………. 21
2.3.2. Địa điểm …………………………………………………………………………… 21
2.3.3. Đối tƣợng nghiên cứu trên lâm sàng……………………………………… 212.3.4. Phƣơng pháp nghiên cứu …………………………………………………….. 22
Chƣơng 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ………………………………………………………….28
3.1. Kết quả xác định độc tính cấp của bài thuốc. ………………………………… 28
3.2. Đặc điểm đối tƣợng nghiên cứu …………………………………………………… 28
3.3. Kết quả điều trị triệu chứng mất ngủ ……………………………………………. 32
3.3.1. Mức độ cải thiện thời lƣợng giấc ngủ …………………………………… 32
3.3.2. Mức độ cải thiện chất lƣợng giấc ngủ …………………………………… 34
3.3.3. Tác dụng điều trị đối với các hình thái rối loạn giấc ngủ ………… 35
3.3.4.Tác dụng cải thiện tình trạng buổi sáng của bệnh nhân ……………. 37
3.3.5. Tác dụng cải thiện các triệu chứng kèm theo mất ngủ ……………. 38
3.3.6. Kết quả cải thiện giấc ngủ theo thang điểm Pittburg………………. 38
3.4. Tác dụng không mong muốn ………………………………………………………. 40
3.4.1. Sự thay đổi về các chỉ số sinh hóa ……………………………………….. 40
3.4.2. Sự thay đổi về các chỉ số huyết học ……………………………………… 41
3.4.3. Tác dụng không mong muốn trên lâm sàng …………………………… 41
Chƣơng 4. BÀN LUẬN …………………………………………………………………………………42
4.1. Về độc tính cấp…………………………………………………………………………… 42
4.2. Bàn về tác dụng điều trị mất ngủ không thực tổn của viên nén Ích khí an
thần-HVY ………………………………………………………………………………… 42
4.2.1. Đặc điểm chung của đối tƣợng nghiên cứu …………………………… 42
4.2.2. Bàn về hiệu quả điều trị của viên nén “Ích khí an thần – HVY”. 44
4.2.3. Tác dụng không mong muốn của viên nén “Ích khí an thần –
HVY” lên một số chỉ số lâm sàng và cận lâm sàng ……………….. 48
KẾT LUẬN …………………………………………………………………………………………………..50
KIẾN NGHỊ………………………………………………………………………………………………….. 52
TÀI LIỆU THAM KHẢO…………………………………………………………………………….. 53
PHỤ LỤCDANH MỤC BẢNG
Bảng 3.1: Kết quả nghiên cứu độc tính cấp của viên Ích khí an thần ………………..28
Bảng 3.2: Đặc điểm về tuổi của đối tƣợng nghiên cứu …………………………………….28
Bảng 3.3. Đặc điểm về thời gian mất ngủ của hai nhóm nghiên cứu ………………..31
Bảng 3.4. Đặc điểm hôn nhân và hoàn cảnh gia đình của hai nhóm nghiên cứu ….32
Bảng 3.5: Thời gian ngủ mỗi đêm trƣớc và sau điều trị ………………………….. 32
Bảng 3.6. Hiệu quả trên thời lƣợng đi vào giấc ngủ …………………………………………33
Bảng 3.7. Hiệu quả giấc ngủ theo giai đoạn điều trị …………………………………………34
Bảng 3.8: Mức độ cải thiện chất lƣợng giấc ngủ ……………………………………. 35
Bảng 3.9: Hiệu quả làm giảm biểu hiện thức giấc sớm ………………………….. 36
Bảng 3.10: Rối loạn trong ngày …………………………………………………………… 36
Bảng 3.11: Tình trạng buổi sáng ………………………………………………………….. 37
Bảng 3.12. Hiệu quả cải thiện các triệu chứng kèm theo mất ngủ ……………. 38
Bảng 3.13: Biến đổi các điểm trong thang PSQI ……………………………………. 39
Bảng 3.14: Sự biến đổi của tổng điểm PSQI trƣớc và sau điều trị ……………. 40
Bảng 3.15: Kết quả nghiên cứu sự ảnh hƣởng của thuốc Ích khí an thần -HVY
lên chức năng gan, thận ………………………………………………………………………. 40
Bảng 3.16: Sự ảnh hƣởng của thuốc Ích khí an thần -HVY lên số lƣợng hồng
cầu, bạch cầu, huyết sắc tố sau điều trị …………………………………………………. 41DANH MỤC BIỂU ĐỒ
Biểu đồ 3.1. Đặc điểm về giới của đối tƣợng nghiên cứu …………………………………29
Biểu đồ 3.2. Đặc điểm về nghề nghiệp của đối tƣợng nghiên cứu …………………….30
Biểu đồ 3.3. Đặc điểm địa dƣ của các nhóm nghiên cứu ………………………………….3