Nghiên cứu ứng dụng phương pháp sắc kỷ lỏng hiệu năng cao (HPLC) và đo quang phổ UV-Vis để định tỉnh và định lượng các hoạt chất trong một số thuốc cổ từ 2 đến 5 thành phần

Trong những năm gần đây, ở nước ta, thị trường thuốc đang phát triển nhanh cả về sản xuất và kinh doanh. Các thuốc ngoại được cấp số đăng ký lưu hành ngày càng nhiều. Theo thống kê của cục quản lý Dược Việt Nam, hiện đã có khoảng 6 nghìn mặt hàng thuốc trong nước và khoảng 4 nghìn thuốc ngoại nhập (ước tính có trên 800 hoạt chất) đang lưu hành trên thị trường Việt nam. Trong số đó, các thuốc đa thành phần đã và đang chiếm một tỷ lệ cao.
Để phối hợp tác dụng dược lý trong một chế phẩm thuốc và tiện sử dụng cho bệnh nhân, thuốc đa thành phần thường được phối hợp các hoạt chất trong cùng một nhóm thuốc như: các kháng sinh, các, vitamin, các thuốc hạ nhiệt giảm đau, thuốc sốt rét, thuốc chống lao v.v… Cũng có thể kết hợp các hoạt chất của 2, 3 nhóm thuốc như vitamin với thuốc hạ nhiệt, kháng sinh với thuốc chống viêm, thuốc nhỏ mắt hỗn hợp, thuốc dùng ngoài hỗn hợp v.v…
Nói chung, trên thế giới, các thuốc có nhiều thành phần đang được sản xuất và sử dụng ngày càng nhiều. Như vậy việc nghiên cứu phương pháp kiểm nghiệm các thuốc đa thành phần là một việc rất cần thiết đối với các nhà sản xuất, các nhà nghiên cứu về kiểm nghiệm và các cơ quan quản lý chất lượng thuốc.
Trong dược điển Việt Nam mới nhất (D.Đ.V.N. III), hầu như chưa có các chuyên luận về thuốc nhiều thành phần. Vì vậy, việc nghiên cứu để đưa một số tiêu chuẩn cho các thuốc loại này vào dược điển trong các lần xuất bản tới là rất cần thiết.
Xuất phát từ yêu cầu thực tế và cấp thiết đó, chúng tôi đã tiến hành nghiên cứu đề
tài:
“Nghiên cứu ứng dụng phương pháp sắc kỷ lỏng hiệu năng cao (HPLC) và đo quang phổ UV-Vis để định tỉnh và định lượng các hoạt chất trong một số thuốc cổ từ 2 đến 5 thành phần”
1.2.    Mục tiêu nghiên cứu
❖    Xây dựng qui trình phân tích một số thuốc đa thành phần đã chọn (chưa có tiêu chuẩn hoặc có tiêu chuẩn nhưng chưa đầy đủ hoặc có nhược điểm), dựa trên phương pháp HPLC và phương pháp quang phổ tử ngoại phân tích đa cấu tử MCA.
❖    Áp dụng các qui trình trên để kiểm nghiệm các thuốc đa thành phần có công thức tương tự, góp phần nâng cao chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường.
❖    Mục tiêu nghiên cứu cụ thể
Trong phạm vi 1 đề tài cấp bộ chúng tôi chọn một số công thức thuốc có từ 2 đến 5 thành phần để nghiên cứu (đã được bộ phê duyệt), đó là các thuốc hỗn hçrp sau:
–    Thuốc có 2 thành phần
+ Paracetamol và cafein.
+ Paracetamol và ibuprofen.
+ Paracetamol và quinin Sulfat.
–    Thuốc có 3 thành phần
+ Paracetamol, clorphenirramin maleat và phenylpropanolamin hydroclorid.
+ Theophyllin; ephedrine hydroclorid và Phénobarbital.
–    Thuốc có 5 thành phần
+Paracetamol; cafein; pseudoephedrin hydroclorid; bromhexin hydroclorid và clorphenirramin maleat.
MỤC LỤC
Nội dung
Phần A. TÓM TẮT CÁC KẾT QUẢ NỎI BẬT CỦA ĐÈ TÀI.
1.    Kết quả nổi bật của đề tài.
2.    Áp dụng vào thực tiễn xã hội.
3.    Đánh giá thực hiện đề tài đối chiếu với đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
4.    Các ý kiến đề xuất.
Phần B. NỘI DUNG BÁO CÁO CHI TIÉT.
1.    Đặt vấn đề.
2.    Tổng quan đề tài.
2.1.    Tình hình nghiên cứu trong và ngoài nước.
2.2.    Tổng quan về các phương pháp phân tích.
3.    Đối tưọng và phương pháp nghiên cứu.
3.1.    Thiết kế nghiên cứu.
3.2.    Chọn mẫu, cỡ mẫu và đối tượng nghiên cứu.
3.3.    Phương pháp nghiên cứu.
3.4.    Phương pháp xử lý số liệu.
4.    Kết quả nghiên cứu.
4.1.    Định tính và định lượng paracetamol, bromhexin hydroclorid, pseudoephedrin hydroclorid, clorpheniramin maleat và cafein bằng phương pháp HPLC. Chủ trì: PGS-TS Thái Phan Quỳnh Như.
4.2.    Định lượng đồng thời paracetamol (PA) và acid mefenamic (AM) trong viên nén bao phim Pamesic bằng phương pháp HPLC.
Chủ trì: TS. Thải Duy Thìn.
4.3.    Nghiên cứu định lượng đồng thời paracetamol (PA) và cafein (CA) trong thuốc đa thành phần bằng HPLC. Chủ trì: TS. Thải Duy Thìn.
4.4.    Nghiên cứu định lượng đồng thời paracetamol (PA) và ibuprofen (IB) trong thuốc đa thành phần. Chủ trì: TS. Thái Duy Thìn.
4.5.    Định lượng đồng thời paracetamol (PA) và quinin Sulfat (QS) trong viên bao Antigrip F bằng phương pháp HPLC.
Chủ trì: TS. Thái Duy Thìn
4.6.    Định lượng đông thời theophylin, ephedrin hydrochlorid và
phénobarbital trong thuốc hỗn hợp trị hen suyễn bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao. Chủ trì: PGS-TS Thái Phan    Quỳnh Như.    41
4.7.    Định lượng đồng thời paracetamol, clorpheniramin maleat và phenylpropanolamin hydroclorid bằng phương pháp HPLC.
Chủ trì: TS. Thải Duy Thìn.    46
4.8.    Định lượng đồng thời paracetamol và ibuprofen trong viên nén
bằng phương pháp toàn phố. Chủ trì:    TS.    Thải Duy Thìn.    52
4.9.    Định lượng đồng thời paracetamol và quinin sulfat trong viên nén Antigrip F bằng phương pháp phân tích đa cấu tử (MCA).
Chủ trì: NCS-DS Trần Việt Hùng.    58
4.10.    Tiểu đề tài 10. Định lượng đồng thời paracetamol và acid mefenamic trong viên nén Pamesic bằng đo quang phổ MCA.
Chủ trì: NCS-DS Trần Việt Hùng.    69
5.    Bàn luận chung.    79
6.    Kết luận và đề nghị.    ‘    85
7.    Tài liệu tham khảo.    87
8.    Phụ lục.