So sánh độ tương đồng kết quả của một số xét nghiệm đánh giá chức năng tuyến giáp giữa hệ thống Atellica và Cobas Pro

Nghiên cứu được thực hiện từ tháng 7/2024 đến tháng 5/2025 tại Khoa Hóa sinh – Bệnh viện Nhi Trung ương, nhằm xác nhận hiệu năng phân tích và đánh giá độ tương đồng kết quả các xét nghiệm TSH, T3, T4, FT3 và FT4 giữa hai hệ thống miễn dịch tự động Atellica (CLIA, Siemens) và Cobas Pro (ECLIA, Roche). Các đánh giá được tiến hành theo các hướng dẫn CLSI EP15-A3, EP17-A2, EP06 và EP09.

Kết quả cho thấy cả hai hệ thống đều đáp ứng yêu cầu xác nhận giá trị sử dụng. Độ chụm ngắn hạn và dài hạn của tất cả các xét nghiệm đều đạt tiêu chí chấp nhận theo CLSI, với hệ số biến thiên (CV) ngắn hạn lần lượt là 0,90–3,19% trên Atellica và 0,91–2,81% trên Cobas Pro; CV dài hạn tương ứng là 1,54–4,00% và 1,38–4,34%. Độ đúng của các xét nghiệm đạt yêu cầu khi so sánh với giá trị mục tiêu của mẫu nội kiểm. Giới hạn định lượng của các xét nghiệm trên cả hai hệ thống đều được xác nhận đạt yêu cầu theo CLSI EP17-A2, bảo đảm khả năng định lượng tin cậy ở vùng nồng độ thấp. Đánh giá khoảng tuyến tính cho thấy các xét nghiệm TSH và T3 tuyến tính trong toàn bộ dải đo; đối với T4, FT3 và FT4, mặc dù ghi nhận sai lệch phi tuyến tại một số mức nồng độ cao, nhưng tất cả các sai khác đều nằm trong giới hạn sai số tổng cho phép, không ảnh hưởng đến ý nghĩa lâm sàng.

Độ tương đồng kết quả giữa hai hệ thống được đánh giá trên 77–119 mẫu huyết tương bệnh nhân. Phân tích hồi quy cho thấy các xét nghiệm đều có mức độ tương quan cao, với hệ số tương quan R dao động từ 0,96 đến 0,99, và tất cả đều có ý nghĩa thống kê (p < 0,001). Phân tích Bland–Altman ghi nhận độ chênh lệch trung bình (Atellica − Cobas Pro) là 6,19% đối với TSH (n=108), 8,29% đối với T3 (n=116), −19,15% đối với T4 (n=77), −12,09% đối với FT3 (n=92) và 15,60% đối với FT4 (n=119), với phần lớn các kết quả nằm trong giới hạn thỏa thuận.

Trên cơ sở các kết quả này, mặc dù các xét nghiệm cho thấy độ tương đồng chấp nhận được về mặt lâm sàng, kết quả xét nghiệm của cùng một người bệnh chưa thể sử dụng thay thế trực tiếp giữa hai hệ thống. Việc xây dựng khoảng tham chiếu riêng cho từng hệ thống là cần thiết. Đối với xét nghiệm TSH, mặc dù độ khác biệt trung bình nằm trong mức chấp nhận, độ tương đồng chưa đảm bảo độ tin cậy 95%, do đó vẫn có thể xuất hiện các kết quả khác biệt đáng kể khi sử dụng chung khoảng tham chiếu và ngưỡng quyết định lâm sàng. Đối với các xét nghiệm T3, T4, FT3 và FT4, do tồn tại độ lệch hệ thống rõ rệt hơn, không khuyến nghị sử dụng chung khoảng tham chiếu, và cần xem xét thiết lập nồng độ quyết định lâm sàng riêng cho từng phương pháp, đặc biệt trong theo dõi dài hạn ở bệnh nhân nhi.