Đánh giá sự hình thành tín hiệu và cách xử trí các trường hợp phản vệ từ dữ liệu báo cáo ADR tự nguyện tại Việt Nam

Luận án Đánh giá sự hình thành tín hiệu và cách xử trí các trường hợp phản vệ từ dữ liệu báo cáo ADR tự nguyện tại Việt Nam.Phản vệ là một phản ứng dị ứng toàn thân, cấp tính xảy ra sau khi tiếp xúc với dị nguyên. Đây được coi là một trong những trường hợp nguy hiểm nhất trên lâm sàng do thời gian khởi phát nhanh, có thể gây tử vong và không thể dự đoán được. Trên thế giới, tỷ lệ các trường hợp phản vệ được báo cáo hàng năm vào khoảng 3,2- 49,8/100.000 dân. Hiện nay, cùng việc sử dụng rộng rãi các thuốc trong điều trị, số trường hợp phản vệ do thuốc ngày càng tăng và gây ra nhiều hậu quả đáng tiếc [65].

Đánh giá sự hình thành tín hiệu và cách xử trí các trường hợp phản vệ từ dữ liệu báo cáo ADR tự nguyện tại Việt Nam Tại nhiều quốc gia, các nghiên cứu về phản vệ dựa trên dữ liệu báo cáo tự nguyện về phản ứng có hại của thuốc (báo cáo ADR) đã được thực hiện. Đây là nguồn dữ liệu quan trọng để đánh giá việc hình thành tín hiệu và đưa ra những cảnh báo kịp thời liên quan đến an toàn trong sử dụng thuốc. Tại Việt Nam, theo tổng kết của Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Trung tâm DI & ADR Quốc gia), trong năm 2012 đã có 374 báo cáo phản vệ được tiếp nhận chiếm 11,6% toàn bộ báo cáo ADR [9]. Đây là một con số lớn và đáng quan tâm về tình hình phản vệ ở Việt Nam.
Trong thực hành lâm sàng, để giảm thiểu tối đa hậu quả của các trường hợp phản vệ, bên cạnh việc phát hiện sớm thì việc dự phòng, xử trí kịp thời là hết sức cần thiết. Trên thế giới cũng như tại Việt Nam, các hội chuyên môn đã đưa ra những hướng dẫn rất rõ ràng về cách dự phòng và xử trí các trường hợp phản vệ. Tuy nhiên, một nghiên cứu trên báo cáo tự nguyện của Pháp cho thấy tỷ lệ xử trí không theo hướng dẫn khá cao (chỉ có 57% bệnh nhân được dùng adrenalin-chỉ định đầu tay trong tất cả các trường hợp phản vệ) [61]. Cho đến nay vẫn chưa có nghiên cứu nào đánh giá chi tiết các trường hợp phản vệ ghi nhận từ hệ thống báo cáo ADR tự nguyện tại Việt Nam.
Xuất phát từ thực tế trên, với mục đích hướng đến việc thực hành dự phòng, phát hiện và xử trí phản vệ tốt, chúng tôi thực hiện đề tài “Đánh giá sự hình thành tín hiệu và cách xử trí các trường hợp phản vệ từ dữ liệu báo cáo ADR tự nguyện tại Việt Nam” với ba mục tiêu:
1. Khảo sát đặc điểm báo cáo phản ứng có hại của thuốc liên quan đến các trường hợp phản vệ ghi nhận từ hệ thống báo cáo tự nguyện của Việt Nam giai đoạn 2010-2014.
2. Đánh giá sự hình thành tín hiệu của các trường hợp phản vệ trong cơ sở dữ liệu báo cáo ADR tự nguyện.
3. Đánh giá sự phù hợp giữa cách xử trí các trường hợp phản vệ ghi nhận từ bệnh án tương ứng với báo cáo ADR tại một số bệnh viện so với các hướng dẫn hiện hành.
MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ 1
CHƯƠNG 1. TỔNG QUAN 3
1.1. Tổng quan về phản vệ 3
1.1.1. Khái niệm phản vệ 3
1.1.2. Tiêu chuẩn chẩn đoán phản vệ 5
1.1.3. Tác nhân gây phản vệ 7
1.2. Dự phòng và xử trí các trường hợp phản vệ 9
1.2.1. Dự phòng phản vệ 9
1.2.2. Xử trí phản vệ 11
1.3. Hệ thống báo cáo tự nguyện về phản ứng có hại của thuốc 14
1.3.1. Hệ thống báo cáo tự nguyện về phản ứng có hại của thuốc 14
1.3.2. Sự hình thành tín hiệu phản vệ từ cơ sở dữ liệu về báo cáo tự nguyện….15
1.4. Một số nghiên cứu về các trường hợp phản vệ 16
1.4.1. Nghiên cứu về phản vệ trong cơ sở dữ liệu báo cáo tự nguyện 16
1.4.2. Nghiên cứu liên quan đến dự phòng và xử trí các trường hợp phản vệ …18
CHƯƠNG 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 20
2.1. Đối tượng nghiên cứu 20
2.1.1. Đối tượng nghiên cứu 20
2.1.2. Tiêu chuẩn xác định báo cáo ADR/bệnh án liên quan đến phản vệ 20
2.1.3. Quy trình lựa chọn báo cáo ADR và bệnh án vào nghiên cứu 21
2.2. Phương pháp nghiên cứu 22
2.2.1. Khảo sát đặc điểm báo cáo ADR liên quan đến các trường hợp phản vệ 22
2.2.2. Đánh giá sự hình thành tín hiệu của các trường hợp phản vệ trong cơ sở
dữ liệu báo cáo ADR tự nguyện 23
2.2.3. Mô tả cách xử trí trên bệnh án và đánh giá sự phù hợp so với các hướng
dẫn hiện hành 24
2.3. Phương pháp xử lý số liệu
CHƯƠNG 3. KẾT QUẢ 27
3.1. Đặc điểm báo cáo liên quan đến các trường hợp phản vệ ghi nhận từ hệ
thống báo cáo ADR của Việt Nam giai đoạn 2010 – 2014 28
3.1.1. Số lượng và tỷ lệ báo cáo phản vệ 28
3.1.2. Thông tin về bệnh nhân 29
3.1.3. Thông tin về thuốc nghi ngờ 32
3.1.4. Thông tin về phản vệ 37
3.1.5. Thông tin về xử trí phản vệ 40
3.2. Đánh giá sự hình thành tín hiệu của các trường hợp phản vệ trong cơ sở
dữ liệu báo cáo ADR tự nguyện 41
3.2.1. Đặc điểm bệnh nhân của nhóm case so với nhóm noncase 41
3.2.2. Tín hiệu của phản vệ của một số hoạt chất trong cơ sở dữ liệu 42
3.3. Mô tả cách xử trí trên bệnh án và đánh giá sự phù hợp so với các hướng
dẫn hiện hành 47
3.3.1. Số lượng bệnh án phản vệ thu được từ 16 bệnh viện 47
3.3.2. Thông tin về bệnh nhân và ADR từ bệnh án phản vệ 48
3.3.3. Thông tin về việc khai thác tiền sử dị ứng trong bệnh án phản vệ 49
3.3.4. Nơi xử trí và thời điểm bắt đầu xử trí 50
3.3.5. Các biện pháp xử trí ghi nhận từ bệnh án phản vệ 51
3.3.6. Thông tin về việc sử dụng adrenalin trong bệnh án phản vệ 52
3.3.7. Đánh giá sự phù hợp so với các hướng dẫn hiện hành 524
CHƯƠNG 4. BÀN LUẬN 55
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 68
TÀI LIỆU THAM KHẢO MỤC LỤC
TÀI LIỆU THAM KHẢO
TÀI LIỆU TIẾNG VIỆT
1. Bộ Y tế (2014), “Quyết định số 1830/QĐ-BYT về việc ban hành “Hướng dẫn giám sát, điều tra, phân tích, đánh giá nguyên nhân phản ứng sau tiêm chủng”.
2. Bộ Y tế (2009), “Dược thư Quốc Gia Việt Nam”, tr. 1198-1243.
3. Bộ Y tế (2009), “Quyết định số 991/QĐ-BYT về việc “Thành lập Trung tâm
Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc””.
4. Bộ Y tế (1999), “Thông tư số 08/ 1999/TT-BYT về việc “Hướng dẫn phòng và cấp cứu sốc phản vệ””.
5. Nguyễn Văn Đoàn (2011), Dị ứng thuốc, NXB Y học, tr. 164.
6. Nhóm Nghiên cứu Quốc gia của GARP-Việt Nam, Phân tích thực trạng: Sử
dụng kháng sinh và kháng kháng sinh ở Việt Nam,. 2010, tr. 26-28.
7. Nguyễn Thị Thùy Ninh (2014), “Nghiên cứu tình trạng sốc phản vệ ở bệnh viện Bạch Mai”, Luận văn tốt nghiệp bác sĩ nội trú, Trường Đại học Y Hà Nội.
8. Trần Thu Thủy (2014), Sốc phản vệ liên quan đến ceftazidim, Bản tin Cảnh Giác Dược.
9. Trung tâm DI & ADR Quốc gia (2013), “Tổng kết công tác báo cáo phản ứng có hại của thuốc (ADR) năm 2012”